Biobancos de doenças raras espalhados: um modelo de coleta de amostras/dados com critérios sustentáveis ​​e compartilhados (SATELLITES)

Objectivo específico 1. Estabelecimento do Biobanco RD Disperso. O objetivo do nosso projeto é criar o biobanco Scattered RD como uma rede de novos biobancos dedicados e já existentes, a fim de superar a escassez de amostras biológicas de RD e disponibilizar material de alta qualidade para futuros estudos colaborativos em cooperação nacional e internacional. A rede incluirá principalmente biobancos focados em DR cardiovasculares e neurológicas. Será organizado de acordo com um modelo Hub&Spoke bidirecional em que cada biobanco de DR serve como um hub centralizado para amostras e dados recolhidos de pacientes com DR que referenciam a sua própria Instituição/Centro e como porta-voz para os restantes biobancos de DR da rede. Cada biobanco servirá como centro de coleta de amostras/dados de pacientes com DR que encaminham para outros centros de referência em DR espalhados pelo território e que não possuem biobanco organizado de acordo com a definição moderna de biobanco. Esta abordagem favorecerá a ligação de diferentes biobancos espalhados geograficamente pelo País e evitará a migração de pacientes para o biobanco de interesse. Serão definidos dois pólos principais: o Pólo Norte, ao qual se referirão os biobancos de DR e os Centros de Referência de DR do norte da Itália; e o Pólo Sul, ao qual se referirão os biobancos de DR e os Centros de Referência de DR do centro e do sul da Itália. Será criado um Catálogo de Inventário de Bioespécimes e a descrição de todos os procedimentos utilizados para essas coletas (POPs, dados associados à amostra, documentos éticos e legais) será relacionada a cada amostra e dado.

Objectivo específico 2. Harmonização, Normalização e Governação de Redes. De acordo com a ISO 20387 que ilustra os requisitos gerais para biobancos, serão definidos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) para garantir consistência e padronização de práticas (coleta, preparação, armazenamento e distribuição de material biológico, bem como informações e dados relacionados) em cada biobanco. As amostras biológicas de pacientes com DR coletadas no Scattered RD Biobank serão obtidas seguindo os POPs específicos gerados para a coleta de amostras biológicas de DR adequadas para abordagens Omics. Serão gerados POPs para todas as etapas do processo pré-analítico, desde a coleta até o armazenamento e muito mais para o compartilhamento de amostras. A criação do Biobanco RD Disperso como rede de biobancos necessita de um rigoroso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), necessário para minimizar a variação interlaboratorial e intercentro e para garantir a qualidade da amostra a ser distribuída nos projetos colaborativos. O SGQ inclui: (1) Garantia de Qualidade para padronizar todas as etapas do processo de biobanco, (2) Controles de Qualidade (CQ) em amostras, a fim de validar o processo de gerenciamento de amostras, para garantir qualidade reprodutível e para a confiabilidade dos procedimentos de armazenamento e a estabilidade das amostras ao longo do tempo. O CQ será realizado nas coleções históricas e novas de amostras biológicas RD para maximizar o sucesso do experimento e a interpretação confiável dos resultados. O CQ da amostra fornecerá informações valiosas para tomar medidas preventivas ou corretivas antecipadamente, economizando custos e reduzindo o risco de erros experimentais. As ferramentas mais adequadas (marcadores e ensaios) que podem ser utilizadas para avaliar variações pré-analíticas para amostras derivadas de tecidos fluidos e sólidos serão definidas para uma melhor padronização entre os laboratórios de biobancos de DR. Os dados sobre amostras biológicas e informações clínicas correspondentes às amostras serão coletados em um banco de dados comum. O objetivo será harmonizar e padronizar as regras de comunicação entre biobancos de DR ao nível da informação sobre o doador e facilitar a localização e acesso da amostra. Para resolver estas questões, será concebido um protocolo de comunicação de acordo com o MIABIS para a informação mínima necessária para iniciar colaborações entre biobancos e para permitir a troca de amostras biológicas. Para facilitar a harmonização dos diferentes biobancos da rede, serão também elaborados regulamentos comuns e documentos éticos e legais fundamentais. Além disso, será criado um site da rede de biobancos para aumentar a visibilidade da ferramenta e compartilhar todos os documentos elaborados. O site incluirá um “biobanco virtual”, um catálogo online de espécimes biológicos armazenados nos biobancos. O biobanco virtual ajudará os investigadores de forma rápida e eficiente a encontrar bioespécimes localizados em diferentes biobancos e promoverá o compartilhamento transparente de recursos biológicos, a fim de facilitar colaborações nacionais e internacionais. Objectivo específico 3. Melhoria dos biobancos de DR e criação de novos biobancos de DR. Os biobancos de DR já existentes na rede serão implementados em termos de numerosidade de amostras recolhidas e organização das colheitas de amostras de acordo com os POP comuns. Todas as amostras serão vinculadas a informações pessoais e de saúde relevantes, incluindo registros de saúde, histórico familiar e estilo de vida. Eles serão ainda caracterizados por meio da análise de dados do genoma e o fenótipo atualizado regularmente por meio de visitas de acompanhamento. Novos biobancos serão estabelecidos e dedicados a material biológico e dados associados provenientes de indivíduos portadores de mutações da doença de Huntington (DH), Síndrome de Marfan (EM), Angioedema Hereditário (AEH) e Doenças Cardíacas Congênitas (DCC). A DH é uma doença neurodegenerativa genética rara que afecta actualmente 1 em cada 10.000 pessoas na Europa. A doença afecta mais de 6.000 pessoas em Itália e cerca de 40.000 pessoas são consideradas “em risco” de desenvolver sintomas mais tarde na vida. Embora o transtorno seja bem estudado e caracterizado, ainda há muito a ser investigado sobre a diversidade de sintomas entre pacientes, mesmo dentro da mesma família. Neste sentido, o Centro de Doenças Raras do IRCCS Neuromed e o Untà Ricerca e Cura Huntington e Malattie Rare do IRCCS CSS são ambos reconhecidos como centros de referência para a doença a nível nacional e internacional. A Fundação LIRH é um site da Rede Europeia de DH ligada a organizações familiares Huntington em todo o país. A sua colaboração garantirá a recolha de dados clínicos que serão estratificados de acordo com o estágio da doença e a origem das amostras de toda a Itália. A EM é uma doença genética rara que ocorre em cerca de 1 em cada 5.000 pessoas e é causada por uma mutação num gene chamado FBN1. A EM afeta o tecido conjuntivo, mas danifica os vasos sanguíneos, o coração, os olhos, a pele, os pulmões e os ossos dos quadris, coluna, pés e caixa torácica. Algumas complicações da EM podem ser muito graves, como um aneurisma (protuberância) da aorta. O AEH é uma doença genética rara caracterizada por episódios recorrentes e imprevisíveis de inchaço da pele e das mucosas, mais comumente causados ​​pela deficiência do inibidor de C1. A prevalência de AEH é estimada em aproximadamente 1 em 50.000 pessoas em todo o mundo. IRCCS Policlinico San Donato é membro da rede ERN Guard Heart, membro da ITACA (Rede Italiana de Angioedema Hereditário e Adquirido) e sede do Centro de Genética Cardio Vascular. O estabelecimento de biobancos dedicados será uma ferramenta inovadora e valiosa para explorar as correlações genótipo-fenótipo e os mecanismos moleculares subjacentes a uma variabilidade tão grande. O estabelecimento destes novos biobancos de DR terá um impacto significativo na competitividade nacional e internacional da investigação biomédica italiana. A vantagem de criar este tipo de biobancos resultará na possibilidade de coletar múltiplas amostras biológicas ao longo do tempo durante a progressão da doença para cada sujeito. A função do Scattered RD Biobank como recurso de investigação põe em causa os processos e práticas de recrutamento, participação e envolvimento. O papel dos participantes do biobanco é muitas vezes passivo após a inscrição inicial e a coleta de amostras. No entanto, para melhorar a transparência e demonstrar a fiabilidade dos biobancos da rede, os participantes estarão ativamente envolvidos para além do encontro presencial inicial, rumo a diálogos mais interativos com as equipas de investigação. Considerando o biobanco como um serviço para os pacientes, será definida uma colaboração entre os biobancos de DR da rede e as Organizações de Pacientes, promovendo reuniões dedicadas, mesas redondas e grupos focais. Uma forte colaboração entre os biobancos de DR e as Organizações de Pacientes será também crucial para conseguir a integração dos dados de amostras armazenados em biobancos e dos dados clínicos armazenados em registos ou bases de dados clínicas.

WP1. Modelo Hub&Spoke. O biobanco Scattered RD será criado como uma rede de biobancos dedicados já existentes e novos, focados principalmente em DR cardiovasculares e neurológicos, de acordo com um modelo Hub&Spoke bidirecional. O modelo incluirá dois centros principais, o Eixo Norte e o Eixo Sul, que já possuem experiência no estabelecimento de redes de biobancos. Os objetivos desses centros principais serão: 1. Coordenar a criação do biobanco Scattered RD através da padronização e harmonização de todos os procedimentos do processo de biobanco.

Serão gerados Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) para coleta, processamento e armazenamento, gestão de controle de qualidade, Questão Ético-Legal Social (ELSI) e uniformidade na governança, uma vez que os biobancos atuarão como uma entidade única. 2. Gerir e facilitar a ligação de diferentes biobancos e Centros de Referência de DR espalhados geograficamente pelo País. Periodicamente serão organizadas reuniões virtuais e presenciais entre os representantes dos biobancos e dos Centros de Referência de DR. 3. Ser biobancos de referência para Centros de Referência de DR espalhados pelo território que não possuem instalações para coleta de amostras e dados para pesquisas, ou para Centros de Referência de DR que já coletaram amostras e dados, mas não possuem um biobanco moderno definido e deseja fazer parte do biobanco Scattered RD.

OU1 será o biobanco de referência dos Centros de Referência RD do Norte da Itália e OU3 dos Centros de Referência RD do Centro e Sul da Itália. 4. Coordenar a criação de um Catálogo de Inventário de Bioespécimes de amostras/coleções de dados já presentes nos biobancos da rede. Um questionário será gerado e compartilhado entre as Unidades participantes deste projeto e aos novos biobancos ou Centros de Referência de DR que desejarem fazer parte da rede. As perguntas considerarão tanto informações sobre as infraestruturas e instalações do biobanco da instituição onde as coleções são armazenadas quanto sobre as amostras históricas/coletas de dados (POPs desenvolvidos e utilizados para a coleta, processamento e armazenamento, tipo de amostras e dados associados coletados, número de pacientes envolvidos, documentos éticos e legais utilizados, políticas de garantia de qualidade). Além disso, o modelo bidirecional prevê que cada Unidade seja um centro centralizado para coletas históricas e novas de pacientes com DR que encaminham para sua própria Instituição/Centro e será também um porta-voz da rede. Cada Unidade coletará e armazenará novas amostras biológicas e dados associados de pacientes com DRs e síndromes de acordo com os POPs e com as políticas elaboradas. Cada Unidade será responsável pela sua própria recolha de amostras/dados e irá geri-los de acordo com a governação da rede.

WP2. Manual da Qualidade: i) procedimentos para processamento de amostras (ex. alíquotas, armazenamento e CQ), suprimentos, equipamentos, instrumentos, reagentes e rótulos; ii) procedimentos para obtenção de consentimento informado e retirada de consentimento dos participantes; iii) políticas de gestão, incluindo controlo de acessos, sistemas de backup, anotação clínica, manutenção e arquivo de documentos; iv) procedimentos para compartilhamento e recebimento de amostras, incluindo métodos e equipamentos; v) procedimentos para recuperação de custos; vi) requisitos organizacionais (governança).

WP2.1 POPs para o fluxo de trabalho do biobanco de acordo com as diretrizes oficiais: 1. condições pré-analíticas (coleta, processamento inicial, criopreservação provisória de derivados, armazenamento a longo prazo, testes) determinadas para cada tipo de amostras e derivados; 2. seleção do tipo de recipiente de coleta primária (anticoagulante, conservante) e criotubos com código QR; 3. determinação do número e volume de alíquotas de amostra; 4. procedimentos para distribuição de amostras utilizando empresas transportadoras certificadas.

