Idiopaattinen yleistynyt epilepsia, kognitiivinen ja emotionaalinen profiili
Idiopaattinen yleistynyt epilepsia: kognitiivinen, emotionaalinen, käyttäytyminen ja elämänlaatu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia IGE:tä sairastavien nuorten neurokognitiivista, tunne-käyttäytymistoimintaa ja elämänlaatua sekä tunnistaa keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän yleiseen hyvinvointiinsa.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat ja heidän omaishoitajansa täyttävät standardoituja kyselyitä. Lisäksi kerätään kliinistä ja anamneettista tietoa näiden muuttujien roolin tutkimiseksi ilmoittautuneiden koehenkilöiden tunne- ja toimeenpanotoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2022 ILAE-luokitus sisältää useita idiopaattisen yleistyneen epilepsian (IGE) tyyppejä, mukaan lukien lapsuuden poissaoloepilepsia (CAE), nuorten poissaoloepilepsia (JAE), juveniili myokloninen epilepsia (JME) ja yleistynyt toonis-klooninen kohtausepilepsia (GTCA). Vaikka neurokognitiivinen kehitys on yleensä normaalia, nämä tilat liittyvät usein mielialahäiriöihin, ADHD:hen ja oppimisvaikeuksiin. Ennusteen mukaan IGE-potilailla on taipumus kokea negatiivisia sosiaalisia tuloksia, kuten huonoa akateemista suorituskykyä, lisääntynyttä tahattomien raskauksien riskiä ja psykiatrisia tai emotionaalisia ongelmia. Näihin tiloihin voi liittyä useita kohtaustyyppejä, mukaan lukien poissaolokohtaukset, myokloniset ja toonis-klooniset kohtaukset, jolloin EEG:ssä on yleisiä 2,5–5,5 Hz:n piikkejä.
Nämä epilepsiaoireyhtymät reagoivat tyypillisesti lääkitykseen, mutta polyterapiaa tarvitaan usein optimaaliseen kohtausten hallintaan. Remission todennäköisyys ja remission ikä voivat vaihdella oireyhtymien välillä, ja potilaat voivat siirtyä IGE-oireyhtymästä toiseen. Viime vuosina epilepsian hoidon painopiste on siirtynyt kohtausten hallinnan ulkopuolelle psykologisiin tekijöihin, joilla pyritään parantamaan potilaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Tutkimukset ovat osoittaneet, että epilepsiaa sairastavilla lapsilla on alhaisempi HRQOL verrattuna terveisiin kontrolleihin tai lapsiin, joilla on muita kroonisia sairauksia. HRQOL:iin vaikuttavia tekijöitä ovat psykiatriset liitännäissairaudet, psykososiaaliset haasteet, kognitiivinen ja toimeenpanotoiminta sekä epilepsiakohtaiset muuttujat, kuten kohtausten tiheys, kesto ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia IGE:tä sairastavien nuorten neurokognitiivista, tunne-käyttäytymistoimintaa ja elämänlaatua sekä tunnistaa keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän yleiseen hyvinvointiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 +390382380289
- Sähköposti: valentina.degiorgis@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: martina paola P. zanaboni, psy
- Puhelinnumero: +39 +390382380289
- Sähköposti: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 11-18 vuotta Idiopaattisen yleistyneen epilepsian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 11 vuotta tai yli 18 vuotta Rakenne tai kryptogeeninen epilepsia Älyllinen vamma tai kognitiivinen rajataso Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitio potilailla, joilla on IGE koko standardoidun työkalun WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition) tai WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale -työkalun avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimus sisältää standardoidun työkalun (WISC IV tai WAIS IV) antamisen kuvaamaan näiden potilaiden kognitiivista profiilia.
Minimipistemäärä 40 max 160, keskiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 vuosi
|
|
IGE-potilaiden elämänlaatua standardoidussa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa halutaan kuvata IGE-potilaiden elämänlaatua käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsiamoduulia (min pisteet 0, max 100; korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua).
|
1 vuosi
|
|
IGE-potilaiden käyttäytymisprofiili standardoidussa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää IGE-potilaiden käyttäytymisprofiili käyttämällä standardoitua kyselylomaketta: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista CBCL (min 0 max 200 korkeampi pistemäärä huonompi tunneprofiili), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (itsearviointityökalut lapsille ja nuorille pisteet min 0 max 100 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista tai käyttäytymisvaikeuksia.
|
1 vuosi
|
|
IGE-potilaiden johtoprofiili standardoidulla kyselylomakkeella LYHYESTI 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää IGE-potilaiden johtamisprofiili käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos BRIEF 2 (pistemäärä min 0 max 160 korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimeenpanotoiminnan vaikeuksia).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio hermoston kehityshäiriöiden esiintymisen ja elämänlaadun välillä käyttämällä ad hoc -kyselyä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia korrelaatiota hermoston kehityshäiriöiden esiintymisen tai puuttumisen ja elämänlaadun (QoL) välillä.
Näiden rinnakkaissairauksien mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi käytetään ad hoc -kyselylomaketta, joka tutkii mahdollisten rinnakkaissairauksien esiintymisen.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten tiheyden ja qol:n välinen korrelaatio ad hoc -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia epileptisten kohtausten esiintymistiheyden ja elämänlaadun (QoL) välistä korrelaatiota.
Kohtausten vuotuinen esiintymistiheys määritetään kliinikon täyttämällä ad hoc -kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
korrelaatio epilepsialääkkeiden käytön ja elämänlaadun välillä standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia epilepsiahoidon käytön ja elämänlaadun (QoL) välistä korrelaatiota.
Epilepsialääkkeen käyttöä arvioidaan myös osana tutkimusta ad hoc -kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .