Profil cognitif et émotionnel de l'épilepsie généralisée idiopathique
Épilepsie généralisée idiopathique : fonctionnement cognitif, émotionnel, comportemental et qualité de vie
L'objectif principal de l'étude est d'explorer le fonctionnement neurocognitif, émotionnel et comportemental et la qualité de vie des adolescents atteints d'IGE, en identifiant les facteurs clés qui affectent leur bien-être général.
L'étude implique que les participants et leurs soignants remplissent des questionnaires standardisés. De plus, des informations cliniques et anamnésiques seront collectées pour étudier le rôle de ces variables sur le fonctionnement émotionnel et exécutif des sujets inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La classification ILAE 2022 comprend plusieurs types d'épilepsie généralisée idiopathique (IGE), notamment l'épilepsie par absence de l'enfant (CAE), l'épilepsie par absence de l'adolescent (JAE), l'épilepsie myoclonique juvénile (JME) et l'épilepsie épileptique tonico-clonique généralisée (GTCA). Bien que le développement neurocognitif soit généralement normal, ces affections sont souvent associées à des troubles de l'humeur, au TDAH et à des troubles d'apprentissage. Sur le plan pronostique, les patients atteints d'IGE ont tendance à subir des conséquences sociales négatives telles que de mauvais résultats scolaires, un risque accru de grossesses non désirées et des problèmes psychiatriques ou émotionnels. Ces conditions peuvent impliquer une gamme de types de crises, notamment les crises d'absence, myocloniques et tonico-cloniques, l'EEG montrant des pointes généralisées de 2,5 à 5,5 Hz.
Ces syndromes épileptiques répondent généralement aux médicaments, mais une polythérapie est souvent nécessaire pour un contrôle optimal des crises. La probabilité de rémission et l'âge de la rémission peuvent varier selon les syndromes, et les patients peuvent passer d'un syndrome IGE à un autre. Ces dernières années, le traitement de l'épilepsie s'est déplacé au-delà du contrôle des crises pour inclure les facteurs psychologiques, dans le but d'améliorer la qualité de vie globale liée à la santé (HRQOL) du patient. Des études ont montré que les enfants épileptiques ont une QVLS inférieure à celle des témoins en bonne santé ou des enfants atteints d’autres maladies chroniques. Les facteurs influençant la QVLS comprennent les comorbidités psychiatriques, les défis psychosociaux, le fonctionnement cognitif et exécutif, ainsi que les variables spécifiques à l'épilepsie telles que la fréquence des crises, leur durée et les effets secondaires des médicaments.
L'objectif principal de l'étude est d'explorer le fonctionnement neurocognitif, émotionnel et comportemental et la qualité de vie des adolescents atteints d'IGE, en identifiant les facteurs clés qui affectent leur bien-être général.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 +390382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: martina paola P. zanaboni, psy
- Numéro de téléphone: +39 +390382380289
- E-mail: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Clinical Trial Center
-
Contact:
- Cinzia Fattore, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge entre 11 et 18 ans Diagnostic de l'épilepsie généralisée idiopathique
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 11 ans ou supérieur à 18 ans Épilepsie structurelle ou cryptogénique Déficience intellectuelle ou niveau cognitif limite Refus de participer à l'étude Défaut d'obtention du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cognition chez les patients atteints d'IGE grâce à l'outil standardisé WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Quatrième édition) ou WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale
Délai: 1 an
|
L'étude comprend l'administration d'un outil standardisé (WISC IV ou WAIS IV) pour décrire le profil cognitif de ces patients.
Score minimum 40 max 160, score moyen 100, des scores plus élevés signifient une meilleure performance
|
1 an
|
|
qualité de vie des patients atteints d'IGE grâce à un questionnaire standardisé
Délai: 1 an
|
L'étude veut décrire la qualité de vie des patients atteints d'IGE à l'aide du module d'épilepsie du questionnaire standardisé Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (score min 0, max 100 ; des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie).
|
1 an
|
|
profil comportemental des patients atteints d'IGE à travers un questionnaire standardisé
Délai: 1 an
|
L'étude vise à définir le profil comportemental des patients atteints d'IGE à l'aide d'un questionnaire standardisé : Child Behaviour Checklist CBCL (min 0 max 200 score plus élevé pire profil émotionnel), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Outils d'auto-évaluation pour les enfants et les adolescents ( score min 0 max 100 Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés émotionnelles ou comportementales.
|
1 an
|
|
profil exécutif des patients atteints d'IGE à l'aide d'un questionnaire standardisé BRIEF 2
Délai: 1 an
|
L'étude vise à définir le profil exécutif des patients atteints d'IGE à l'aide d'un questionnaire standardisé Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, deuxième édition BRIEF 2 (score min 0 max 160 Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de fonction exécutive.)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre présence de comorbidités neurodéveloppementales et qualité de vie à l'aide d'un questionnaire ad hoc
Délai: 1 an
|
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner la corrélation entre la présence ou l'absence de comorbidités neurodéveloppementales et la qualité de vie (QdV).
Pour évaluer la présence éventuelle de ces comorbidités, un questionnaire ad hoc sera utilisé, qui étudie la présence de comorbidités potentielles.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélation entre la fréquence des crises et la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire ad hoc
Délai: 1 an
|
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner la corrélation entre la fréquence des crises d'épilepsie et la qualité de vie (QdV).
La fréquence annuelle des crises sera déterminée grâce à un questionnaire ad hoc rempli par le clinicien.
|
1 an
|
|
corrélation entre l'utilisation de médicaments antiépileptiques et la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé
Délai: 1 an
|
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner la corrélation entre l'utilisation d'un traitement antiépileptique et la qualité de vie (QdV).
L'utilisation d'un traitement antiépileptique sera également évaluée dans le cadre de l'étude au moyen d'un questionnaire ad hoc.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .