Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk generaliseret epilepsi Kognitiv og følelsesmæssig profil

13. januar 2025 opdateret af: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Idiopatisk generaliseret epilepsi: kognitiv, følelsesmæssig, adfærdsmæssig funktion og livskvalitet

Det primære mål med undersøgelsen er at udforske den neurokognitive, emotionelle adfærdsmæssige funktion og livskvaliteten hos unge med IGE ved at identificere nøglefaktorer, der påvirker deres generelle velbefindende.

Undersøgelsen involverer deltagere og deres pårørende, der udfylder standardiserede spørgeskemaer. Derudover vil klinisk og anamnesisk information blive indsamlet for at undersøge disse variables rolle på den følelsesmæssige og eksekutive funktion af de indskrevne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2022 ILAE-klassifikationen inkluderer flere typer af idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE), herunder absence epilepsi fra børn (CAE), adolescent absence epilepsi (JAE), juvenil myoklonisk epilepsi (JME) og generaliseret tonisk-klonisk epilepsi (GTCA). Mens neurokognitiv udvikling generelt er normal, er disse tilstande ofte forbundet med humørforstyrrelser, ADHD og indlæringsvanskeligheder. Prognostisk har patienter med IGE en tendens til at opleve negative sociale resultater såsom dårlige akademiske præstationer, øget risiko for utilsigtede graviditeter og psykiatriske eller følelsesmæssige problemer. Disse tilstande kan involvere en række anfaldstyper, herunder absence, myokloniske og tonisk-kloniske anfald, hvor EEG viser generaliserede spidser på 2,5-5,5 Hz.

Disse epilepsisyndromer reagerer typisk på medicin, men polyterapi er ofte påkrævet for optimal anfaldskontrol. Sandsynligheden for remission og alderen for remission kan variere mellem syndromer, og patienter kan skifte fra et IGE-syndrom til et andet. I de senere år er fokus for epilepsibehandling flyttet ud over anfaldskontrol til at omfatte psykologiske faktorer, med det formål at forbedre patientens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Undersøgelser har vist, at børn med epilepsi har lavere HRQOL sammenlignet med raske kontroller eller børn med andre kroniske lidelser. Faktorer, der påvirker HRQOL omfatter psykiatriske komorbiditeter, psykosociale udfordringer, kognitiv og eksekutiv funktion samt epilepsispecifikke variabler såsom anfaldshyppighed, varighed og medicinbivirkninger.

Det primære mål med undersøgelsen er at udforske den neurokognitive, emotionelle adfærdsmæssige funktion og livskvaliteten hos unge med IGE ved at identificere nøglefaktorer, der påvirker deres generelle velbefindende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der deltager i de deltagende kliniske enheder i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 11 og 18 år Diagnose af idiopatisk generaliseret epilepsi

Eksklusionskriterier:

Alder under 11 år eller over 18 år Strukturel eller kryptogen epilepsi Intellektuel handicap eller kognitivt grænseniveau Afvisning af at deltage i undersøgelsen Manglende indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognition hos patienter med IGE gennem det standardiserede værktøj WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition) eller WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen omfatter administration af standardiseret værktøj (WISC IV eller WAIS IV) til at beskrive disse patienters kognitive profil. Minimumsscore 40 max 160, gennemsnitsscore 100, højere score betyder en bedre præstation
1 år
livskvalitet hos patienter med IGE gennem standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Studiet ønsker at beskrive livskvalitet hos patienter med IGE ved hjælp af standardiseret spørgeskema Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsimodul (min. score 0, max 100; højere score afspejler en bedre livskvalitet).
1 år
adfærdsprofil hos patienter med IGE gennem standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen har til formål at definere adfærdsprofilen for patienter med IGE ved hjælp af standardiseret spørgeskema: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 højere score værre følelsesmæssig profil), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Selvvurderingsværktøjer til børn og unge ( score min 0 max 100 Højere score indikerer større følelsesmæssig eller adfærdsmæssige vanskeligheder.
1 år
executive profil af patienter med IGE ved hjælp af standardiseret spørgeskema KORT 2
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen har til formål at definere den eksekutive profil for patienter med IGE ved hjælp af standardiseret spørgeskema Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (score min 0 max 160 Højere score indikerer større eksekutiv funktionsvanskeligheder).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​neuroudviklingsmæssige komorbiliteter og livskvalitet ved hjælp af et ad hoc spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen eller fraværet af neuroudviklingsmæssige følgesygdomme og livskvaliteten (QoL). For at vurdere den mulige tilstedeværelse af disse komorbiditeter vil et ad hoc spørgeskema blive brugt, som undersøger tilstedeværelsen af ​​potentielle komorbiditeter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem anfaldshyppighed og qol ved hjælp af et ad hoc spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem hyppigheden af ​​epileptiske anfald og livskvaliteten (QoL). Den årlige hyppighed af anfald vil blive bestemt gennem et ad hoc-spørgeskema udfyldt af klinikeren.
1 år
sammenhæng mellem brugen af ​​anfaldsmedicin og livskvalitet ved brug af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem brugen af ​​antiepileptisk terapi og livskvaliteten (QoL). Brugen af ​​antiepileptisk behandling vil også blive vurderet som en del af undersøgelsen gennem et ad hoc spørgeskema.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Samarbejdspartnere

Buzzi Children's Hospital, Milan, Italy
University of Catanzaro, Italy
ASST Rhodense, Rho, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med følelsesmæssig og neuropsykologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner