Разрозненные биобанки редких заболеваний: модель сбора проб/данных с устойчивыми и общими критериями (SATELLITES)

Конкретная цель 1. Создание Рассредоточенного Биобанка РД. Цель нашего проекта — создать биобанк рассеянных научных исследований как сеть новых специализированных и уже существующих биобанков, чтобы преодолеть нехватку биологических образцов научных исследований и сделать высококачественный материал доступным для будущих совместных исследований в рамках национального и международного сотрудничества. В сеть войдут преимущественно биобанки, ориентированные на сердечно-сосудистые и неврологические заболевания. Он будет организован в соответствии с двунаправленной моделью Hub&Spoke, в которой каждый биобанк РЗ служит централизованным центром для образцов и данных, собранных от пациентов с РЗ, которые обращаются в его собственное учреждение/центр, и в качестве представителя для других биобанков РЗ в сети. Каждый биобанк будет служить центром для сбора проб/данных от пациентов с РЗ, которые обращаются в другие референтные центры РЗ, разбросанные по всей территории и не имеющие организованного биобанка в соответствии с современным определением биобанка. Этот подход будет способствовать объединению различных биобанков, географически разбросанных по стране, и позволит избежать миграции пациентов в биобанк по интересам. Будут определены два основных центра: Северный центр, к которому будут относиться биобанки научных исследований и справочные центры научных исследований северной Италии; и Южный хаб, к которому будут относиться биобанки RD и справочные центры RD центральной и южной Италии. Будет создан каталог инвентаризации биообразцов, и описание всех процедур, используемых для этих коллекций (СОП, данные, связанные с образцами, этические и юридические документы), будет связано с каждым образцом и данными.

Конкретная цель 2. Гармонизация, стандартизация и управление сетью. В соответствии со стандартом ISO 20387, который иллюстрирует общие требования к биобанкингу, будут определены стандартные операционные процедуры (СОП) для обеспечения последовательности и стандартизации практики (сбор, подготовка, хранение и распространение биологического материала, а также соответствующей информации и данных) в каждом отдельном случае. биобанк. Биологические образцы от пациентов с РЗ, собранные в Рассеянный биобанк РД, будут получены в соответствии со специальными СОП, разработанными для сбора биологических образцов РЗ, подходящих для подходов Omics. СОП будут разрабатываться для каждого этапа преаналитического процесса, от сбора до хранения, а также для обмена образцами. Создание разрозненного биобанка научных исследований в качестве сети биобанков требует строгой системы управления качеством (СМК), которая необходима для минимизации межлабораторных и межцентровых различий и для гарантии качества образцов, подлежащих распределению в совместных проектах. СМК включает в себя: (1) обеспечение качества для стандартизации всех этапов процесса биобанкинга, (2) контроль качества (КК) образцов с целью подтверждения процесса управления образцами, обеспечения воспроизводимого качества и надежности процедур хранения, а также стабильность образцов во времени. КК будет проводиться как на исторических, так и на новых коллекциях биологических образцов RD, чтобы максимизировать успех эксперимента и надежную интерпретацию результатов. Контроль качества образцов предоставит ценную информацию для раннего принятия профилактических или корректирующих мер, что позволит сэкономить затраты и снизить риск экспериментальных ошибок. Для лучшей стандартизации между лабораториями биобанков RD будут определены наиболее подходящие инструменты (маркеры и анализы), которые можно использовать для оценки преаналитических изменений для образцов, полученных как из жидких, так и из твердых тканей. Данные о биологических образцах и клиническая информация, соответствующая образцам, будут собраны с использованием общей базы данных. Целью будет гармонизация и стандартизация правил общения между биобанками РД на уровне информации о доноре, а также облегчение размещения и доступа к образцам. Для решения этих проблем будет разработан протокол связи в соответствии с MIABIS, обеспечивающий минимум информации, необходимой для инициирования сотрудничества между биобанками и обеспечения обмена биологическими образцами. Для облегчения гармонизации различных биобанков в сети будут также разработаны общие правила и основополагающие этические и юридические документы. Кроме того, будет создан веб-сайт сети биобанков, чтобы повысить наглядность инструмента и поделиться всеми разработанными документами. На веб-сайте будет «виртуальный биобанк» — онлайн-каталог биологических образцов, хранящихся в биобанках. Виртуальный биобанк быстро и эффективно поможет исследователям находить биообразцы, находящиеся в разных биобанках, и будет способствовать прозрачному обмену биоресурсами для облегчения национального и международного сотрудничества. Конкретная цель 3. Модернизация биобанков РД и создание новых биобанков РД. Уже существующие в сети биобанки РД будут реализованы с точки зрения количества взятых проб и организации сбора проб в соответствии с общими СОП. Все образцы будут связаны с соответствующей личной и медицинской информацией, включая медицинские записи, семейный анамнез и образ жизни. Их дальнейшая характеристика будет осуществляться посредством анализа данных генома, а фенотип будет регулярно обновляться в ходе последующих посещений. Будут созданы новые биобанки, посвященные биологическому материалу и связанным с ним данным, полученным от субъектов, несущих мутации болезни Хантингтона (БГ), синдрома Марфана (РС), наследственного ангионевротического отека (НАО) и врожденных пороков сердца (ВПС). HD — это редкое генетическое нейродегенеративное заболевание, которым сегодня страдает 1 из 10 000 человек в Европе. Заболевание поражает более 6000 человек в Италии, и около 40 000 человек считаются «группой риска» развития симптомов в более позднем возрасте. Хотя это расстройство хорошо изучено и охарактеризовано, еще многое предстоит изучить в отношении разнообразия симптомов у пациентов даже в пределах одной семьи. В связи с этим Центр редких заболеваний IRCCS Neuromed и Untà Ricerca e Cura Huntington e Malattie Rare IRCCS CSS признаны референтными центрами по этому заболеванию на национальном и международном уровне. LIRH Foundation — это европейская сеть HD, связанная с организациями семьи HD по всей стране. Его сотрудничество будет гарантировать сбор клинических данных, которые будут стратифицированы в зависимости от стадии заболевания и происхождения образцов со всей Италии. Рассеянный склероз — редкое генетическое заболевание, встречающееся примерно у 1 из 5000 человек и вызванное мутацией гена FBN1. Рассеянный рассеянный склероз поражает соединительную ткань, но повреждает кровеносные сосуды, сердце, глаза, кожу, легкие, а также кости бедер, позвоночника, стоп и грудной клетки. Некоторые осложнения рассеянного склероза могут быть очень серьезными, например, аневризма (выпуклость) аорты. НАО — редкое генетическое заболевание, характеризующееся непредсказуемыми рецидивирующими эпизодами отека кожи и слизистых оболочек, чаще всего вызванных дефицитом ингибитора С1. Распространенность НАО оценивается примерно в 1 на 50 000 человек во всем мире. Поликлиника IRCCS Сан-Донато является членом сети ERN Guard Heart, членом ITACA (Итальянской сети по наследственному и приобретенному ангионевротическому отеку) и штаб-квартирой Центра сердечно-сосудистой генетики. Создание специализированных биобанков станет инновационным и ценным инструментом для изучения корреляций генотип-фенотип и молекулярных механизмов, лежащих в основе такой большой изменчивости. Создание этих новых биобанков научных исследований окажет существенное влияние на национальную и международную конкурентоспособность итальянских биомедицинских исследований. Преимущество создания такого рода биобанков будет заключаться в возможности собирать несколько биологических образцов в течение времени во время прогрессирования заболевания для каждого отдельного субъекта. Функция разрозненного биобанка научных исследований как исследовательского ресурса ставит под сомнение процессы и методы набора, участия и взаимодействия. Роль участников биобанка часто бывает пассивной после первоначального набора и сбора образцов. Однако, чтобы повысить прозрачность и продемонстрировать надежность биобанков сети, участники будут активно привлекаться помимо первоначальной личной встречи к более интерактивному диалогу с исследовательскими группами. Учитывая биобанкинг как услугу для пациентов, сотрудничество между биобанками RD сети и организациями пациентов будет определяться проведением специальных встреч, круглых столов и фокус-групп. Тесное сотрудничество между биобанками научных исследований и организациями пациентов также будет иметь решающее значение для достижения интеграции данных образцов, хранящихся в биобанках, и клинических данных, хранящихся в реестрах или клинических базах данных.

WP1. Модель Hub&Spoke. Биобанк рассеянных РЗ будет создан как сеть уже существующих и новых специализированных биобанков, в основном ориентированных на сердечно-сосудистые и неврологические РЗ, в соответствии с двунаправленной моделью Hub&Spoke. Модель будет включать два основных хаба – Северный хаб и Южный хаб, которые уже имеют опыт создания сетей биобанков. Целями этих основных центров будут: 1. Координировать создание биобанка рассеянных РД посредством стандартизации и гармонизации всех процедур процесса биобанкинга.

Будут разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) для сбора, обработки и хранения, управления контролем качества, этико-правовых социальных проблем (ELSI) и единообразия в управлении, поскольку биобанки будут действовать как единое целое. 2. Управлять и облегчать соединение различных биобанков и справочных центров научных исследований, географически разбросанных по стране. Периодически будут организовываться виртуальные и очные встречи между представителями биобанков и референтных центров RD. 3. Быть референтными биобанками для референс-центров RD, разбросанных по всей территории, которые не имеют средств для сбора образцов и данных для научных исследований, или для референс-центров RD, которые уже собрали образцы и данные, но не имеют современного определенного биобанка и желают стать частью биобанка Scattered RD.

OU1 будет справочным биобанком Справочных центров RD Северной Италии, а OU3 — Справочных центров RD Центральной и Южной Италии. 4. Координировать создание Каталога инвентаризации биообразцов образцов/коллекций данных, уже имеющихся в биобанках сети. Анкета будет создана и распространена среди подразделений, участвующих в этом проекте, а также среди новых биобанков или справочных центров научных исследований, которые желают стать частью сети. Вопросы будут касаться как информации об инфраструктуре биобанков и оборудовании учреждения, в котором хранятся коллекции, так и об исторических образцах/коллекциях данных (СОП, разработанные и используемые для сбора, обработки и хранения, тип собранных образцов и связанных с ними данных, количество вовлеченные пациенты, использованные этические и юридические документы, политика обеспечения качества). Более того, двунаправленная модель предполагает, что каждое отделение будет централизованным центром сбора исторических и новых коллекций от пациентов с РЗ, которые обращаются в его собственное учреждение/центр, а также будет представителем сети. Каждое отделение будет собирать и хранить новые биологические образцы и связанные с ними данные о пациентах с РЗ и синдромами в соответствии с СОП и разработанной политикой. Каждое подразделение будет нести ответственность за сбор собственных проб/данных и управлять ими в соответствии с управлением сетью.

WP2. Руководство по качеству: i) процедуры обработки проб (например, аликвотирование, хранение и контроль качества), расходные материалы, оборудование, инструменты, реагенты и этикетки; ii) процедуры получения информированного согласия и отзыва согласия участников; iii) политики управления, включая контроль доступа, системы резервного копирования, клинические аннотации, ведение и архивирование документов; iv) процедуры обмена и получения проб, включая методы и оборудование; v) процедуры возмещения затрат; vi) организационные требования (управление).

WP2.1 СОПы для рабочего процесса биобанкинга в соответствии с официальными рекомендациями: 1. преаналитические условия (сбор, первичная обработка, предварительное криоконсервирование производных, длительное хранение, тестирование), определенные для каждого типа образцов и производных; 2. выбор типа первичного контейнера для сбора (антикоагулянт, консервант) и криопробирок с QR-кодом; 3. определение количества и объема аликвот проб; 4. процедуры распределения образцов с использованием сертифицированных транспортных компаний.

WP2.2. Управление при поддержке юриста-эксперта по защите данных по легальному управлению биобанками: 1. политика доступа к образцам, чтобы предоставить исследователям простой и прозрачный механизм доступа к образцам и обмена ими; 2. Руководящий комитет (руководители ИП, биобанка и референс-центра, представитель организации пациентов) рассмотрит все запросы на образцы и соответствующие данные и предложит одобрение, отклонение или отсрочку; 3. Соглашение о передаче данных о материалах (MDTA) для: i) регулирования условий, при которых могут использоваться образцы/данные; ii) указать тип передаваемых образцов/данных, цель передачи, все ограничения или обязательства, связанные с использованием образцов и данных; 4. Вопросы ELSI по защите доноров биобанков и их личных данных: i) создание информированного согласия в соответствии с GDPR ЕС, чтобы предоставить донорам достаточную информацию о преимуществах/рисках биобанкинга образцов, чтобы дать им возможность отозвать согласие, заверить их, что их образцы и данные будут защищены от неправомерного использования, будут безопасно храниться и использоваться для исследований. WP2.3. СМК: 1. ОК, гарантированный Руководством по качеству путем определения всех несоответствий первичных образцов или производных (например, гемолитическая или липемическая кровь, наличие тромбов), а также отслеживаемость образцов и связанной с ними информации; 2. Контроль качества образцов для объективной оценки качества образцов и подтверждения процесса управления образцами будет гарантироваться посредством: i) абсолютной оценки качества образцов; ii) тест на пригодность. Анализы контроля качества новых и прошлых образцов будут централизованы, чтобы обеспечить согласованность процессов, обмениваться инструментами и передовым опытом, а также обеспечить некоторую автономию усилий по обеспечению качества, а также обеспечить надежную систему качества. WP3. Централизованная база данных для улучшения управления образцами, собранными в каждом биобанке, на основе интеграции между программным обеспечением базы данных каждого биобанка и программным обеспечением централизованной базы данных. Минимальный набор данных, разработанный в соответствии с «Минимальной информацией об обмене данными биобанков» (MIABIS), будет определять: i) биобанк, в котором хранятся образцы; ii) сбор проб; iii) подробные сведения об образцах (например, тип образца, температура хранения, анатомическое место); iv) донор образца (например, дата рождения, пол); v) событие, связанное с образцом или донором (например, возраст при отборе проб, онтология заболевания, диагностика заболевания). WP4. Веб-сайт для повышения видимости биобанков и обмена всеми документами: i) общедоступная зона, доступная для всех граждан, которая будет содержать общую сетевую информацию и контакты, новости, организованные мероприятия, результаты исследований; ii) каталог биологического материала, хранящегося для помощи исследователям другого учреждения в поиске представляющих интерес образцов; iii) зарезервированная зона для входа в систему, доступная только представителю каждого биобанка сети. Его созданием займется агентство, специализирующееся на веб-дизайне и разработке сайтов биобанков.

WP5. Исторические коллекции будут реконструированы и реорганизованы в соответствии с мероприятиями, описанными в этом проекте, с целью создания Каталога инвентаризации биообразцов, предназначенного для предоставления списка всех биообразцов и связанных с ними данных, уже хранящихся в биобанках. Кроме того, биобанки РД будут указывать количество своих образцов и связанных с ними данных, собирая новые образцы/данные в соответствии с СОПами разбросанных биобанков РД, созданными и переданными партнерам.

WP5.1. Основываясь на опыте уже существующих сетей биобанков RD в Италии, Разбросанный биобанк RD будет способствовать активному участию организаций пациентов в создании этой сети биобанков, поскольку она будет представлять собой фундаментальную услугу для пациентов. Будут организованы специальные встречи и круглые столы с участием биобанкиров, исследователей, представителей организаций пациентов с РЗ, пациентов и родственников с целью обсуждения и обмена документами биобанков, созданными по политикам и процедурам, в том числе касающимся вопросов ELSI. Кроме того, будут организованы встречи с экспертами по нескольким аспектам биобанкинга (специалистами здравоохранения, специалистами по биоэтике, юристами DPO) для обсуждения этических и юридических вопросов, касающихся конфиденциальности, информированного согласия, отзыва согласия, доступа к образцам и данным, возврата результатов и случайных результатов и где пациенты и их родственники будут иметь возможность высказать свое мнение, потребности и ожидания. Также будут организованы фокус-группы с участием экспертов-посредников для изучения мнений, знаний, восприятий и опасений участников в отношении биобанкинга.

СБОР И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ. Минимальный набор данных стандартных атрибутов будет определять информацию о биобанке и биологических образцах (например, биобанк, в котором хранятся образцы, коллекцию образцов, тип образца, температуру хранения, анатомическое место) и информацию о доноре (например, дата рождения, пол, возраст на момент взятия проб, онтология заболевания, диагноз заболевания). Все данные будут записаны в программное обеспечение базы данных, уже присутствующее в модулях. В каждом справочном центре RD сбор данных будет проводиться под контролем менеджера биобанка и ГУ, который будет нести ответственность за защиту безопасности и конфиденциальности данных в соответствии с институциональной политикой. Все доноры и соответствующие образцы/данные будут псевдонимизированы буквенно-цифровым кодом. Минимальный набор данных каждого биобанка будет поступать в централизованную систему баз данных на основе интеграции между программным обеспечением базы данных каждого биобанка и программным обеспечением централизованной базы данных. Эта интеграция будет основана на предоставлении данных через API, а также на зашифрованном протоколе TLS. В связи с продолжительностью проекта эта интеграция будет реализована для четырех подразделений, участвующих в этом проекте, чтобы построить и протестировать архитектуру, которая может быть распространена на все биобанки в будущих проектах. Что касается предыдущих коллекций, данные будут реорганизованы в соответствии с минимальным созданным набором данных.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОБРАЗЦЫ. Новые биологические образцы будут собираться, обрабатываться, храниться и распространяться в соответствии с СОП. Типы собираемых образцов будут зависеть от исследовательских проектов (цельная кровь и ее производные, FFPE или замороженные ткани).

Образцы будут разделены на определенный объем и количество аликвот и сохранены в партнерских биобанках. Что касается исторической коллекции, будет создан каталог инвентаризации биообразцов, и описание всех процедур, использованных для сбора (СОП, данные, связанные с образцами, этические и юридические документы), будут связаны с каждым образцом и данными.

ОБРАЗЦЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. 1. Абсолютная оценка качества образцов. Производные пробы крови: наличие гемоглобина в плазме или сыворотке, наличие клеток или остатков клеток в плазме или сыворотке, наличие тромбоцитов в плазме, отсутствие тромбоцитов, цитофлуориметрический анализ РВМС. Ткани: гистологический анализ окрашенных тканей предметных стекол для проверки архитектуры ткани, морфологии клеток и резкости. Образцы нуклеиновой кислоты: чистота рассчитывается по отношению оптической плотности, измеренной спектрофотометром, вносимой нуклеиновой кислотой, к оптической плотности примесей. Типичные требования к соотношениям A260/A280 составляют 1,8À2,2; A260/A280 чистой ДНК составляет ~1,8, а A260/A280 чистой РНК составляет ~2. Целостность ДНК/РНК оценивается с помощью методов капиллярного электрофореза и обозначается номером целостности ДНК/РНК DIN/RIN (где 1 указывает на сильно деградированную ДНК/РНК). РНК и 10 представляют собой высокоинтактную ДНК/РНК). 2. Тест на пригодность. Анализ специфических маркеров проводится на партии исследуемых образцов для оценки соответствия образцов назначению, поскольку образец может быть достаточно высокого качества для одного типа анализа (например, анализа антител), но не для других типов анализа. анализы (например, анализ метаболитов). КК образцов будет выполняться как для исторической, так и для новой коллекции случайно выбранных образцов, и если качество не соответствует заранее определенным критериям, перед продолжением биобанкинга будут выполнены корректирующие действия, чтобы обеспечить надежный и воспроизводимый процесс. Что касается исторических коллекций, будет оцениваться влияние циклов замораживания-оттаивания и различных условий обработки перед хранением, и образцы, не соответствующие стандартам контроля качества, не будут включены. Образцы контроля качества внутри биобанка будут проводиться для проверки качества качества отдельных образцов биобанка, оценивая различия между отдельными исследованиями на образцах одного и того же типа, а образцы контроля качества межбиобанков будут выполняться для проверки качества качества каждого биобанка и оценки различий между отдельными биобанки Рассеянного РД Биобанка.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ПЛАН. В рамках этого проекта будут собраны образцы и данные для хранения в биобанке рассеянных научных исследований. Никакие биологические анализы образцов не будут проводиться, а также не будет проводиться систематическое изучение, интерпретация и синтез собранных клинических данных для получения значимых выводов. Для мониторинга процесса биобанкинга будет проведен описательный статистический анализ данных. Описательный статистический анализ будет выражаться в терминах среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (диапазон, межквартильный размах) для непрерывных переменных, а также в виде абсолютных и относительных частот для категориальных переменных. Сравнения между двумя независимыми группами будут проводиться с помощью непарного Т-критерия или суммы Вилкоксона. ранжируйте тест по мере необходимости.

Процедуры вывода (проверка гипотез и доверительные интервалы) и модели регрессии также будут правильно применяться в зависимости от цели каждого конкретного анализа. Контроль качества. Размер выборки в 325 штук из партии в 2000 штук позволяет оценить 5% риска отклонения образца и 5% риска принятия образца несоответствующим, исходя из приемлемого уровня качества 5% и предельного уровня качества 2%. Число приемлемого порога — 8.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. 1. Создание разрозненного биобанка РД посредством i) гармонизации и стандартизации процесса биобанкинга биобанков сети; ii) реализация Руководства по качеству биобанка Scatterd RD, содержащего СОПы по сбору, подготовке, хранению и распространению биологического материала/данных, общие правила и основополагающие этические и юридические документы (например, информированное согласие, MDTA) и Система менеджмента качества; iii) создание централизованной базы данных с минимальным набором данных. 2. Разработка систем контроля качества (КК) биологических образцов с целью обеспечения создания высококачественных коллекций. Системы контроля качества включают в себя специальные тесты и анализы, которые необходимо выполнить на биологических образцах, а также определение пороговых значений для принятия в разрозненный биобанк исторических или новых коллекций. 3. Создание каталога инвентаризации биообразцов образцов/данных, собранных отдельными биобанками до создания сети, что позволяет лучше управлять и повышать ценность исторических коллекций. Это приводит к увеличению коэффициента использования собранных проб/данных и уменьшению объемов хранимых образцов. Биобанки сети будут более избирательны в отношении того, что они хранят, что поможет перейти от модели биобанкинга, основанной в основном на ретроспективных образцах заранее определенных образцов, к более перспективной коллекции, проводимой исследователями, чтобы снизить стоимость дублирующих коллекций. 4. Повысить узнаваемость биобанков, создав веб-сайт сети для улучшения обмена собранными образцами/данными и облегчения доступа биобанков и справочных центров научных исследований к национальным и международным исследовательским проектам. На веб-сайте потенциальные заинтересованные стороны могут найти «виртуальный биобанк» Биобанка рассеянных научных исследований с каталогом биологических образцов сети.

5. Установление сотрудничества между организациями пациентов и биобанком рассеянных РД благодаря официальному соглашению. Эффективное сотрудничество между пациентами и научным сообществом имеет важное значение для повышения осведомленности и доверия, а также для разделения целей и усилий по поддержке исследований по RD 6. Выявите и включите в разбросанный биобанк RD отдельные и небольшие биобанки, которые еще не являются частью какой-либо сети и представляют собой отдельные коллекции без политики трансграничного обмена образцами или конкретных рабочих процессов, реализованных для обеспечения качества биологического образца и связанных с ним собранных данных. Участие в биобанке Scattered RD поможет этим биобанкам превратиться из биобанка, ориентированного на количество собранных образцов, в биобанк, ориентированный на качество биообразцов и данных.

АНАЛИЗ РИСКА. Этот двухлетний исследовательский грант покроет расходы на создание биобанка Scatterd RD и запуск инфраструктуры. Однако Биобанк рассеянных научных исследований – это долгосрочный проект, требующий долгосрочной экономической устойчивости. Биобанки-партнеры этой сети расположены в научных учреждениях, что гарантирует финансовое обеспечение основных видов деятельности, таких как техническое обслуживание оборудования и оплата коммунальных услуг, например. для электроэнергии и газа, которые в основном потребляются морозильными системами. Однако экономическая устойчивость биобанка Scatterd RD может стать узким местом из-за затрат на техническое обслуживание. Управленческие решения для долгосрочной устойчивости сети должны заключаться в следующем: i) доступ к национальным и международным механизмам финансирования для грантов проектов НИОКР; ii) внедрить процедуры возмещения затрат на сбор, хранение и обработку проб. Действительно, затраты на приобретение, закупку, обработку, хранение и сохранение биообразцов составляют значительную часть общих расходов биобанка; (iii) увеличить количество распространяемых образцов.

Скорость хранения образцов не должна расти быстрее, чем скорость их использования; iv) взаимодействовать с различными типами заинтересованных сторон, такими как ассоциации пациентов и доноры, больницы и врачи, исследователи, государственная администрация и благотворительные организации; v) улучшить понимание преимуществ биобанков для экономики и общества, поскольку биобанки играют центральную роль в улучшении диагностики пациентов и терапевтической помощи и, таким образом, в увеличении государственного и частного финансирования.

Создание разрозненного биобанка RD является непростой задачей из-за неоднородности биобанков/референтных центров RD в отношении образцов и сбора данных. Необходимо разработать гармонизированные руководящие принципы для организации сбора исторических и новых образцов/данных с точки зрения процедур биобанкинга, защиты данных, совместного использования образцов/данных и баз данных. Программное обеспечение баз данных, такое как системы управления информацией биобанков (BIMS), гармонизированные услуги и общие онтологии (MIABIS), должно использоваться для обеспечения совместимости данных и коллекций образцов. Качество биобанков в значительной степени зависит от работы должным образом обученного персонала, отвечающего за прием, обработку и хранение биообразцов и связанных с ними данных. Персонал биобанка должен гарантировать постоянное качество проб, что является основой успеха отдельного биобанка и, следовательно, всей сети. Набор персонала для проекта такого масштаба имеет решающее значение для полной реализации потенциала, особенно для биобанков, нуждающихся в наборе нового персонала. Для успеха сетевого проекта необходимо обеспечить гармонизированное обучение технического персонала, поскольку пренебрежение мерами по обучению сотрудников может нанести ущерб общественному здоровью и должно стать риском нанесения ущерба репутации биобанков и принимающего учреждения. Новые сотрудники пройдут соответствующее обучение, прежде чем полностью интегрироваться в рабочую среду, изучая командную работу, безопасность персонала, конфиденциальность пациентов, качество образцов и передовой опыт в форме тщательно внедренных СОП.

Гармонизация играет ключевую роль в создании сети биобанков, но предстоит решить множество этических и правовых проблем. Эксперт по этико-правовым основам и национальному законодательству будет приглашен участвовать во всем процессе развития сетей биобанков, обеспечивать защиту доноров и обеспечение надлежащего использования их образцов.