- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782074
Kognitivní a emoční profil idiopatické generalizované epilepsie
Idiopatická generalizovaná epilepsie: kognitivní, emocionální, behaviorální fungování a kvalita života
Primárním cílem studie je prozkoumat neurokognitivní, emocionálně-behaviorální fungování a kvalitu života adolescentů s IGE a identifikovat klíčové faktory, které ovlivňují jejich celkovou pohodu.
Studie zahrnuje účastníky a jejich pečovatele, kteří vyplňují standardizované dotazníky. Kromě toho budou shromažďovány klinické a anamnestické informace za účelem prozkoumání role těchto proměnných na emocionální a výkonné fungování zapsaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasifikace ILAE 2022 zahrnuje několik typů idiopatické generalizované epilepsie (IGE), včetně dětské absence epilepsie (CAE), adolescentní absence epilepsie (JAE), juvenilní myoklonické epilepsie (JME) a generalizované tonicko-klonické záchvatové epilepsie (GTCA). Zatímco neurokognitivní vývoj je obecně normální, tyto stavy jsou často spojeny s poruchami nálady, ADHD a poruchami učení. Prognosticky mají pacienti s IGE sklon k negativním sociálním důsledkům, jako jsou špatné studijní výsledky, zvýšené riziko nechtěných těhotenství a psychiatrické nebo emocionální problémy. Tyto stavy mohou zahrnovat řadu typů záchvatů, včetně nepřítomných, myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, přičemž EEG vykazuje generalizované špičky 2,5-5,5 Hz.
Tyto epileptické syndromy obvykle reagují na léky, ale pro optimální kontrolu záchvatů je často nutná polyterapie. Pravděpodobnost remise a věk remise se mohou u jednotlivých syndromů lišit a pacienti mohou přecházet z jednoho syndromu IGE do druhého. V posledních letech se zaměření léčby epilepsie posunulo mimo kontrolu záchvatů a zahrnuje psychologické faktory s cílem zlepšit celkovou kvalitu života pacienta (HRQOL). Studie ukázaly, že děti s epilepsií mají nižší HRQOL ve srovnání se zdravými kontrolami nebo dětmi s jinými chronickými onemocněními. Mezi faktory ovlivňující HRQOL patří psychiatrické komorbidity, psychosociální problémy, kognitivní a výkonné funkce a také proměnné specifické pro epilepsii, jako je frekvence záchvatů, trvání a vedlejší účinky léků.
Primárním cílem studie je prozkoumat neurokognitivní, emocionálně-behaviorální fungování a kvalitu života adolescentů s IGE a identifikovat klíčové faktory, které ovlivňují jejich celkovou pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 +390382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: martina paola P. zanaboni, psy
- Telefonní číslo: +39 +390382380289
- E-mail: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Věk mezi 11 a 18 lety Diagnóza idiopatické generalizované epilepsie
Kritéria vyloučení:
Věk pod 11 let nebo nad 18 let Strukturální nebo kryptogenní epilepsie Postižení intelektu nebo hraniční kognitivní úroveň Odmítnutí účasti ve studii Nezískání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognice u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného nástroje WISC IV Wechslerova škála inteligence pro děti – čtvrté vydání) nebo WAIS IV Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: 1 rok
|
Studie zahrnuje podávání standardizovaného nástroje (WISC IV nebo WAIS IV) k popisu kognitivního profilu těchto pacientů.
Minimální skóre 40 max 160, průměrné skóre 100, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 rok
|
|
kvalita života u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Studie chce popsat kvalitu života u pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníkového modulu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsie (min. skóre 0, max. 100; vyšší skóre odráží lepší kvalitu života).
|
1 rok
|
|
behaviorální profil u pacientů s IGE prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Cílem studie je definovat behaviorální profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 vyšší skóre horší emoční profil) ,SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Self-Assessment Tools for Children and Adolescenti ( skóre min 0 max 100 Vyšší skóre značí větší emocionální nebo behaviorální potíže.
|
1 rok
|
|
výkonný profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku BRIEF 2
Časové okno: 1 rok
|
Cílem studie je definovat exekutivní profil pacientů s IGE pomocí standardizovaného dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (skóre min 0 max 160 Vyšší skóre indikují větší obtíže exekutivní funkce.)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi přítomností neurovývojových komorbilit a kvalitou života pomocí ad hoc dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem této studie je zkoumat korelaci mezi přítomností nebo nepřítomností neurovývojových komorbidit a kvalitou života (QoL).
Pro posouzení možné přítomnosti těchto komorbidit bude použit ad hoc dotazník, který zjišťuje přítomnost potenciálních komorbidit.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi frekvencí záchvatů a kvalitou pomocí dotazníku ad hoc
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem této studie je zkoumat korelaci mezi frekvencí epileptických záchvatů a kvalitou života (QoL).
Roční frekvence záchvatů bude stanovena prostřednictvím dotazníku ad hoc vyplněného lékařem.
|
1 rok
|
|
korelace mezi užíváním antizáchvatové medikace a kvalitou života pomocí standardizovaného dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi užíváním antiepileptické terapie a kvalitou života (QoL).
V rámci studie bude rovněž posuzováno použití antiepileptické terapie prostřednictvím ad hoc dotazníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na emoční a neuropsychologické hodnocení
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSdělení | Zdravotní chováníTchaj-wan
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor