Biobanky s rozptýleným vzácným onemocněním: model sběru vzorků/dat s udržitelnými a sdílenými kritérii (SATELLITES)

Specifický cíl 1. Založení Biobanky rozptýleného RD. Cílem našeho projektu je vytvořit biobanku Scattered RD jako síť nové specializované a již existující biobanky s cílem překonat nedostatek biologických vzorků RD a zpřístupnit vysoce kvalitní materiál pro budoucí kolaborativní studie v národní a mezinárodní spolupráci. Síť bude zahrnovat především biobanky zaměřené na kardiovaskulární a neurologická RD. Bude organizován podle obousměrného modelu Hub&Spoke, ve kterém každá biobanka RD slouží jako centralizované centrum pro vzorky a data shromážděná od pacientů s RD, kteří odkazují na jejich vlastní instituci/Centrum, a jako mluvčí pro ostatní biobanky RD v síti. Každá biobanka bude sloužit jako centrum pro sběr vzorků/dat od pacientů s RD, kteří odkazují do jiných referenčních center RD roztroušených po celém území a která nemají organizovanou biobanku podle moderní definice biobanky. Tento přístup upřednostní spojení různých biobank geograficky rozmístěných po celé zemi a zabrání migraci pacientů do biobanky zájmů. Budou definovány dva hlavní uzly: Northern Hub, na který se budou vztahovat biobanky RD a referenční centra RD v severní Itálii; a Southern Hub, na který se budou vztahovat biobanky RD a referenční centra RD ve střední a jižní Itálii. Bude vytvořen katalog soupisu bio vzorků a popis všech postupů používaných pro tyto kolekce (SOP, související data, etické a právní dokumenty) bude vztažen ke každému vzorku a údajům.

Specifický cíl 2. Harmonizace, standardizace a správa sítí. Podle normy ISO 20387, která ilustruje obecné požadavky na biobanking, budou definovány standardní operační postupy (SOP), aby byla zajištěna konzistentnost a standardizace praxe (sběr, příprava, skladování a distribuce biologického materiálu, jakož i související informace a údaje) v každém jednotlivém biobanka. Biologické vzorky od pacientů s RD odebrané v Scattered RD Biobank budou získány podle specifických SOP vytvořených pro odběr biologických vzorků RD vhodných pro Omics přístupy. SOP budou generovány pro všechny fáze předanalytického procesu od odběru po skladování a další pro sdílení vzorků. Vytvoření sítě biobank Scattered RD Biobank as vyžaduje přísný systém managementu kvality (QMS), který je nezbytný pro minimalizaci mezilaboratorních a mezicentrálních variací a pro zaručení kvality vzorku určeného k distribuci v kolaborativních projektech. QMS zahrnuje: (1) zajištění kvality pro standardizaci všech fází procesu biobankingu, (2) kontroly kvality (QC) na vzorcích za účelem ověření procesu správy vzorků, zajištění reprodukovatelné kvality a spolehlivosti skladovacích postupů a stabilita vzorků v čase. Kontrola kvality bude provedena na historických i nových sbírkách biologických vzorků RD, aby se maximalizoval úspěch experimentu a spolehlivá interpretace výsledků. Vzorová kontrola kvality poskytne cenné informace pro včasné přijetí preventivních nebo nápravných opatření, čímž ušetří náklady a sníží riziko experimentálních chyb. Pro lepší standardizaci mezi laboratořemi biobank RD budou definovány nejvhodnější nástroje (markery a testy), které lze použít k posouzení preanalytických variací pro vzorky z tekuté i pevné tkáně. Údaje o biologických vzorcích a klinické informace odpovídající vzorkům budou shromažďovány pomocí společné databáze. Cílem bude harmonizace a standardizace pravidel komunikace mezi biobankami RD na úrovni informací o dárci a usnadnění lokalizace a přístupu ke vzorku. K řešení těchto problémů bude navržen komunikační protokol podle MIABIS pro minimální informace potřebné k zahájení spolupráce mezi biobankami a umožnění výměny biologických vzorků. Pro usnadnění harmonizace různých biobank v síti budou rovněž vypracovány společné předpisy a základní etické a právní dokumenty. Pro zvýšení viditelnosti nástroje a sdílení všech vypracovaných dokumentů bude navíc vytvořen web sítě biobank. Webová stránka bude obsahovat „virtuální biobanku“, online katalog biologických vzorků uložených v biobankách. Virtuální biobanka rychle a efektivně pomůže vyšetřovatelům najít biovzorky, které se nacházejí v různých biobankách, a bude podporovat transparentní sdílení biozdrojů s cílem usnadnit národní a mezinárodní spolupráci. Specifický cíl 3. Modernizace biobanky RD a vytvoření nových biobank RD. Již existující biobanky RD v síti budou implementovány z hlediska počtu odebraných vzorků a organizace odběrů vzorků podle společných SOP. Všechny vzorky budou spojeny s relevantními osobními a zdravotními informacemi, včetně zdravotních záznamů, rodinné anamnézy a životního stylu. Budou dále charakterizovány pomocí analýzy genomových dat a fenotyp pravidelně aktualizován prostřednictvím následných návštěv. Budou zřízeny nové biobanky, které budou věnovány biologickému materiálu a souvisejícím datům pocházejícím od subjektů nesoucích mutace Huntingtonovy choroby (HD), Marfanův syndrom (MS), hereditární angioedém (HAE) a vrozené srdeční choroby (CHD). HD je vzácný genetický neurodegenerativní stav, který dnes postihuje 1 z více než 10 000 lidí v Evropě. Toto onemocnění postihuje více než 6 000 lidí v Itálii a přibližně 40 000 lidí je považováno za „rizikové“ rozvoje příznaků později v životě. Ačkoli je porucha dobře prostudována a charakterizována, zbývá ještě mnoho prozkoumat rozmanitost symptomů mezi pacienty, dokonce i ve stejné rodině. V tomto ohledu jsou obě Centra pro vzácná onemocnění IRCCS Neuromed a Untà Ricerca e Cura Huntington e Malattie Rare z IRCCS CSS uznávány jako referenční centra pro toto onemocnění na národní i mezinárodní úrovni. LIRH Foundation je evropská síť HD propojená s rodinnými organizacemi HD po celé zemi. Jeho spolupráce zaručí sběr klinických dat, která budou stratifikována podle stadia onemocnění a původu vzorků z celé Itálie. RS je vzácný genetický stav, který se vyskytuje asi u 1 z 5 000 lidí a je způsoben mutací v genu zvaném FBN1. RS postihuje pojivovou tkáň, ale poškozuje krevní cévy, srdce, oči, kůži, plíce a kosti kyčlí, páteře, chodidel a hrudního koše. Některé komplikace RS mohou být velmi závažné, jako je aneuryzma (výdutě) aorty. HAE je vzácné genetické onemocnění charakterizované nepředvídatelnými, opakujícími se epizodami otoku kůže a sliznic, nejčastěji způsobeným nedostatkem C1-inhibitoru. Prevalence HAE se odhaduje na přibližně 1 z 50 000 lidí na celém světě. IRCCS Policlinico San Donato je členem sítě ERN Guard Heart, členem ITACA (Italská síť pro dědičný a získaný angioedém) a sídlem Centra kardiovaskulární genetiky. Zřízení specializovaných biobank bude inovativním a cenným nástrojem pro zkoumání korelací genotyp-fenotyp a molekulárních mechanismů, které jsou základem tak velké variability. Založení těchto nových biobank RD významně ovlivní národní a mezinárodní konkurenceschopnost italského biomedicínského výzkumu. Výhodou vytvoření tohoto druhu biobank bude možnost sbírat více biologických vzorků v průběhu progrese onemocnění pro každý jednotlivý subjekt. Funkce Scattered RD Biobank jako výzkumného zdroje zpochybňuje procesy a praktiky náboru, účasti a zapojení. Role účastníků biobanky je často po prvotním zařazení a odběru vzorků pasivní. Aby se však zlepšila transparentnost a prokázala se důvěryhodnost biobank sítě, budou se účastníci aktivně zapojovat nad rámec počátečního osobního jednání do interaktivnějších dialogů s výzkumnými týmy. S ohledem na biobanking jako službu pro pacienty bude definována spolupráce mezi RD biobankami sítě a pacientskými organizacemi, která bude podporovat specializovaná setkání, kulaté stoly a fokusní skupiny. Pro dosažení integrace vzorových dat uložených v biobankách a klinických dat uložených v registrech nebo klinických databázích bude rovněž klíčová silná spolupráce mezi biobankami RD a pacientskými organizacemi.

WP1. Model Hub&Spoke. Biobanka Scattered RD bude vytvořena jako síť již existujících a nových specializovaných biobank zaměřených především na kardiovaskulární a neurologická RD, podle obousměrného modelu Hub&Spoke. Model bude zahrnovat dva hlavní uzly, Northern Hub a Southern Hub , které již mají zkušenosti s budováním sítí biobank. Cíle těchto hlavních center budou: 1. Koordinovat vznik biobanky Scattered RD prostřednictvím standardizace a harmonizace všech postupů procesu biobankingu.

Budou vytvořeny standardní operační postupy (SOP) pro sběr, zpracování a skladování, řízení kvality, etické právní sociální otázky (ELSI) a jednotnost ve správě, protože biobanky budou fungovat jako jeden celek. 2. Řídit a usnadňovat propojení různých biobank a referenčních center RD geograficky rozmístěných po celé zemi. Pravidelně budou organizována virtuální a prezenční setkání zástupců biobank a referenčních center RD. 3. Být referenčními biobankami pro referenční centra RD roztroušená po celém území, která nemají zařízení pro sběr vzorků a dat pro výzkumné studie, nebo pro referenční centra RD, která již vzorky a data shromáždila, ale nemají moderně definovanou biobanku a chtějí být součástí biobanky Scattered RD.

OU1 bude referenční biobankou referenčních center RD v severní Itálii a OU3 referenčních center RD ve střední a jižní Itálii. 4. Koordinovat vytvoření katalogu biospecimen inventáře vzorků/sbírek dat, které jsou již přítomny v biobankách sítě. Bude vygenerován dotazník, který bude sdílen mezi jednotkami účastnícími se tohoto projektu a novými biobankami nebo referenčními centry RD, které chtějí být součástí sítě. Otázky se budou týkat jak informací o infrastruktuře biobank a zařízení instituce, kde jsou sbírky uloženy, tak o historických vzorcích/sbírkách dat (SOP vyvinuté a používané pro sběr, zpracování a uchovávání, typ vzorků a související shromážděná data, počet zapojení pacienti, použité etické a právní dokumenty, zásady zajištění kvality). Obousměrný model bude navíc plánovat, že každé oddělení bude centralizovaným centrem pro historické a nové sbírky od pacientů s RD, kteří odkazují na jejich vlastní instituci/centrum, a bude také mluvčím sítě. Každé oddělení bude shromažďovat a ukládat nové biologické vzorky a související data pacientů s RD a syndromy podle standardních operačních postupů a vypracovaných zásad. Každá jednotka bude zodpovědná za své vlastní vzorky/sběr dat a bude je spravovat v souladu se správou sítě.

WP2. Příručka kvality: i) postupy pro zpracování vzorků (např. alikvotování, skladování a QC), zásoby, vybavení, nástroje, činidla a štítky; ii) postupy pro získání informovaného souhlasu a odvolání souhlasu od účastníků; iii) zásady řízení, včetně řízení přístupu, zálohovacích systémů, klinických anotací, údržby a archivace dokumentů; iv) postupy pro sdílení a příjem vzorků, včetně metod a vybavení; v) postupy pro úhradu nákladů; vi) organizační požadavky (řízení).

WP2.1 SOP pro pracovní postup biobankovnictví podle oficiálních pokynů: 1. předanalytické podmínky (sběr, počáteční zpracování, provizorní kryokonzervace derivátů, dlouhodobé skladování, testování) stanovené pro každý typ vzorků a derivátů; 2. výběr typu primární sběrné nádoby (antikoagulant, konzervant) a kryozkumavek s QR kódem; 3. stanovení počtu a objemu alikvotů vzorků; 4. postupy pro distribuci vzorků pomocí certifikovaných přepravních společností.