WP2.2. Governança com apoio de advogado de Proteção de Dados especialista em gestão jurídica de biobancos: 1. política de acesso a amostras para fornecer aos pesquisadores um mecanismo simples e transparente para acesso e compartilhamento de amostras; 2. O Comitê Diretivo (PIs, gerentes de biobancos e centros de referência de DR, representante da organização de pacientes) analisará todas as solicitações de amostras e dados relacionados e sugerirá aprovação, rejeição ou adiamento; 3. Contrato de Transferência de Dados de Materiais (MDTA) para: i) reger as condições sob as quais as amostras/dados podem ser usados; ii) descrever o tipo de amostras/dados a serem transferidos, a finalidade da transferência, todas as restrições ou obrigações relacionadas ao uso das amostras e dados; 4. As questões do ELSI para proteger os doadores de biobancos e os seus dados pessoais: i) criação de um Consentimento Informado de acordo com o GDPR da UE para oferecer aos doadores informações suficientes sobre os benefícios/riscos do biobanco de amostras, para lhes dar a possibilidade de revogar o consentimento, para assegurar-lhes que suas amostras e dados serão protegidos contra uso indevido, serão armazenados com segurança e utilizados para pesquisa. WP2.3. SGQ: 1. GQ garantida pelo Manual da Qualidade, pela definição de todas as não conformidades de amostras primárias ou derivadas (ex. sangue hemolítico ou lipêmico, presença de coágulos) e pela rastreabilidade da amostra e informações relacionadas; 2. O CQ das amostras para avaliar objetivamente a qualidade das amostras e validar o processo de gestão de amostras será garantido através de: i) avaliação absoluta da qualidade das amostras; ii) teste de adequação. As análises de CQ em amostras novas e históricas serão centralizadas para garantir consistência nos processos, partilhar ferramentas e melhores práticas e impor alguma autonomia aos esforços de qualidade, bem como para fornecer um sistema de qualidade forte. WP3. Banco de dados centralizado para melhorar a administração das amostras coletadas em cada biobanco com base na integração entre o software de banco de dados de cada biobanco e o software de banco de dados centralizado. Um conjunto mínimo de dados desenhado de acordo com o Maximum Information About Biobank data Sharing (MIABIS) definirá: i) o biobanco onde as amostras serão armazenadas; ii) a coleta da amostra; iii) detalhes sobre amostras (por ex. tipo de amostra, temperatura de armazenamento, localização anatômica); iv) doador de amostra (por ex. data de nascimento, sexo); v) evento relacionado à amostra ou ao doador (ex. idade na amostragem, ontologia da doença, diagnóstico da doença). WP4. Site para aumentar a visibilidade dos biobancos e partilhar todos os documentos: i) área pública acessível a todos os cidadãos que conterá informação geral da rede e contactos, notícias, eventos organizados, resultados de estudos; ii) catálogo de material biológico armazenado para auxiliar pesquisadores de outras Instituições a encontrar amostras de interesse; iii) login na área reservada acessível apenas aos representantes de cada biobanco da rede. Sua criação será realizada por agência especializada em web design e desenvolvimento de sites de biobancos.

WP5. As coleções históricas serão remodeladas e reorganizadas de acordo com as atividades descritas neste projeto, a fim de criar o Catálogo de Inventário de Bioespécimes projetado para fornecer uma lista de todos os bioespécimes e dados associados já armazenados nos biobancos. Além disso, os biobancos de RD implementarão o número de suas amostras e dados relacionados, coletando novas amostras/dados de acordo com os POPs dispersos do biobanco de RD gerados e compartilhados com os parceiros.

WP5.1. Com base na experiência das redes italianas de biobancos RD já existentes, o Scattered RD Biobank promoverá a participação ativa das Organizações de Pacientes no estabelecimento desta rede de biobancos, uma vez que representará um serviço fundamental para os pacientes. Serão organizadas reuniões e mesas redondas dedicadas com a participação de biobanqueiros, investigadores, representantes de organizações de doentes com doenças raras, pacientes e familiares, a fim de discutir e partilhar os documentos do biobanco gerados sobre políticas e procedimentos, incluindo aqueles relativos a questões do ELSI. Além disso, serão organizadas reuniões com especialistas em diversas áreas do biobanco (profissionais de saúde, bioeticistas, advogados de DPO) para discutir temas éticos e legais relativos à privacidade, consentimento informado, retirada de consentimento, acesso a amostras e dados, retorno de resultados e descobertas incidentais e onde os pacientes e seus familiares terão a oportunidade de expressar suas opiniões, necessidades e expectativas. Também serão organizados grupos focais com mediadores especializados para explorar as opiniões, conhecimentos, percepções e preocupações dos participantes em relação ao biobanco.

COLETA E GERENCIAMENTO DE DADOS. O conjunto mínimo de dados de atributos padrão definirá informações do biobanco e da amostra biológica (por exemplo, o biobanco onde as amostras são armazenadas, a coleta da amostra, tipo de amostra, temperatura de armazenamento, local anatômico) e informações do doador (por exemplo, data de nascimento, sexo, idade na amostragem, ontologia da doença, diagnóstico da doença). Todos os dados serão registrados no banco de dados de software já presente nas Unidades. Em cada Centro de Referência RD a recolha de dados será realizada sob a supervisão do Gestor do Biobanco e do PI que terá a responsabilidade de proteger a segurança e privacidade dos dados de acordo com as políticas institucionais. Todos os doadores e amostras/dados relacionados serão pseudonimizados com um código alfanumérico. O conjunto mínimo de dados de cada biobanco fluirá para um sistema de banco de dados centralizado baseado em uma integração entre o software de banco de dados de cada biobanco e o software de banco de dados centralizado. Esta integração será baseada na exposição de dados via API rest no protocolo criptografado TLS. Devido à duração do projeto, esta integração será implementada para as quatro Unidades participantes deste projeto, a fim de construir e testar a arquitetura que poderá ser estendida a todos os biobancos em projetos futuros. Em relação às coletas anteriores, os dados serão reorganizados de acordo com o conjunto mínimo de dados gerado.

AMOSTRAS BIOLÓGICAS. Novas amostras biológicas serão coletadas, processadas, armazenadas e compartilhadas de acordo com os POPs. Os tipos de amostras coletadas dependerão dos projetos de pesquisa (sangue total e derivados, FFPE ou tecidos congelados).

As amostras serão divididas em volume e número de alíquotas definidos e armazenadas nos biobancos parceiros. Em relação à coleta histórica, será criado um Catálogo de Inventário de Bioespécimes e a descrição de todos os procedimentos utilizados para a coleta (POPs, dados associados à amostra, documentos éticos e legais) será relacionada a cada amostra e dado.

CONTROLES DE QUALIDADE DE AMOSTRA. 1. Avaliação absoluta da qualidade das amostras. Derivados de amostras de sangue: presença de hemoglobina no plasma ou soro, presença de células ou restos celulares no plasma ou soro, presença de plaquetas no plasma livre de plaquetas, análise citofluorimétrica das PBMC. Tecidos: análise histológica de lâminas coradas de tecido para verificar a arquitetura tecidual, morfologia celular e nitidez. Amostras de ácidos nucleicos: a pureza é calculada a partir da razão entre a absorvância medida por um espectrofotómetro contribuído pelo ácido nucleico e a absorvância dos contaminantes. Os requisitos típicos para as relações A260/A280 são 1,8-2,2; A260/A280 de DNA puro é ~1,8, e A260/A280 de RNA puro é ~2. A integridade do DNA/RNA é avaliada por técnicas de eletroforese capilar e representada pelo Número de Integridade de DNA/RNA DIN/RIN (onde 1 indica DNA/RIN altamente degradado). RNA e 10 representa DNA/RNA altamente intacto). 2. Teste de adequação. Análise de marcadores específicos realizada no lote de amostras do estudo para avaliar a adequação das amostras à finalidade, uma vez que uma amostra pode ser de qualidade suficientemente alta para um tipo de análise (por exemplo, análise de anticorpos), mas não para outros tipos de análises (por exemplo, análise de metabólitos). O CQ das amostras será realizado tanto em coletas históricas quanto em novas coletas em amostras selecionadas aleatoriamente e caso a qualidade não atenda aos critérios predefinidos, ações corretivas serão realizadas antes de continuar com o biobanco, a fim de garantir um processo robusto e reprodutível. No que diz respeito às colecções históricas, será avaliado o efeito dos ciclos de congelamento e descongelamento e das diferentes condições de manuseamento pré-armazenamento e não serão incluídas amostras que não cumpram os padrões de controlo de qualidade. Amostras de CQ intra-biobanco serão realizadas para verificar o QM das amostras individuais do biobanco, avaliando as diferenças entre estudos separados no mesmo tipo de amostra, e amostras de CQ interbiobanco serão realizadas para verificar o QM de cada biobanco e para avaliar as diferenças entre os indivíduos. biobancos do Scattered RD Biobank.

PLANO ESTATÍSTICO. Neste projeto serão coletadas amostras e dados para serem armazenados no Scattered RD Biobank. Nenhuma análise biológica será realizada nas amostras e nenhum exame sistemático, interpretação e síntese dos dados clínicos coletados serão realizados para tirar conclusões significativas. Uma análise estatística descritiva dos dados será realizada para monitorar o processo de biobanco. A análise estatística descritiva será expressa em termos de média (desvio padrão) ou mediana (intervalo, intervalo interquartil) para variáveis ​​contínuas e como frequências absolutas e relativas para variáveis ​​categóricas. As comparações entre dois grupos independentes serão feitas por teste T não pareado ou soma de Wilcoxon teste de classificação conforme apropriado.

Procedimentos inferenciais (testes de hipóteses e intervalos de confiança) e modelos de regressão também serão aplicados adequadamente dependendo do objetivo de cada análise específica. Controle de qualidade. Um tamanho de amostra de 325 de um lote de 2.000 permite avaliar 5% de risco de rejeição da amostra e 5% de risco de aceitação de uma amostra não conforme, com base em um nível de qualidade aceitável de 5% e um nível de qualidade limite de 2%. O número limite de aceitação é 8.

RESULTADOS ESPERADOS. 1. Estabelecimento do Biobanco RD Disperso através de i) harmonização e padronização do processo de biobanco dos biobancos da rede; ii) a realização do Manual de Qualidade do Biobanco Scatterd RD contendo POPs para coleta, preparação, armazenamento e distribuição de material/dados biológicos, regulamentos comuns e documentos éticos e legais fundamentais (ex. consentimento informado, MDTA) e o Sistema de Gestão da Qualidade; iii) a criação de uma base de dados centralizada com um conjunto mínimo de dados. 2. Desenvolvimento de sistemas de Controle de Qualidade (CQ) em amostras biológicas, a fim de garantir a criação de coleções de alta qualidade. Os sistemas de CQ incluem testes e análises específicas a serem realizadas em amostras biológicas e a definição de valores de corte para aceitação no Scattered RD Biobank de coleções históricas ou novas. 3. Criação de um Catálogo de Inventário de Bioespécimes de amostras/dados recolhidos pelos biobancos únicos antes do estabelecimento da rede que permite uma melhor gestão e valorização das colecções históricas. Isto leva a um aumento nas taxas de utilização das amostras/dados coletados e à redução dos volumes de amostras armazenadas. Os biobancos da rede serão mais selectivos quanto ao que armazenam, ajudando a uma transição de um modelo de biobanco baseado principalmente em amostras retrospectivas de espécimes pré-definidos para uma colecção mais prospectiva e orientada pelo investigador, a fim de reduzir o custo de colheitas duplicadas. 4. Aumentar a visibilidade dos biobancos criando um site da rede para melhorar a partilha de amostras/dados recolhidos e facilitar o acesso dos biobancos e Centros de Referência RD a projetos de investigação nacionais e internacionais. No site, os potenciais interessados ​​podem encontrar o ¿biobanco virtual¿ do Scattered RD Biobank com o catálogo dos espécimes biológicos da rede.

5. Estabelecimento da colaboração entre Organizações de Pacientes e o Scattered RD Biobank graças a acordo formal. A colaboração eficaz entre os pacientes e a comunidade científica é essencial para o aumento da consciência e da confiança, bem como para a partilha de objectivos e esforços para apoiar a investigação em DR 6. Identificar e incluir no Scattered RD Biobank singles e pequenos biobancos que são ainda não fazem parte de nenhuma rede e são coleções autónomas, sem uma política de partilha transfronteiriça de amostras ou fluxos de trabalho específicos implementados para garantir a qualidade da amostra biológica e dos dados associados recolhidos. Fazer parte do Scattered RD Biobank ajudará esses biobancos a evoluir de um biobanco focado no número de amostras coletadas para um biobanco focado na qualidade de bioespécimes e dados.

ANÁLISES DE RISCO. Esta bolsa de investigação de dois anos cobrirá os custos de criação do Scatterd RD Biobank e do arranque de infra-estruturas. No entanto, o Biobanco RD Disperso é um projecto de longo prazo que necessita de sustentabilidade económica longitudinal. Os biobancos parceiros desta rede estão localizados em instituições científicas, que garantirão a cobertura financeira de atividades básicas, como a manutenção de equipamentos e contas de serviços públicos, por ex. para electricidade e gases, que são largamente consumidos pelos sistemas de congelação. No entanto, a sustentabilidade económica do Biobanco Scatterd RD pode ser um gargalo devido aos custos de manutenção. As soluções de gestão para a sustentabilidade a longo prazo da rede devem ser: i) o acesso a mecanismos de financiamento nacionais e internacionais para subvenções de projectos de DR; ii) introduzir procedimentos de recuperação de custos para aquisição, armazenamento e manuseio de amostras. Na verdade, os custos de aquisição, aquisição, processamento, armazenamento e preservação de bioespécimes representam uma proporção substancial das despesas totais de um biobanco; (iii) aumentar o número de amostras distribuídas.

A taxa de armazenamento de amostras não deve crescer mais rapidamente do que as taxas de utilização; iv) envolver-se com vários tipos de partes interessadas, tais como associações de pacientes e doadores, hospitais e médicos, investigadores, administração pública e instituições de caridade; v) melhorar a compreensão dos benefícios dos biobancos para a economia e a sociedade, uma vez que os biobancos desempenham um papel central na melhoria do diagnóstico dos pacientes e dos cuidados terapêuticos, aumentando assim o financiamento público e privado.

O desenvolvimento do Biobanco RD Disperso não é trivial devido à heterogeneidade dos biobancos/Centros de Referência RD nas amostras e coleta de dados. Devem ser geradas directrizes harmonizadas para organizar recolhas históricas e novas de amostras/dados em termos de procedimentos de biobanco, protecção de dados, partilha de amostras/dados e bases de dados. Softwares de banco de dados, como sistemas de gerenciamento de informações de biobancos (BIMS), serviços harmonizados e ontologias comuns (MIABIS) devem ser usados ​​para permitir a interoperabilidade de dados e coletas de amostras. A qualidade dos biobancos depende significativamente do trabalho do pessoal adequadamente treinado, que é responsável pela recepção, processamento e armazenamento de bioamostras e dados relacionados. O pessoal do biobanco deve garantir uma qualidade consistente da amostra, fundamental para o sucesso do biobanco único e, portanto, da rede. O recrutamento de pessoal para um projeto desta dimensão é crucial para atingir todo o potencial, especialmente para biobancos que necessitam de recrutamento de novo pessoal. Deve ser fornecida formação harmonizada para o pessoal técnico para o sucesso do projecto de rede, uma vez que negligenciar as medidas de formação dos funcionários pode prejudicar a saúde pública e deve representar um risco de prejudicar a reputação dos biobancos e da instituição anfitriã. Os novos funcionários serão devidamente treinados antes de se tornarem totalmente integrados ao ambiente de trabalho, aprendendo sobre trabalho em equipe, segurança do pessoal, privacidade do paciente, qualidade das amostras e melhores práticas na forma de POPs cuidadosamente implementados.

A harmonização desempenha um papel fundamental no estabelecimento de uma rede de biobancos, mas muitos problemas éticos e legais têm de ser resolvidos. Especialistas em enquadramentos éticos e legais e legislação nacional serão convidados a participar em todo o processo de desenvolvimento de redes de biobancos, para proteger os doadores e garantir o uso adequado das suas amostras.