Idiopatisk generaliserad epilepsi Kognitiv och emotionell profil
Idiopatisk generaliserad epilepsi: kognitiv, emotionell, beteendemässig funktion och livskvalitet
Det primära målet med studien är att utforska den neurokognitiva, emotionella beteendemässiga funktionen och livskvaliteten hos ungdomar med IGE, och identifiera nyckelfaktorer som påverkar deras övergripande välbefinnande.
Studien går ut på att deltagare och deras vårdgivare fyller i standardiserade frågeformulär. Dessutom kommer klinisk och anamnesisk information att samlas in för att undersöka vilken roll dessa variabler spelar för de inskrivna försökspersonernas känslomässiga och verkställande funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2022 ILAE-klassificeringen inkluderar flera typer av idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE), inklusive barndomsfrånvaroepilepsi (CAE), ungdomars frånvaroepilepsi (JAE), juvenil myoklonisk epilepsi (JME) och generaliserad tonisk-klonisk epilepsi (GTCA). Även om neurokognitiv utveckling i allmänhet är normal, är dessa tillstånd ofta förknippade med humörstörningar, ADHD och inlärningssvårigheter. Prognostiskt tenderar patienter med IGE att uppleva negativa sociala resultat såsom dåliga akademiska prestationer, ökad risk för oavsiktliga graviditeter och psykiatriska eller känslomässiga problem. Dessa tillstånd kan involvera en rad olika typer av anfall, inklusive frånvaro, myokloniska och tonisk-kloniska anfall, med EEG som visar generaliserade toppar på 2,5-5,5 Hz.
Dessa epilepsisyndrom svarar vanligtvis på medicinering, men polyterapi krävs ofta för optimal kontroll av anfall. Sannolikheten för remission och åldern för remission kan variera mellan olika syndrom, och patienter kan övergå från ett IGE-syndrom till ett annat. Under de senaste åren har fokus för epilepsibehandling flyttats bortom anfallskontroll till att inkludera psykologiska faktorer, i syfte att förbättra patientens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL). Studier har visat att barn med epilepsi har lägre HRQOL jämfört med friska kontroller eller barn med andra kroniska tillstånd. Faktorer som påverkar HRQOL inkluderar psykiatriska komorbiditeter, psykosociala utmaningar, kognitiv och exekutiv funktion, såväl som epilepsispecifika variabler som anfallsfrekvens, varaktighet och medicineringsbiverkningar.
Det primära målet med studien är att utforska den neurokognitiva, emotionella beteendemässiga funktionen och livskvaliteten hos ungdomar med IGE, och identifiera nyckelfaktorer som påverkar deras övergripande välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 +390382380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: martina paola P. zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 +390382380289
- E-post: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 11 och 18 år Diagnos av idiopatisk generaliserad epilepsi
Uteslutningskriterier:
Ålder under 11 år eller över 18 år Strukturell eller kryptogen epilepsi Intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv nivå på gränsen Vägra att delta i studien Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition hos patienter med IGE genom det standardiserade verktyget WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition) eller WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: 1 år
|
Studien inkluderar administrering av standardiserade verktyg (WISC IV eller WAIS IV) för att beskriva den kognitiva profilen hos dessa patienter.
Minsta poäng 40 max 160, medelpoäng 100, högre poäng betyder bättre prestation
|
1 år
|
|
livskvalitet hos patienter med IGE genom ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Studien vill beskriva livskvalitet hos patienter med IGE med hjälp av standardiserat frågeformulär Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsimodul (minsta poäng 0, max 100; högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet).
|
1 år
|
|
beteendeprofil hos patienter med IGE genom hela standardiserade frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Studien syftar till att definiera beteendeprofilen för patienter med IGE med hjälp av standardiserat frågeformulär: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 högre poäng sämre emotionell profil), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Self-Assessment Tools for Children and Adolescents (Självbedömningsverktyg för barn och ungdomar) poäng min 0 max 100 Högre poäng indikerar större emotionell eller beteendesvårigheter.
|
1 år
|
|
exekutiv profil av patienter med IGE med hjälp av standardiserat frågeformulär KORT 2
Tidsram: 1 år
|
Studien syftar till att definiera den verkställande profilen för patienter med IGE med hjälp av standardiserat frågeformulär Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (poäng min 0 max 160 Högre poäng indikerar större exekutiva funktionssvårigheter.)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan förekomst av neuroutvecklingskomorbiliteter och livskvalitet med hjälp av ett ad hoc-enkät
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan förekomst eller frånvaro av neuroutvecklingskomorbiditeter och livskvalitet (QoL).
För att bedöma eventuell förekomst av dessa komorbiditeter kommer ett ad hoc-enkät att användas, som undersöker förekomsten av potentiella samsjukligheter.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan anfallsfrekvens och qol med hjälp av ett ad hoc-enkät
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära målet med denna studie är att undersöka sambandet mellan frekvensen av epileptiska anfall och livskvaliteten (QoL).
Den årliga frekvensen av anfall kommer att bestämmas genom ett ad hoc-enkät som fylls i av läkaren.
|
1 år
|
|
korrelation mellan användning av anfallsmedicin och livskvalitet med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan användningen av antiepileptika och livskvaliteten (QoL).
Användningen av antiepileptisk terapi kommer också att bedömas som en del av studien genom ett ad hoc-enkät.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .