分散型希少疾患バイオバンク: 持続可能で共有された基準を備えたサンプル/データ収集のモデル (SATELLITES)

具体的な目的 1. 分散型 RD バイオバンクの設立。 私たちのプロジェクトの目的は、RD 生物学的サンプルの不足を克服し、国内および国際協力における将来の共同研究に高品質の材料を利用できるようにするために、新規の専用バイオバンクと既存のバイオバンクのネットワークとして散在 RD バイオバンクを構築することです。 このネットワークには、主に心血管系および神経系の RD に焦点を当てたバイオバンクが含まれます。 それは双方向のハブ＆スポーク モデルに従って組織され、各 RD バイオバンクは、自身の施設/センターを参照する RD 患者から収集されたサンプルとデータの集中ハブとして機能し、ネットワークの他の RD バイオバンクのスポークとして機能します。 各バイオバンクは、地域内に点在する他のRD参照センターを参照し、現代のバイオバンクの定義に従って組織化されたバイオバンクを持たないRD患者からのサンプル/データ収集のハブとして機能します。 このアプローチは、国内に地理的に広がるさまざまなバイオバンクの接続を促進し、目的のバイオバンクへの患者の移動を回避します。 2 つの主要なハブが定義されます。1 つはイタリア北部の RD バイオバンクと RD リファレンス センターが参照する北部ハブです。イタリア中部と南部のRDバイオバンクとRDリファレンスセンターが参照する南部ハブ。 生体標本目録カタログが作成され、これらの収集に使用されるすべての手順 (SOP、サンプル関連データ、倫理的および法的文書) の説明が各サンプルとデータに関連付けられます。

具体的な目的 2. 調和、標準化、およびネットワーク ガバナンス。 バイオバンキングの一般要件を示した ISO 20387 によれば、標準操作手順 (SOP) は、それぞれの業務における実践 (生物学的材料の収集、準備、保管、配布、および関連情報とデータ) の一貫性と標準化を確保するために定義されます。バイオバンク。 Scattered RD Biobank で収集された RD 患者からの生体サンプルは、オミクスアプローチに適した RD 生体サンプルの収集のために生成された特定の SOP に従って取得されます。 SOPは、サンプルの収集から保管まで、分析前プロセスのあらゆる段階で生成されます。 バイオバンク ネットワークとしての Scattered RD Biobank の構築には、研究室間およびセンター間の変動を最小限に抑え、共同プロジェクトで配布されるサンプルの品質を保証するために必要な厳格な品質管理システム (QMS) が必要です。 QMS には、(1) バイオバンキングプロセスのすべての段階を標準化するための品質保証、(2) サンプル管理プロセスを検証し、再現可能な品質と保管手順の信頼性を確保するためのサンプルの品質管理 (QC) が含まれます。経時的なサンプルの安定性。 QC は、実験の成功と結果の信頼できる解釈を最大化するために、RD 生物学的サンプルの過去のコレクションと新しいコレクションの両方に対して実行されます。 サンプル QC は、早期に予防または修正措置を講じるための貴重な情報を提供し、コストを節約し、実験エラーのリスクを軽減します。 RD バイオバンク研究所間の標準化を向上させるために、体液組織由来サンプルと固体組織由来サンプルの両方について分析前の変動を評価するために使用できる最も適切なツール (マーカーとアッセイ) が定義されます。 生体試料のデータとそれに対応する臨床情報は共通のデータベースを利用して収集されます。 目的は、ドナーに関する情報のレベルで RD バイオバンク間の通信ルールを調和させて標準化し、サンプルの場所とアクセスを容易にすることです。 これらの問題に対処するために、MIABIS に準拠した通信プロトコルは、バイオバンク間の協力を開始し、生体サンプルの交換を可能にするために必要な最小限の情報向けに設計されます。 ネットワーク内のさまざまなバイオバンクの調和を促進するために、共通の規制や基本的な倫理的および法的文書も詳しく策定される予定です。 さらに、ツールの可視性を高め、すべての詳細なドキュメントを共有するために、バイオバンク ネットワークの Web サイトが作成されます。 このウェブサイトには、バイオバンクに保管されている生物標本のオンライン カタログである「バーチャル バイオバンク」が含まれます。 仮想バイオバンクは、研究者がさまざまなバイオバンクにある生物標本を見つけるのを迅速かつ効率的に支援し、国内および国際的な協力を促進するために生物資源の透明な共有を促進します。 具体的な目的 3.RD バイオバンクの高度化と新規 RD バイオバンクの創設。 ネットワーク内の既存の RD バイオバンクは、共通の SOP に従って、収集されるサンプルの数とサンプル収集の組織化の観点から実装されます。 すべてのサンプルは、健康記録、家族歴、ライフスタイルなど、関連する個人情報と健康情報にリンクされます。 これらはゲノムデータ分析を通じてさらに特徴付けられ、表現型は追跡調査を通じて定期的に更新されます。 新しいバイオバンクが設立され、ハンチントン病 (HD) 変異、マルファン症候群 (MS)、遺伝性血管浮腫 (HAE)、先天性心疾患 (CHD) を有する被験者から得られる生物学的材料および関連データに特化します。 HD は稀な遺伝性神経変性疾患であり、現在ヨーロッパでは 10,000 人以上に 1 人が罹患しています。 イタリアでは6,000人以上がこの病気に罹患しており、約4万人が晩年に症状を発症する「リスクがある」と考えられている。 この障害は十分に研究され、特徴付けられていますが、同じ家族内であっても患者間の症状の多様性についてはまだ研究されていないことが多くあります。 この点に関して、IRCCS Neuromed の希少疾患センターと IRCCS CSS の Untà Ricerca e Cura Huntington e Malattie Rare は、両方とも国内および国際レベルでこの疾患の参照センターとして認められています。 LIRH Foundation は、ヨーロッパ全土の HD ファミリー組織とつながっているヨーロッパの HD ネットワーク サイトです。 その協力により、イタリア全土からのサンプルの病期と起源に応じて層別化された臨床データの収集が保証されます。 MS は、約 5,000 人に 1 人の割合で発生する稀な遺伝性疾患であり、FBN1 と呼ばれる遺伝子の変異によって引き起こされます。 MS は結合組織に影響を与えますが、血管、心臓、目、皮膚、肺、腰、背骨、足、胸郭の骨に損傷を与えます。 MS の合併症の中には、大動脈の動脈瘤 (隆起) など、非常に重篤なものもあります。 HAE は、C1 阻害剤欠乏によって最も一般的に引き起こされる、皮膚および粘膜の腫れの予測不可能な再発エピソードを特徴とする希少な遺伝性疾患です。 HAE の有病率は、世界中で約 50,000 人に 1 人であると推定されています。 IRCCSポリクリニコ・サン・ドナートはERNガードハートネットワークのメンバーであり、ITACA（遺伝性および後天性血管浮腫のためのイタリアネットワーク）のメンバーであり、心血管遺伝学センターの本部でもあります。 専用のバイオバンクの設立は、遺伝子型と表現型の相関関係や、このような大きな変動の根底にある分子機構を探索するための革新的で価値のあるツールとなるでしょう。 これらの新しい RD バイオバンクの設立は、イタリアの生物医学研究の国内および国際競争力に大きな影響を与えるでしょう。 この種のバイオバンクを作成する利点は、単一の被験者ごとに疾患の進行中に長期間にわたり複数の生物学的サンプルを収集できる可能性があることです。 研究リソースとしての Scattered RD Biobank の機能は、採用、参加、関与のプロセスと実践に疑問を投げかけます。 バイオバンク参加者の役割は、最初の登録とサンプル収集の後は受動的であることがよくあります。 ただし、透明性を向上させ、ネットワークのバイオバンクの信頼性を実証するために、参加者は最初の対面を超えて、研究チームとのより対話的な対話に積極的に関与することになります。 バイオバンキングを患者へのサービスとして考慮し、ネットワークのRDバイオバンクと患者団体との間の協力が定義され、専用の会議、円卓会議、フォーカスグループが促進されます。 バイオバンクに保存されているサンプルデータとレジストリや臨床データベースに保存されている臨床データの統合を実現するには、RD バイオバンクと患者団体との強力な連携も重要です。

WP1。ハブ＆スポークモデル。 Scattered RD バイオバンクは、双方向ハブアンドスポーク モデルに従って、主に心血管系および神経系の RD に焦点を当てた既存および新規の専用バイオバンクのネットワークとして作成されます。 このモデルには、すでにバイオバンク ネットワークの確立の経験があるノーザン ハブとサザン ハブの 2 つの主要なハブが含まれます。 これらの主要なハブの目的は次のとおりです。 1. バイオバンクプロセスのすべての手順の標準化と調和を通じて、Scattered RD バイオバンクの作成を調整する。

バイオバンクは単一の実体として機能するため、収集、処理、保管、品質管理管理、倫理的法的社会問題 (ELSI) およびガバナンスの均一性に関する標準作業手順 (SOP) が生成されます。 2. 国内に地理的に広がるさまざまなバイオバンクと RD リファレンス センターの接続を管理し、促進する。 バイオバンクの代表者とRDリファレンスセンターの代表者との間での仮想会議および対面会議が定期的に開催されます。 3. 研究研究用のサンプルとデータを収集する施設を持たない地域全体に点在する RD リファレンス センター、またはすでにサンプルとデータを収集しているが最新の定義されたバイオバンクを持たない RD リファレンス センターのリファレンス バイオバンクとなること。 Scattered RD バイオバンクへの参加を希望しています。

OU1 は北イタリアの RD リファレンス センターのリファレンス バイオバンクとなり、OU3 は中央イタリアと南イタリアの RD リファレンス センターのリファレンス バイオバンクになります。 4. ネットワークのバイオバンクにすでに存在するサンプル/データコレクションの生物標本目録カタログの作成を調整する。 アンケートが作成され、このプロジェクトに参加するユニット間、およびネットワークへの参加を希望する新しいバイオバンクまたは RD リファレンス センター間で共有されます。 質問は、コレクションが保管されている機関のバイオバンクのインフラストラクチャーと施設、および過去のサンプル/データ収集 (収集、処理、保管のために開発および使用された SOP、サンプルと収集された関連データの種類、収集されたサンプルの数) に関する情報の両方に関するものとなります。関与する患者、使用される倫理的および法的文書、品質保証ポリシー）。 さらに、双方向モデルでは、各ユニットが、独自の施設/センターを参照する RD 患者からの過去および新規の収集の一元的なハブとなり、ネットワークのスポークとしても機能することが計画されています。 各ユニットは、SOP および策定された方針に従って、RD および症候群の患者の新しい生体サンプルおよび関連データを収集および保管します。 各ユニットは独自のサンプル/データ収集に責任を負い、ネットワーク ガバナンスに従ってそれらを管理します。

WP2。品質マニュアル: i) サンプル処理手順 (例: 分注、保管、QC）、消耗品、設備、器具、試薬、ラベル。 ii) 参加者からのインフォームド・コンセントの取得および同意の撤回の手順。 iii) アクセス制御、バックアップ システム、臨床注釈、文書の保守およびアーカイブを含む管理ポリシー。 iv) サンプルの共有および受け取りの手順（方法および機器を含む）。 v) 費用回収の手順。 vi) 組織の要件 (ガバナンス)。

公式ガイドラインに従ったバイオバンキングワークフローの WP2.1 SOP: 1. サンプルおよび誘導体の種類ごとに決定された分析前条件 (収集、初期処理、誘導体の暫定凍結保存、長期保存、試験)。 2. 一次収集容器の種類 (抗凝固剤、保存剤) と QR コード付きクライオチューブの選択。サンプルのアリコートの数と体積を決定する； ４． 4. 認定された運送会社を利用したサンプルの配布手順。

WP2.2。 合法的なバイオバンク管理に関するデータ保護弁護士の専門家のサポートによるガバナンス: 1. 研究者にサンプルへのアクセスと共有のためのシンプルかつ透明なメカニズムを提供するサンプル アクセス ポリシー。 2. 運営委員会（PI、バイオバンクおよびRDリファレンスセンターのマネージャー、患者団体の代表）は、サンプルおよび関連データのすべての要求を検討し、承認、拒否、または延期を提案します。 3. 材料データ転送契約 (MDTA) は以下を目的としています。 i) サンプル/データを使用できる条件を規定します。 ii) 転送されるサンプル/データの種類、転送の目的、サンプルとデータの使用に関連するすべての制限または義務の概要を説明します。 4. バイオバンク提供者とその個人データを保護するための ELSI の問題: i) EU GDPR に準拠したインフォームド・コンセントの作成。サンプルバイオバンクの利点とリスクに関する十分な情報を提供者に提供し、同意を取り消す可能性を提供します。彼らのサンプルとデータが悪用から保護され、安全に保管され、研究に使用されることを保証します。 WP2.3。 QMS: 1. 一次サンプルまたは派生サンプル (例: 溶血性または脂肪血性の血液、血栓の存在）、およびサンプルと関連情報のトレーサビリティによる。 2. サンプルの品質を客観的に評価し、サンプル管理プロセスを検証するためのサンプルの QC は、以下を通じて保証されます。 i) サンプルの品質の絶対的な評価。 ii) 適合性テスト。 新しいサンプルと過去のサンプルに対する QC 分析は、プロセスの一貫性を確保し、ツールとベストプラクティスを共有し、品質への取り組みにある程度の自主性を課し、強力な品質システムを提供するために一元化されます。 WP3。 各バイオバンク データベース ソフトウェアと集中データベース ソフトウェア間の統合に基づいて、各バイオバンクで収集されたサンプルの管理を改善するための集中データベース。 バイオバンク データ共有に関する最小情報 (MIABIS) に従って設計された最小データ セットでは、以下が定義されます。 i) サンプルが保管されるバイオバンク。 ii) サンプルの収集。 iii) サンプルの詳細 (例: サンプルの種類、保管温度、解剖学的部位）; iv) サンプル提供者 (例: 生年月日、性別）; v) サンプルまたはドナーに関連するイベント (例: サンプリング時の年齢、疾患の存在論、疾患の診断）。 WP4。 バイオバンクの可視性を高め、すべての文書を共有するためのウェブサイト: i) 一般的なネットワーク情報と連絡先、ニュース、企画されたイベント、研究結果が含まれる、すべての国民がアクセスできる公共エリア。 ii) 他の機関の研究者が興味のあるサンプルを見つけるのを助けるために保存された生物学的材料のカタログ。 iii) ネットワークの各バイオバンクの代表者のみがアクセスできるログイン予約領域。 その作成は、バイオバンク Web サイトの Web デザインと開発を専門とする代理店によって実行されます。

WP5。バイオバンクにすでに保存されているすべての生体標本と関連データのリストを提供するように設計された生物標本目録カタログを作成するために、このプロジェクトで説明されている活動に従って歴史的コレクションが改造および再編成されます。 さらに、RD バイオバンクは、生成されパートナーと共有される Scattered RD Biobank SOP に従って、新しいサンプル/データを収集するサンプルと関連データの数を実装します。

WP5.1。 既存のイタリアの RD バイオバンク ネットワークの経験に基づいて、Scattered RD バイオバンクは、患者にとっての基本的なサービスとなるため、このバイオバンク ネットワークの設立への患者団体の積極的な参加を促進します。 バイオバンカー、研究者、RD患者団体の代表者、患者、親族の参加を得て専用の会議や円卓会議が開催され、ELSI問題に関するものを含む政策や手順に関して作成されたバイオバンク文書を議論し、共有する予定である。 さらに、バイオバンキングのいくつかの側面の専門家（医療専門家、生命倫理学者、DPO弁護士）との会議が組織され、プライバシー、インフォームド・コンセント、同意の撤回、サンプルとデータへのアクセス、結果と付随的発見の返却、および、患者とその親族が意見、ニーズ、期待を表明する機会が与えられます。 バイオバンキングに関する参加者の意見、知識、認識、懸念を調査するために、専門の調停者によるフォーカスグループも組織されます。

データの収集と管理。 標準属性の最小データセットは、バイオバンクおよび生物学的サンプル情報 (例: サンプルが保存されているバイオバンク、サンプルコレクション、サンプルタイプ、保存温度、解剖学的部位) およびドナー情報 (例: サンプルの保存場所) を定義します。 生年月日、性別、サンプリング時の年齢、疾患のオントロジー、疾患の診断）。 すべてのデータは、ユニットにすでに存在するデータベース ソフトウェアに記録されます。 各 RD リファレンス センターでは、データ収集はバイオバンク マネージャーと、機関のポリシーに従ってデータのセキュリティとプライバシーを保護する責任を負う PI の監督の下で行われます。 すべてのドナーおよび関連するサンプル/データは、英数字コードで仮名化されます。 各バイオバンクの最小限のデータ セットは、各バイオバンク データベース ソフトウェアと集中データベース ソフトウェア間の統合に基づいて集中データベース システムに送られます。 この統合は、TLS 暗号化プロトコル上の API レストを介したデータ公開に基づいています。 プロジェクトの期間のため、この統合は、将来のプロジェクトですべてのバイオバンクに拡張できるアーキテクチャを構築およびテストするために、このプロジェクトに参加する 4 つのユニットに対して実装されます。 以前のコレクションに関しては、生成された最小データセットに従ってデータが再編成されます。

生物学的サンプル。 新しい生体サンプルは、SOP に従って収集、処理、保管、共有されます。 収集されるサンプルの種類は研究プロジェクトによって異なります (全血と誘導体、FFPE または凍結組織)。

サンプルは、規定の量と数のアリコートに分割され、バイオバンクパートナーに保管されます。 過去のコレクションに関しては、生体標本目録カタログが作成され、収集に使用されるすべての手順 (SOP、サンプル関連データ、倫理的および法的文書) の説明が各サンプルとデータに関連付けられます。

サンプルの品質管理。 1. サンプルの品質の絶対評価。 血液サンプル誘導体: 血漿または血清中のヘモグロビンの存在、血漿または血清中の細胞または細胞破片の存在、血小板を含まない血漿中の血小板の存在、PBMC の細胞蛍光分析。 組織: 組織構造、細胞形態、鮮明さを検証するための組織染色スライドの組織学的分析。 核酸サンプル: 純度は、分光光度計で測定された核酸による吸光度と夾雑物の吸光度の比から計算されます。 A260/A280 比の一般的な要件は 1.8¿2.2 です。 純粋な DNA の A260/A280 は約 1.8、純粋な RNA の A260/A280 は約 2 です。DNA/RNA の完全性はキャピラリー電気泳動技術によって評価され、DNA/RNA 完全性番号 DIN/RIN で表されます (1 は高度に分解された DNA/ RNA および 10 は高度に完全な DNA/RNA を表します)。 2. 適合性テスト。 サンプルは、あるタイプの分析（抗体分析など）には十分な品質であるが、他のタイプの分析には十分ではないため、サンプルの目的への適合性を評価するために、研究サンプルのバッチに対して実行される特定のマーカーの分析。分析（代謝物分析など）。 サンプルの QC は、ランダムに選択されたサンプルの過去のコレクションと新しいコレクションの両方で実行され、品質が事前に定義された基準を満たしていない場合は、堅牢で再現可能なプロセスを確保するために、バイオバンキングを続行する前に修正措置が実行されます。 過去のコレクションに関係するものについては、凍結融解サイクルや保管前のさまざまな取り扱い条件の影響が評価され、品質管理基準を満たさないサンプルは含まれません。 バイオバンク内の QC サンプルは、単一のバイオバンク サンプルの QM を検証するために実行され、同じ種類のサンプルに関する個別の研究間の差異を評価します。また、バイオバンク間の QC サンプルは、各バイオバンクの QM を検証し、個々のバイオバンク間の差異を評価するために実行されます。 Scattered RD Biobank のバイオバンク。

統計計画。 このプロジェクトでは、サンプルとデータが収集され、Scattered RD Biobank に保存されます。 意味のある結論を引き出すために、サンプルに対して生物学的分析は実行されず、収集された臨床データの体系的な検査、解釈、および統合は実行されません。 バイオバンキングプロセスを監視するために、データの記述統計分析が実行されます。 記述統計分析は、連続変数については平均 (標準偏差) または中央値 (範囲、四分位範囲)、カテゴリ変数については絶対頻度および相対頻度として表されます。 2 つの独立したグループ間の比較は、対応のない T 検定またはウィルコクソン和によって行われます。必要に応じてランクテストを行います。

推論手順 (仮説検定と信頼区間) と回帰モデルも、それぞれの特定の分析の目的に応じて適切に適用されます。 品質管理。 2000 のバッチからのサンプル サイズが 325 の場合、許容品質レベル 5% と限界品質レベル 2% に基づいて、サンプルが不合格になるリスクの 5% と、サンプルが不適合となるリスクの 5% を評価できます。 合格のカットオフ数は 8 です。

期待される結果。 1. i) ネットワークのバイオバンクのバイオバンクプロセスの調和と標準化による分散型 RD バイオバンクの確立。 ii) 生物材料/データの収集、準備、保管、配布のための SOP、共通規制、基本的な倫理的および法的文書 (例: インフォームド・コンセント、MDTA) および品質管理システム。 iii) 最小限のデータセットを備えた集中データベースの作成。 2. 高品質のコレクションの作成を保証するための生体サンプルの品質管理 (QC) システムの開発。 QC システムには、生物学的サンプルに対して実行される特定のテストと分析、および過去のコレクションまたは新しいコレクションの Scattered RD Biobank で受け入れられるためのカットオフ値の定義が含まれます。 3. 歴史的コレクションのより適切な管理と評価を可能にするネットワークの確立前に、単一のバイオバンクによって収集されたサンプル/データの生体標本目録カタログの作成。 これにより、収集されたサンプル/データの利用率が向上し、保管される検体の量が削減されます。 ネットワークのバイオバンクは、重複収集のコストを削減するために、事前に定義された検体の主に遡及的なサンプルに基づくバイオバンキング モデルから、より前向きな研究者主導の収集への移行を支援するために、何を保管するかについてより選択的になります。 4. 収集されたサンプル/データの共有を改善し、国内外の研究プロジェクトへのバイオバンクとRDリファレンスセンターのアクセスを促進するために、ネットワークのWebサイトを作成するバイオバンクの可視性を高めます。 潜在的な利害関係者は、Web サイト上で、ネットワークの生物学的標本のカタログを備えた Scattered RD Biobank の「仮想バイオバンク」を見つけることができます。

5. 正式な合意により、患者団体と分散型 RD バイオバンクとの間の協力関係が確立されました。 患者と科学コミュニティとの間の効果的な協力は、RD 6 に関する研究を支援する目的と取り組みの共有だけでなく、意識と信頼を高めるために不可欠です。まだどのネットワークにも属しておらず、生物学的サンプルと収集された関連データの品質を保証するためにサンプルを国境を越えて共有するためのポリシーや特定のワークフローが実装されていないスタンドアロンのコレクションです。 Scattered RD Biobank に参加することで、これらのバイオバンクが、収集されたサンプル数に重点を置いたバイオバンクから、生体標本とデータの品質に重点を置いたバイオバンクへと進化することができます。

リスク分析。 この 2 年間の研究助成金は、Scatterd RD バイオバンクの設立とインフラストラクチャの立ち上げの費用をカバーします。 しかし、Scattered RD Biobank は長期的なプロジェクトであり、長期的な経済的持続可能性が必要です。 このネットワークのバイオバンクパートナーは科学機関内にあり、装置のメンテナンスや公共料金などの基本的な活動の財政的カバーを保証します。電気とガスは主に冷凍システムによって消費されます。 ただし、Scatterd RD Biobank の経済的持続可能性は、維持コストがネックになる可能性があります。 ネットワークの長期持続可能性のための管理上の解決策は次のとおりであるべきです。 i) RD プロジェクト補助金のための国内および国際的な資金調達メカニズムにアクセスする。 ii) サンプルの取得、保管、取り扱いに関するコスト回収手順を導入する。 実際、生体試料の取得、調達、処理保管、保存にかかるコストは、バイオバンクの総経費のかなりの部分を占めています。 (iii) 配布されるサンプルの数を増やす。

サンプルの保存速度は、使用率よりも速く増加してはなりません。 iv) 患者団体やドナー、病院や臨床医、研究者、行政、慈善団体など、複数の種類の利害関係者と連携する。 v) バイオバンクは患者の診断と治療の改善において中心的な役割を果たしており、それによって公的および民間の資金提供を強化するため、バイオバンクが経済および社会にもたらす利益についての理解を高める。

Scattered RD Biobank の開発は、サンプルとデータ収集におけるバイオバンク/RD リファレンス センターの異質性のため、簡単ではありません。 バイオバンキング手順、データ保護、サンプル/データ共有およびデータベースの観点から、過去および新しいサンプル/データ収集を整理するために、調和のとれたガイドラインを作成する必要があります。 データとサンプル収集の相互運用性を可能にするために、バイオバンク情報管理システム (BIMS)、調和サービスおよび共通オントロジー (MIABIS) などのデータベース ソフトウェアを使用する必要があります。 バイオバンクの品質は、生体サンプルおよび関連データの受け取り、処理、保管を担当する、適切な訓練を受けた職員の仕事に大きく依存します。 バイオバンクの担当者は、単一のバイオバンク、ひいてはネットワークの成功の基礎となる一貫したサンプル品質を保証する必要があります。 この次元のプロジェクトで人材を採用することは、可能性を最大限に発揮するために非常に重要であり、特に新しい人材の採用を必要とするバイオバンクにとっては重要です。 従業員の訓練措置を無視すると公衆衛生に悪影響を及ぼす可能性があり、バイオバンクやホスト機関の評判を損なう危険があるため、ネットワークプロジェクトの成功のためには技術スタッフに対する調和のとれた訓練が提供されるべきである。 新しいスタッフは、作業環境に完全に統合される前に、チームワーク、職員の安全、患者のプライバシー、サンプルの品質、および慎重に実装された SOP の形でのベストプラクティスについて学ぶ適切なトレーニングを受けます。

調和はバイオバンク ネットワークの確立において重要な役割を果たしますが、多くの倫理的および法的問題を解決する必要があります。 倫理的、法的枠組みおよび国内法の専門家がバイオバンクネットワークの開発プロセス全体に参加するよう招待され、ドナーを保護し、サンプルの適切な使用を確保します。