Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie Cognitief en emotioneel profiel
Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie: cognitief, emotioneel, gedragsmatig functioneren en kwaliteit van leven
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het neurocognitieve, emotioneel-gedragsmatige functioneren en de kwaliteit van leven van adolescenten met IGE, waarbij sleutelfactoren worden geïdentificeerd die hun algehele welzijn beïnvloeden.
Bij het onderzoek vullen deelnemers en hun verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in. Daarnaast zal klinische en anamnesische informatie worden verzameld om de rol van deze variabelen op het emotionele en uitvoerende functioneren van de ingeschreven proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ILAE-classificatie van 2022 omvat verschillende soorten idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE), waaronder epilepsie bij kinderen (CAE), epilepsie bij adolescenten (JAE), juveniele myoclonische epilepsie (JME) en gegeneraliseerde tonisch-klonische epilepsie (GTCA). Hoewel de neurocognitieve ontwikkeling over het algemeen normaal is, worden deze aandoeningen vaak geassocieerd met stemmingsstoornissen, ADHD en leerstoornissen. Prognostisch gezien hebben patiënten met IGE de neiging negatieve sociale gevolgen te ervaren, zoals slechte academische prestaties, een verhoogd risico op onbedoelde zwangerschappen en psychiatrische of emotionele problemen. Deze aandoeningen kunnen een reeks typen aanvallen omvatten, waaronder afwezigheid, myoclonische en tonisch-klonische aanvallen, waarbij het EEG gegeneraliseerde pieken van 2,5-5,5 Hz vertoont.
Deze epilepsiesyndromen reageren doorgaans op medicatie, maar polytherapie is vaak nodig voor een optimale controle van de aanvallen. De waarschijnlijkheid van remissie en de leeftijd van remissie kunnen per ziektebeeld variëren, en patiënten kunnen overgaan van het ene IGE-syndroom naar het andere. De afgelopen jaren is de focus van de behandeling van epilepsie verschoven van de beheersing van aanvallen naar psychologische factoren, met als doel de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van de patiënt te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat kinderen met epilepsie een lagere kwaliteit van leven hebben vergeleken met gezonde controles of kinderen met andere chronische aandoeningen. Factoren die de kwaliteit van leven beïnvloeden zijn onder meer psychiatrische comorbiditeiten, psychosociale uitdagingen, cognitief en executief functioneren, evenals epilepsiespecifieke variabelen zoals frequentie van aanvallen, duur en bijwerkingen van medicijnen.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het neurocognitieve, emotioneel-gedragsmatige functioneren en de kwaliteit van leven van adolescenten met IGE, waarbij sleutelfactoren worden geïdentificeerd die hun algehele welzijn beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefoonnummer: +39 +390382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: martina paola P. zanaboni, psy
- Telefoonnummer: +39 +390382380289
- E-mail: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Clinical Trial Center
-
Contact:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefoonnummer: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 11 en 18 jaar Diagnose van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 11 jaar of ouder dan 18 jaar Structurele of cryptogene epilepsie Intellectuele beperking of borderline cognitief niveau Weigering om deel te nemen aan het onderzoek Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie bij patiënten met IGE via de gestandaardiseerde tool WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition) of WAIS IV Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De studie omvat de toediening van een gestandaardiseerd hulpmiddel (WISC IV of WAIS IV) om het cognitieve profiel van deze patiënten te beschrijven.
Minimale score 40 max 160, gemiddelde score 100, hogere scores betekenen betere prestaties
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van leven bij patiënten met IGE via gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De studie wil de kwaliteit van leven van patiënten met IGE beschrijven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) epilepsiemodule (min. score 0, max. 100; hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven).
|
1 jaar
|
|
gedragsprofiel bij patiënten met IGE via de gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoek heeft tot doel het gedragsprofiel van patiënten met IGE te definiëren met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: Child Behavior Checklist CBCL (min 0 max 200 hogere score slechter emotioneel profiel), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Zelfbeoordelingsinstrumenten voor kinderen en adolescenten ( score min 0 max 100 Hogere scores duiden op grotere emotionele of gedragsproblemen.
|
1 jaar
|
|
Executive profiel van patiënten met IGE met behulp van gestandaardiseerde vragenlijst KORT 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van de studie is om het executieve profiel van patiënten met IGE te definiëren met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF 2 (score min. 0 max. 160 Hogere scores duiden op grotere problemen met de executieve functies.)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen de aanwezigheid van neurologische ontwikkelingscomorbiliteiten en de kwaliteit van leven met behulp van een ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de aan- of afwezigheid van neurologische comorbiditeiten en de kwaliteit van leven (KvL).
Om de mogelijke aanwezigheid van deze comorbiditeiten te beoordelen, zal een ad hoc vragenlijst worden gebruikt, die de aanwezigheid van potentiële comorbiditeiten onderzoekt.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen aanvalsfrequentie en kwaliteit van leven met behulp van een ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de frequentie van epileptische aanvallen en de kwaliteit van leven (KvL).
De jaarlijkse frequentie van de aanvallen zal worden bepaald aan de hand van een ad-hocvragenlijst die door de arts wordt ingevuld.
|
1 jaar
|
|
correlatie tussen het gebruik van anti-epileptica en de kwaliteit van leven met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen het gebruik van anti-epileptische therapie en de kwaliteit van leven (KvL).
Het gebruik van anti-epileptische therapie zal als onderdeel van het onderzoek ook worden beoordeeld aan de hand van een ad-hocvragenlijst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .