Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a emoční profil idiopatické generalizované epilepsie

Idiopatická generalizovaná epilepsie: kognitivní, emocionální, behaviorální fungování a kvalita života

Primárním cílem studie je prozkoumat neurokognitivní, emocionálně-behaviorální fungování a kvalitu života adolescentů s IGE a identifikovat klíčové faktory, které ovlivňují jejich celkovou pohodu.

Studie zahrnuje účastníky a jejich pečovatele, kteří vyplňují standardizované dotazníky. Kromě toho budou shromažďovány klinické a anamnestické informace za účelem prozkoumání role těchto proměnných na emocionální a výkonné fungování zapsaných subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Klasifikace ILAE 2022 zahrnuje několik typů idiopatické generalizované epilepsie (IGE), včetně dětské absence epilepsie (CAE), adolescentní absence epilepsie (JAE), juvenilní myoklonické epilepsie (JME) a ​​generalizované tonicko-klonické záchvatové epilepsie (GTCA). Zatímco neurokognitivní vývoj je obecně normální, tyto stavy jsou často spojeny s poruchami nálady, ADHD a poruchami učení. Prognosticky mají pacienti s IGE sklon k negativním sociálním důsledkům, jako jsou špatné studijní výsledky, zvýšené riziko nechtěných těhotenství a psychiatrické nebo emocionální problémy. Tyto stavy mohou zahrnovat řadu typů záchvatů, včetně nepřítomných, myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, přičemž EEG vykazuje generalizované špičky 2,5-5,5 Hz.

Tyto epileptické syndromy obvykle reagují na léky, ale pro optimální kontrolu záchvatů je často nutná polyterapie. Pravděpodobnost remise a věk remise se mohou u jednotlivých syndromů lišit a pacienti mohou přecházet z jednoho syndromu IGE do druhého. V posledních letech se zaměření léčby epilepsie posunulo mimo kontrolu záchvatů a zahrnuje psychologické faktory s cílem zlepšit celkovou kvalitu života pacienta (HRQOL). Studie ukázaly, že děti s epilepsií mají nižší HRQOL ve srovnání se zdravými kontrolami nebo dětmi s jinými chronickými onemocněními. Mezi faktory ovlivňující HRQOL patří psychiatrické komorbidity, psychosociální problémy, kognitivní a výkonné funkce a také proměnné specifické pro epilepsii, jako je frekvence záchvatů, trvání a vedlejší účinky léků.

Primárním cílem studie je prozkoumat neurokognitivní, emocionálně-behaviorální fungování a kvalitu života adolescentů s IGE a identifikovat klíčové faktory, které ovlivňují jejich celkovou pohodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti navštěvující zúčastněné klinické jednotky během 2letého období studie.

Popis

Kritéria zařazení:

Věk mezi 11 a 18 lety Diagnóza idiopatické generalizované epilepsie

Kritéria vyloučení:

Věk pod 11 let nebo nad 18 let Strukturální nebo kryptogenní epilepsie Postižení intelektu nebo hraniční kognitivní úroveň Odmítnutí účasti ve studii Nezískání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognice u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného nástroje WISC IV Wechslerova škála inteligence pro děti – čtvrté vydání) nebo WAIS IV Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: 1 rok
Studie zahrnuje podávání standardizovaného nástroje (WISC IV nebo WAIS IV) k popisu kognitivního profilu těchto pacientů. Minimální skóre 40 max 160, průměrné skóre 100, vyšší skóre znamená lepší výkon
1 rok
kvalita života u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
Studie chce popsat kvalitu života u pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníkového modulu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsie (min. skóre 0, max. 100; vyšší skóre odráží lepší kvalitu života).
1 rok
behaviorální profil u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
Cílem studie je definovat behaviorální profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 vyšší skóre horší emoční profil) ,SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Self-Assessment Tools for Children and Adolescenti ( skóre min 0 max 100 Vyšší skóre značí větší emocionální nebo behaviorální potíže.
1 rok
výkonný profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku BRIEF 2
Časové okno: 1 rok
Cílem studie je definovat exekutivní profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (skóre min 0 max 160 Vyšší skóre indikují větší obtíže exekutivní funkce.)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi přítomností neurovývojových komorbilit a kvalitou života pomocí ad hoc dotazníku
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem této studie je zkoumat korelaci mezi přítomností nebo nepřítomností neurovývojových komorbidit a kvalitou života (QoL). Pro posouzení možné přítomnosti těchto komorbidit bude použit ad hoc dotazník, který zjišťuje přítomnost potenciálních komorbidit.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi frekvencí záchvatů a kvalitou pomocí dotazníku ad hoc
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem této studie je zkoumat korelaci mezi frekvencí epileptických záchvatů a kvalitou života (QoL). Roční frekvence záchvatů bude stanovena prostřednictvím dotazníku ad hoc vyplněného lékařem.
1 rok
korelace mezi užíváním antizáchvatové medikace a kvalitou života pomocí standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi užíváním antiepileptické terapie a kvalitou života (QoL). V rámci studie bude rovněž posuzováno použití antiepileptické terapie prostřednictvím ad hoc dotazníku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na emoční a neuropsychologické hodnocení

Předplatit