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Kognitives und emotionales Profil der idiopathischen generalisierten Epilepsie

13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Idiopathische generalisierte Epilepsie: kognitive, emotionale, Verhaltensfunktionen und Lebensqualität

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die neurokognitiven, emotional-verhaltensbezogenen Funktionen und die Lebensqualität von Jugendlichen mit IGE zu untersuchen und Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken.

Im Rahmen der Studie füllen Teilnehmer und ihre Betreuer standardisierte Fragebögen aus. Darüber hinaus werden klinische und anamnesische Informationen gesammelt, um die Rolle dieser Variablen auf die emotionale und exekutive Funktion der eingeschriebenen Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ILAE-Klassifikation 2022 umfasst mehrere Arten der idiopathischen generalisierten Epilepsie (IGE), darunter Kindheits-Absence-Epilepsie (CAE), Jugend-Absence-Epilepsie (JAE), juvenile myoklonische Epilepsie (JME) und generalisierte tonisch-klonische Anfallsepilepsie (GTCA). Während die neurokognitive Entwicklung im Allgemeinen normal verläuft, gehen diese Erkrankungen häufig mit Stimmungsstörungen, ADHS und Lernschwierigkeiten einher. Prognostisch neigen Patienten mit IGE dazu, negative soziale Folgen wie schlechte schulische Leistungen, ein erhöhtes Risiko ungewollter Schwangerschaften sowie psychiatrische oder emotionale Probleme zu erleben. Diese Zustände können eine Reihe von Anfallsarten umfassen, einschließlich Absence-, myoklonischer und tonisch-klonischer Anfälle, wobei das EEG generalisierte Spitzen von 2,5–5,5 Hz zeigt.

Diese Epilepsiesyndrome sprechen in der Regel auf Medikamente an, für eine optimale Anfallskontrolle ist jedoch häufig eine Polytherapie erforderlich. Die Wahrscheinlichkeit einer Remission und das Remissionsalter können je nach Syndrom variieren, und Patienten können von einem IGE-Syndrom zu einem anderen übergehen. In den letzten Jahren hat sich der Schwerpunkt der Epilepsiebehandlung über die Anfallskontrolle hinaus auf die Einbeziehung psychologischer Faktoren verlagert, mit dem Ziel, die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des Patienten zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass Kinder mit Epilepsie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen oder Kindern mit anderen chronischen Erkrankungen eine niedrigere HRQOL aufweisen. Zu den Faktoren, die die Lebensqualität beeinflussen, gehören psychiatrische Komorbiditäten, psychosoziale Probleme, kognitive und exekutive Funktionen sowie epilepsiespezifische Variablen wie Anfallshäufigkeit, Dauer und Nebenwirkungen von Medikamenten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die neurokognitiven, emotional-verhaltensbezogenen Funktionen und die Lebensqualität von Jugendlichen mit IGE zu untersuchen und Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die während des zweijährigen Studienzeitraums die teilnehmenden klinischen Einheiten aufsuchen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 11 und 18 Jahren. Diagnose einer idiopathischen generalisierten Epilepsie

Ausschlusskriterien:

Alter unter 11 Jahren oder über 18 Jahren. Strukturelle oder kryptogene Epilepsie. Geistige Behinderung oder grenzwertiges kognitives Niveau. Verweigerung der Teilnahme an der Studie. Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition bei Patienten mit IGE mithilfe des standardisierten Tools WISC IV Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe) oder WAIS IV Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie umfasst die Verabreichung eines standardisierten Tools (WISC IV oder WAIS IV) zur Beschreibung des kognitiven Profils dieser Patienten. Mindestpunktzahl 40, max. 160, Durchschnittspunktzahl 100, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung
1 Jahr
Lebensqualität bei Patienten mit IGE im Rahmen eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel der Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit IGE mithilfe eines standardisierten Fragebogens zum Epilepsiemodul „Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)“ zu beschreiben (Mindestpunktzahl 0, Höchstzahl 100; höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider).
1 Jahr
Verhaltensprofil bei Patienten mit IGE im gesamten standardisierten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie zielt darauf ab, das Verhaltensprofil von Patienten mit IGE mithilfe eines standardisierten Fragebogens zu definieren: Checkliste für das Verhalten von Kindern CBCL (min. 0, max. 200 höhere Punktzahl, schlechteres emotionales Profil), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Selbstbewertungstools für Kinder und Jugendliche ( Punktzahl min. 0 max. 100 Höhere Punktzahlen deuten auf größere emotionale oder Verhaltensschwierigkeiten hin.
1 Jahr
Führungsprofil von Patienten mit IGE unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens BRIEF 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie zielt darauf ab, das Führungsprofil von Patienten mit IGE mithilfe eines standardisierten Fragebogens zu definieren. Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (Score min. 0 max. 160 Höhere Scores deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Executive Function hin.)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vorhandensein neurologischer Entwicklungskomorbilitäten und der Lebensqualität anhand eines Ad-hoc-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von neurologischen Entwicklungskomorbiditäten und der Lebensqualität (QoL) zu untersuchen. Um das mögliche Vorliegen dieser Komorbiditäten zu beurteilen, wird ein Ad-hoc-Fragebogen verwendet, der das Vorliegen potenzieller Komorbiditäten untersucht.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anfallshäufigkeit und Lebensqualität anhand eines Ad-hoc-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit epileptischer Anfälle und der Lebensqualität (QoL) zu untersuchen. Die jährliche Häufigkeit von Anfällen wird durch einen vom Kliniker ausgefüllten Ad-hoc-Fragebogen bestimmt.
1 Jahr
Korrelation zwischen der Einnahme von Antiepileptika und der Lebensqualität anhand eines standardisierten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Einsatz einer antiepileptischen Therapie und der Lebensqualität (QoL) zu untersuchen. Der Einsatz einer antiepileptischen Therapie wird im Rahmen der Studie auch anhand eines Ad-hoc-Fragebogens bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Mitarbeiter

Buzzi Children's Hospital, Milan, Italy
University of Catanzaro, Italy
ASST Rhodense, Rho, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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