WP2.2. Správa s podporou právníka na ochranu dat, odborníka na právní správu biobank: 1. politika přístupu ke vzorkům, která výzkumníkům poskytne jednoduchý a transparentní mechanismus pro přístup a sdílení vzorků; 2. Řídící výbor (PI, vedoucí biobanky a referenčního centra RD, zástupce pacientské organizace) posoudí všechny žádosti o vzorky a související údaje a navrhne schválení, zamítnutí nebo odklad; 3. Smlouva o přenosu materiálových dat (MDTA), která: i) upravuje podmínky, za kterých lze vzorky/data používat; ii) nastíní typ vzorků/údajů, které mají být předány, účel převodu, všechna omezení nebo povinnosti související s použitím vzorků a údajů; 4. ELSI se zabývá ochranou dárců biobank a jejich osobních údajů: i) vytvořením Informovaného souhlasu dle EU GDPR nabídnout dárcům dostatečné informace o výhodách/rizicích vzorového biobankovnictví, dát jim možnost souhlas odvolat, ujistit je, že jejich vzorky a data budou chráněny proti zneužití, budou bezpečně uloženy a použity pro výzkum. WP2.3. QMS: 1. QA zaručená Příručkou kvality, definicí všech neshod primárních vzorků nebo derivátů (např. hemolytická nebo lipemická krev, přítomnost sraženin) a sledovatelností vzorku a souvisejících informací; 2. Kontrola kvality vzorků pro objektivní posouzení kvality vzorků a pro validaci procesu správy vzorků bude zaručena prostřednictvím: i) absolutního posouzení kvality vzorků; ii) zkouška vhodnosti. Analýzy kontroly kvality na nových a historických vzorcích budou centralizovány, aby byla zajištěna konzistentnost procesů, sdílení nástrojů a osvědčených postupů a zavedení určité autonomie do úsilí o kvalitu a také zajištění silného systému kvality. WP3. Centralizovaná databáze pro zlepšení správy vzorků odebraných v každé biobance na základě integrace mezi databázovým softwarem každé biobanky a softwarem centralizované databáze. Minimální datový soubor navržený podle Minimum Information About Biobank data Sharing (MIABIS) bude definovat: i) biobanku, kde jsou vzorky uloženy; ii) odběr vzorků; iii) podrobnosti o vzorcích (např. typ vzorku, skladovací teplota, anatomické místo); iv) dárce vzorku (např. datum narození, pohlaví); v) událost související se vzorkem nebo dárcem (např. věk při odběru vzorků, ontologie onemocnění, diagnostika onemocnění). WP4. Webové stránky pro zvýšení viditelnosti biobank a sdílení všech dokumentů: i) veřejná oblast přístupná všem občanům, která obsahuje obecné informace o síti a kontakty, novinky, pořádané akce, výsledky studií; ii) katalog biologického materiálu uloženého za účelem pomoci vyšetřovatelům jiné instituce najít vzorky, o které je zájem; iii) vyhrazená oblast pro přihlášení přístupná pouze zástupcům každé biobanky sítě. Jeho tvorbu bude provádět agentura specializovaná na webdesign a vývoj webů biobank.

WP5. Historické sbírky budou remodelovány a reorganizovány podle činností popsaných v tomto projektu za účelem vytvoření Katalogu inventáře biospecimenů navržených tak, aby poskytoval seznam všech biovzorků a souvisejících dat již uložených v biobankách. Biobanky RD navíc zavedou počet svých vzorků a související data sbírající nové vzorky/data podle SOP Scattered RD Biobank vytvořených a sdílených s partnery.

WP5.1. Na základě zkušeností již existujících italských sítí biobank RD bude Biobanka Scattered RD podporovat aktivní účast pacientských organizací na zřízení této sítě biobank, protože bude představovat základní službu pro pacienty. Budou organizována specializovaná setkání a kulaté stoly za účasti biobankéřů, výzkumníků, zástupců pacientských organizací s RD, pacientů a příbuzných s cílem prodiskutovat a sdílet vytvořené dokumenty biobank o zásadách a postupech, včetně těch, které se týkají otázek ELSI. Kromě toho budou organizována setkání s odborníky na několik aspektů biobankovnictví (zdravotníci, bioetici, právníci DPO) s cílem prodiskutovat etická a právní témata týkající se soukromí, informovaného souhlasu, odvolání souhlasu, přístupu ke vzorkům a datům, vracení výsledků a náhodných nálezů a kde budou mít pacienti a jejich příbuzní příležitost vyjádřit své názory, potřeby a očekávání. Budou také organizovány ohniskové skupiny s odbornými mediátory, které prozkoumají názory, znalosti, vnímání a obavy účastníků v souvislosti s biobankovnictvím.

SBĚR A SPRÁVA DAT. Minimální datový soubor standardních atributů bude definovat biobanku a informace o biologickém vzorku (např. biobanku, kde jsou vzorky uloženy, odběr vzorku, typ vzorku, skladovací teplotu, anatomické místo) a informace o dárci (např. datum narození, pohlaví, věk při odběru, ontologie onemocnění, diagnostika onemocnění). Všechna data budou zaznamenána v databázovém softwaru, který je již v jednotkách přítomen. V každém referenčním centru RD bude sběr dat prováděn pod dohledem manažera Biobanky a PI, který bude mít odpovědnost za ochranu bezpečnosti dat a soukromí v souladu s institucionální politikou. Všichni dárci a související vzorky/data budou pseudonymizováni alfanumerickým kódem. Minimální datový soubor každé biobanky bude proudit do centralizovaného databázového systému založeného na integraci mezi každým databázovým softwarem biobank a softwarem centralizované databáze. Tato integrace bude založena na vystavení dat prostřednictvím rozhraní API na šifrovaném protokolu TLS. Vzhledem k délce trvání projektu bude tato integrace implementována pro čtyři jednotky účastnící se tohoto projektu za účelem vybudování a testování architektury, která by mohla být v budoucích projektech rozšířena na všechny biobanky. Pokud jde o předchozí sběry, data budou reorganizována podle minimálního vytvořeného souboru dat.

BIOLOGICKÉ VZORKY. Nové biologické vzorky budou odebírány, zpracovávány, uchovávány a sdíleny podle standardních operačních postupů. Typy odebraných vzorků budou záviset na výzkumných projektech (plná krev a deriváty, FFPE nebo zmrazené tkáně).

Vzorky budou rozděleny do definovaného objemu a počtu alikvotů a uloženy v biobankách partnerů. Pokud jde o historickou sbírku, bude vytvořen katalog inventarizace biologických vzorků a ke každému vzorku a údajům bude vztažen popis všech postupů použitých pro sbírku (SOP, související údaje, etické a právní dokumenty).

UKÁZKY KONTROLY KVALITY. 1. Absolutní hodnocení kvality vzorků. Deriváty krevního vzorku: přítomnost hemoglobinu v plazmě nebo séru, přítomnost buněk nebo buněčných zbytků v plazmě nebo séru, přítomnost trombocytů v plazmě bez trombocytů, cytofluorimetrická analýza PBMC. Tkáně: histologická analýza tkáňových obarvených sklíček k ověření architektury tkáně, morfologie buněk a ostrosti. Vzorky nukleových kyselin: čistota se vypočítá z poměru absorbance naměřené spektrofotometrem, kterou přispěla nukleová kyselina k absorbanci kontaminantů. Typické požadavky na poměry A260/A280 jsou 1,8¿2,2; A260/A280 čisté DNA je ~1,8 a A260/A280 čisté RNA je ~2. Integrita DNA/RNA je hodnocena technikami kapilární elektroforézy a reprezentována číslem integrity DNA/RNA DIN/RIN (kde 1 označuje vysoce degradovanou DNA/ RNA a 10 představuje vysoce intaktní DNA/RNA). 2. Test vhodnosti. Analýza specifických markerů prováděná na šarži studijních vzorků za účelem posouzení vhodnosti vzorků pro daný účel, protože vzorek může mít dostatečně vysokou kvalitu pro jeden typ analýzy (např. analýzy (např. analýza metabolitů). Kontrola kvality vzorků bude prováděna jak na historickém, tak na novém odběru na náhodně vybraných vzorcích, a pokud kvalita nesplňuje předem definovaná kritéria, budou před pokračováním v biobankování provedena nápravná opatření, aby byl zajištěn robustní a reprodukovatelný proces. Co se týká historických sbírek, bude posuzován vliv cyklů zmrazování a rozmrazování a různých podmínek manipulace před uskladněním a vzorky, které nesplňují standardy kontroly kvality, nebudou zahrnuty. Vzorky kontroly kvality v rámci biobanky budou provedeny za účelem ověření kvality jednotlivých vzorků biobanky hodnotící rozdíly mezi samostatnými studiemi na stejném typu vzorku a vzorky kontroly kvality v rámci biobanky budou provedeny za účelem ověření kvality kvality každé biobanky a posouzení rozdílů mezi jednotlivými biobanky Biobanky Scattered RD.

STATISTICKÝ PLÁN. V tomto projektu budou shromážděny vzorky a data, která budou uložena v Scattered RD Biobank. Na vzorcích nebudou prováděny žádné biologické analýzy a nebude prováděno žádné systematické zkoumání, interpretace a syntéza shromážděných klinických dat za účelem vyvození smysluplných závěrů. Bude provedena popisná statistická analýza dat za účelem monitorování procesu biobankovnictví. Popisná statistická analýza bude vyjádřena jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozpětí, mezikvartilové rozpětí) pro spojité proměnné a jako absolutní a relativní četnosti pro kategorické proměnné Porovnání mezi dvěma nezávislými skupinami bude provedeno nepárovým T-testem nebo Wilcoxonovým součtem hodnotící test podle potřeby.

Inferenční postupy (testování hypotéz a intervaly spolehlivosti) a regresní modely budou také správně aplikovány v závislosti na účelu každé konkrétní analýzy. Kontrola kvality. Velikost vzorku 325 z šarže 2000 umožňuje vyhodnotit 5% riziko odmítnutí vzorku a 5% riziko přijetí nevyhovujícího vzorku na základě přijatelné úrovně kvality 5% a limitní úrovně kvality 2%. Číslo uzávěrky přijetí je 8.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY. 1. Založení Scattered RD Biobank prostřednictvím i) harmonizace a standardizace procesu biobankingu biobank sítě; ii) realizace Příručky kvality Biobanky Scatterd RD obsahující SOP pro odběr, přípravu, skladování a distribuci biologického materiálu/dat, společné předpisy a základní etické a právní dokumenty (např. informovaný souhlas, MDTA) a systém managementu kvality; iii) vytvoření centralizované databáze s minimálním souborem údajů. 2. Vývoj systémů kontroly kvality (QC) biologických vzorků s cílem zajistit vytváření vysoce kvalitních sbírek. Systémy kontroly kvality zahrnují specifické testy a analýzy, které mají být provedeny na biologických vzorcích, a definici hraničních hodnot pro přijetí v Scattered RD Biobank historických nebo nových sbírek. 3. Vytvoření katalogu Biospecimen Inventory Katalog vzorků/dat shromážděných jednotlivými biobankami před vytvořením sítě, která umožňuje lepší správu a zhodnocení historických sbírek. To vede ke zvýšení míry využití shromážděných vzorků/dat a ke snížení objemu uložených vzorků. Biobanky sítě budou selektivnější, pokud jde o to, co ukládají, a pomohou tak přechodu z modelu biobankingu založeného na většinou retrospektivních vzorcích předem definovaných vzorků k perspektivnějšímu sběru řízenému výzkumnými pracovníky, aby se snížily náklady na duplicitní sběry. 4. Zvýšit viditelnost biobank vytvořením webové stránky sítě pro zlepšení sdílení vzorků/shromážděných dat a pro usnadnění přístupu biobank a referenčních center pro RD k národním a mezinárodním výzkumným projektům. Na webových stránkách mohou potenciální zainteresované strany najít ¿virtuální biobanku¿ Biobanky Scattered RD s katalogem biologických vzorků sítě.

5. Navázání spolupráce mezi pacientskými organizacemi a Biobankou Scattered RD na základě formální dohody. Efektivní spolupráce mezi pacienty a vědeckou komunitou je nezbytná pro zvýšení povědomí a důvěry, stejně jako pro sdílení cílů a úsilí na podporu výzkumu RD 6. Identifikujte a zahrňte do Scattered RD Biobank jednotlivce a malé biobanky, které jsou dosud nejsou součástí žádné sítě a jsou samostatnými sbírkami bez politiky pro přeshraniční sdílení vzorků nebo specifických pracovních postupů zavedených k zajištění kvality biologického vzorku a souvisejících shromážděných údajů. Staňte se součástí Scattered RD Biobank pomůže těmto biobankám vyvinout se z biobanky zaměřené na počet odebraných vzorků na biobanku zaměřenou na kvalitu biovzorků a dat.

ANALÝZY RIZIK. Tento dvouletý výzkumný grant pokryje náklady na zřízení Scatterd RD Biobank a na zprovoznění infrastruktur. Biobanka Scattered RD je však dlouhodobý projekt, který potřebuje dlouhodobou ekonomickou udržitelnost. Partneři biobank této sítě jsou umístěni ve vědeckých institucích, které budou garantovat finanční krytí základních činností, jako je údržba zařízení a účty za energie, např. pro elektřinu a plyny, které z velké části spotřebovávají mrazicí systémy. Ekonomická udržitelnost Scatterd RD Biobank však může být překážkou kvůli nákladům na údržbu. Manažerská řešení pro dlouhodobou udržitelnost sítě by měla být: i) přístup k národním a mezinárodním mechanismům financování pro granty projektů RV; ii) zavést postupy úhrady nákladů na získávání vzorků, jejich skladování a manipulaci. Náklady na pořízení, obstarání, zpracování, skladování a uchování biovzorků totiž představují podstatnou část celkových nákladů biobanky; iii) zvýšit počet distribuovaných vzorků.

Rychlost ukládání vzorků by neměla růst rychleji než míra využití; iv) zapojit různé typy zúčastněných stran, jako jsou sdružení pacientů a dárci, nemocnice a lékaři, výzkumní pracovníci, veřejná správa a charitativní organizace; v) zlepšit porozumění přínosům biobank pro ekonomiku a společnost, protože biobanky hrají ústřední roli při zlepšování diagnostiky pacientů a terapeutické péče, a tím zvyšují veřejné a soukromé financování.

Vývoj Scattered RD Biobank není triviální vzhledem k heterogenitě biobank/RD referenčních center ve vzorcích a sběru dat. Měly by být vytvořeny harmonizované pokyny pro organizaci historických a nových sběrů vzorků/údajů, pokud jde o postupy biobankovnictví, ochranu údajů, sdílení vzorků/údajů a databáze. Aby byla umožněna interoperabilita dat a sbírek vzorků, měly by být použity databázové software, jako jsou systémy správy informací biobank (BIMS), harmonizované služby a společné ontologie (MIABIS). Kvalita biobank výrazně závisí na práci adekvátně vyškoleného personálu, který je zodpovědný za příjem, zpracování a uchovávání biovzorků a souvisejících dat. Zaměstnanci biobanky musí zaručit stálou kvalitu vzorků, která je zásadní pro úspěch jedné biobanky a tím i sítě. Nábor personálu pro projekt tohoto rozměru je zásadní pro dosažení plného potenciálu, zejména pro biobanky, které potřebují nábor nových zaměstnanců. Pro úspěch projektu sítě by mělo být zajištěno harmonizované školení pro technický personál, protože zanedbání školicích opatření zaměstnanců může poškodit veřejné zdraví a mělo by představovat riziko poškození pověsti biobank a hostitelské instituce. Noví zaměstnanci budou náležitě vyškoleni, než se plně začlení do pracovního prostředí, seznámí se s týmovou prací, bezpečností personálu, soukromím pacientů, kvalitou vzorků a osvědčenými postupy ve formě pečlivě implementovaných SOP.

Harmonizace hraje klíčovou roli při vytváření sítě biobank, ale je třeba vyřešit mnoho etických a právních problémů. Odborníci na etické a právní rámce a národní legislativu budou přizváni k účasti na celém procesu rozvoje sítí biobank, k zajištění ochrany dárců a zajištění vhodného využití jejich vzorků.