特发性全身性癫痫的认知和情绪特征
特发性全身性癫痫：认知、情绪、行为功能和生活质量
该研究的主要目标是探索患有 IGE 的青少年的神经认知、情绪行为功能和生活质量，确定影响他们整体健康的关键因素。
该研究涉及参与者及其护理人员填写标准化问卷。 此外，还将收集临床和记忆信息，以调查这些变量对登记受试者的情绪和执行功能的作用
研究概览
详细说明
2022 ILAE 分类包括多种类型的特发性全身性癫痫 (IGE)，包括儿童失神癫痫 (CAE)、青少年失神癫痫 (JAE)、青少年肌阵挛癫痫 (JME) 和全身强直阵挛性癫痫 (GTCA)。 虽然神经认知发育通常是正常的，但这些情况通常与情绪障碍、注意力缺陷多动症和学习障碍有关。 从预后来看，IGE 患者往往会经历负面的社会后果，例如学习成绩不佳、意外怀孕的风险增加以及精神或情绪问题。 这些情况可能涉及一系列癫痫发作类型，包括失神、肌阵挛和强直阵挛癫痫发作，脑电图显示 2.5-5.5 Hz 的普遍尖峰。
这些癫痫综合征通常对药物有反应，但通常需要多种疗法才能最佳控制癫痫发作。 不同综合征的缓解可能性和缓解年龄可能有所不同，并且患者可能从一种 IGE 综合征转变为另一种 IGE 综合征。 近年来，癫痫治疗的重点已经从癫痫控制转向包括心理因素，旨在改善患者的整体健康相关生活质量（HRQOL）。 研究表明，与健康对照组或患有其他慢性病的儿童相比，癫痫儿童的 HRQOL 较低。 影响 HRQOL 的因素包括精神合并症、心理社会挑战、认知和执行功能，以及癫痫特异性变量，如癫痫发作频率、持续时间和药物副作用。
该研究的主要目标是探索患有 IGE 的青少年的神经认知、情绪行为功能和生活质量，确定影响他们整体健康的关键因素。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valentina De Giorgis, MD PhD
- 电话号码：+39 +390382380289
- 邮箱：valentina.degiorgis@mondino.it
研究联系人备份
- 姓名：martina paola P. zanaboni, psy
- 电话号码：+39 +390382380289
- 邮箱：martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Clinical Trial Center
-
接触：
- Cinzia Fattore, MD
- 电话号码：0039 0382 380385
- 邮箱：cinzia.fattore@mondino.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄在 11 至 18 岁之间 特发性全身性癫痫的诊断
排除标准：
年龄 11 岁以下或 18 岁以上 结构性或隐源性癫痫 智力障碍或认知水平边缘 拒绝参加研究 未能获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IGE 患者的认知通过标准化工具 WISC IV 韦克斯勒儿童智力量表 - 第四版）或 WAIS IV 韦克斯勒成人智力量表进行评估
大体时间：1年
|
该研究包括使用标准化工具（WISC IV 或 WAIS IV）来描述这些患者的认知概况。
最低分40分，最高160分，平均分100分，分数越高表现越好
|
1年
|
|
通过标准化问卷调查 IGE 患者的生活质量
大体时间：1年
|
该研究希望使用标准化问卷儿科生活质量量表 (PedsQL) 癫痫模块（最低分数 0，最高 100；分数越高反映生活质量越好）来描述 IGE 患者的生活质量。
|
1年
|
|
IGE 患者在标准化问卷中的行为概况
大体时间：1年
|
该研究旨在使用标准化问卷来定义 IGE 患者的行为特征：儿童行为检查表 CBCL（最小 0 最大 200 分数越高情绪特征越差）、SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti（儿童和青少年自我评估工具）分数 最小值 0 最大值 100 分数越高表示情绪或行为困难越大。
|
1年
|
|
使用标准化问卷 Brief 2 评估 IGE 患者的执行概况
大体时间：1年
|
该研究旨在使用标准化问卷《执行功能行为评定量表》第二版 Brief 2 来定义 IGE 患者的执行概况（分数最小 0 最大 160。分数越高表明执行功能困难越大。）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用临时问卷调查神经发育并发症的存在与生活质量之间的相关性
大体时间：1年
|
本研究的次要目的是检查神经发育合并症的存在与否与生活质量 (QoL) 之间的相关性。
为了评估这些合并症的可能存在，将使用特别调查问卷来调查潜在合并症的存在。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用临时问卷调查癫痫发作频率和生活质量之间的相关性
大体时间：1年
|
本研究的次要目的是检查癫痫发作频率与生活质量 (QoL) 之间的相关性。
每年的癫痫发作频率将通过临床医生填写的特别调查问卷来确定。
|
1年
|
|
使用标准化问卷调查抗癫痫药物的使用与生活质量之间的相关性
大体时间：1年
|
本研究的次要目的是检查抗癫痫治疗的使用与生活质量 (QoL) 之间的相关性。
作为研究的一部分，抗癫痫治疗的使用也将通过临时问卷进行评估。
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.