Idiopatisk generalisert epilepsi Kognitiv og emosjonell profil
Idiopatisk generalisert epilepsi: kognitiv, emosjonell, atferdsfunksjon og livskvalitet
Hovedmålet med studien er å utforske den nevrokognitive, emosjonelle atferdsfunksjonen og livskvaliteten til ungdom med IGE, ved å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker deres generelle velvære.
Studien innebærer at deltakere og deres omsorgspersoner fyller ut standardiserte spørreskjemaer. I tillegg vil klinisk og anamnesisk informasjon samles inn for å undersøke rollen til disse variablene på den emosjonelle og eksekutive funksjonen til de registrerte forsøkspersonene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2022 ILAE-klassifiseringen inkluderer flere typer idiopatisk generalisert epilepsi (IGE), inkludert absence epilepsi fra barn (CAE), ungdom fravær epilepsi (JAE), juvenil myoklonisk epilepsi (JME) og generalisert tonisk-klonisk epilepsi (GTCA). Mens nevrokognitiv utvikling generelt er normal, er disse tilstandene ofte assosiert med humørforstyrrelser, ADHD og lærevansker. Prognostisk har pasienter med IGE en tendens til å oppleve negative sosiale utfall som dårlig akademisk ytelse, økt risiko for utilsiktede graviditeter og psykiatriske eller emosjonelle problemer. Disse tilstandene kan involvere en rekke typer anfall, inkludert fravær, myokloniske og tonisk-kloniske anfall, med EEG som viser generaliserte topper på 2,5-5,5 Hz.
Disse epilepsisyndromene reagerer vanligvis på medisinering, men polyterapi er ofte nødvendig for optimal anfallskontroll. Sannsynligheten for remisjon og alder for remisjon kan variere mellom syndromer, og pasienter kan gå over fra ett IGE-syndrom til et annet. De siste årene har fokus for epilepsibehandling flyttet seg utenfor anfallskontroll til å inkludere psykologiske faktorer, med sikte på å forbedre pasientens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQOL). Studier har vist at barn med epilepsi har lavere HRQOL sammenlignet med friske kontroller eller barn med andre kroniske lidelser. Faktorer som påvirker HRQOL inkluderer psykiatriske komorbiditeter, psykososiale utfordringer, kognitiv og eksekutiv fungering, samt epilepsispesifikke variabler som anfallsfrekvens, varighet og medisineringsbivirkninger.
Hovedmålet med studien er å utforske den nevrokognitive, emosjonelle atferdsfunksjonen og livskvaliteten til ungdom med IGE, ved å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker deres generelle velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 +390382380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: martina paola P. zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 +390382380289
- E-post: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 11 og 18 år Diagnose av idiopatisk generalisert epilepsi
Ekskluderingskriterier:
Alder under 11 år eller over 18 år Strukturell eller kryptogene epilepsi Intellektuell funksjonshemming eller kognitivt grensenivå Nektelse av å delta i studien Manglende innhenting av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon hos pasienter med IGE gjennom det standardiserte verktøyet WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition) eller WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 1 år
|
Studien inkluderer administrering av standardiserte verktøy (WISC IV eller WAIS IV) for å beskrive den kognitive profilen til disse pasientene.
Minimumsscore 40 maks 160, gjennomsnittlig poengsum 100, høyere score betyr bedre ytelse
|
1 år
|
|
livskvalitet hos pasienter med IGE gjennom standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Studien ønsker å beskrive livskvalitet hos pasienter med IGE ved bruk av standardisert spørreskjema Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsimodul (min score 0, maks 100; høyere skår reflekterer en bedre livskvalitet).
|
1 år
|
|
atferdsprofil hos pasienter med IGE gjennom standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Studien tar sikte på å definere atferdsprofilen til pasienter med IGE ved å bruke standardisert spørreskjema: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 høyere score dårligere emosjonell profil), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Selvvurderingsverktøy for barn og ungdom ( score min 0 maks 100 Høyere score indikerer større emosjonell eller atferdsvansker.
|
1 år
|
|
lederprofil av pasienter med IGE ved bruk av standardisert spørreskjema KORT 2
Tidsramme: 1 år
|
Studien tar sikte på å definere den eksekutive profilen til pasienter med IGE ved å bruke standardisert spørreskjema Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (score min 0 maks 160 Høyere skårer indikerer større eksekutiv funksjonsvansker.)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom tilstedeværelse av nevroutviklingskomporbiliteter og livskvalitet ved bruk av et ad hoc spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom tilstedeværelse eller fravær av nevroutviklingskomorbiditeter og livskvalitet (QoL).
For å vurdere mulig tilstedeværelse av disse komorbiditetene, vil et ad hoc spørreskjema bli brukt, som undersøker tilstedeværelsen av potensielle komorbiditeter.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom anfallsfrekvens og qol ved hjelp av et ad hoc spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom hyppigheten av epileptiske anfall og livskvaliteten (QoL).
Den årlige frekvensen av anfall vil bli bestemt gjennom et ad hoc spørreskjema utfylt av klinikeren.
|
1 år
|
|
sammenheng mellom bruk av anfallsmedisiner og livskvalitet ved bruk av et standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av antiepileptisk terapi og livskvalitet (QoL).
Bruk av antiepileptisk terapi vil også bli vurdert som en del av studien gjennom et ad hoc spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .