Spredte sjældne sygdomsbiobanker: en model for prøve-/dataindsamling med bæredygtige og delte kriterier (SATELLITES)

Specifikt formål 1. Etablering af den spredte RD-biobank. Målet med vores projekt er at skabe den spredte RD-biobank som et netværk af nye dedikerede og allerede eksisterende biobanker for at overvinde knaphed på RD-biologiske prøver og gøre materiale af høj kvalitet tilgængeligt for fremtidige samarbejdsundersøgelser i nationalt og internationalt samarbejde. Netværket vil hovedsageligt omfatte biobanker med fokus på kardiovaskulære og neurologiske RD'er. Det vil blive organiseret efter en tovejs Hub&Spoke-model, hvor hver RD-biobank fungerer som et centraliseret knudepunkt for prøver og data indsamlet fra RD-patienter, som refererer til deres egen institution/center og som tal for de andre RD-biobanker i netværket. Hver biobank vil fungere som omdrejningspunkt for prøve-/dataindsamling fra RD-patienter, der henviser til andre RD-referencecentre spredt over hele territoriet, og som ikke har organiseret biobank i henhold til den moderne definition af biobank. Denne tilgang vil begunstige sammenkoblingen af ​​forskellige biobanker geografisk spredt over landet og vil undgå patientmigrering mod interessebiobanken. To hovedhubs vil blive defineret: Northern Hub, som RD-biobankerne og RD-referencecentrene i det nordlige Italien vil henvise til; og Southern Hub, som RD-biobankerne og RD-referencecentrene i det centrale og sydlige Italien vil henvise til. Der vil blive oprettet et katalog over biopræparater, og beskrivelsen af ​​alle de procedurer, der anvendes til disse indsamlinger (SOP'er, prøverelaterede data, etiske og juridiske dokumenter) vil være relateret til hver prøve og data.

Specifikt mål 2. Harmonisering, standardisering og netværksstyring. I henhold til ISO 20387, der illustrerer de generelle krav til biobanking, vil standarddriftsprocedurer (SOP'er) blive defineret for at sikre konsistens og standardisering af praksis (indsamling, forberedelse, opbevaring og distribution af biologisk materiale samt relateret information og data) i hver enkelt biobank. De biologiske prøver fra RD-patienter indsamlet i Scattered RD-biobanken vil blive opnået efter de specifikke SOP'er, der er genereret til indsamling af RD-biologiske prøver, der er egnede til Omics-tilgange. SOP'er vil blive genereret for alle stadier af den præanalytiske proces fra indsamling til opbevaring og mere til deling af prøver. Oprettelsen af ​​Scattered RD-biobanken som biobanknetværk kræver et stringent kvalitetsstyringssystem (QMS), som er nødvendigt for at minimere variationen mellem laboratorier og centre og for at garantere kvaliteten af ​​prøven, der skal distribueres i samarbejdsprojekterne. QMS omfatter: (1) Kvalitetssikring for at standardisere alle stadier af biobankprocessen, (2) Kvalitetskontrol (QC) på prøver for at validere prøvehåndteringsprocessen, for at sikre reproducerbar kvalitet og pålideligheden af ​​opbevaringsprocedurerne og stabiliteten af ​​prøverne over tid. QC vil blive udført både på de historiske og nye samlinger af RD biologiske prøver for at maksimere eksperimentets succes og pålidelig fortolkning af resultater. Prøve-QC vil give værdifuld information til at tage forebyggende eller korrigerende foranstaltninger tidligt, hvilket sparer omkostninger og reducerer risikoen for eksperimentelle fejl. De mest passende værktøjer (markører og assays), der kan bruges til at vurdere præanalytiske variationer for både væske- og fastvævsudledte prøver, vil blive defineret for en bedre standardisering mellem RD-biobankslaboratorier. Data om biologiske prøver og klinisk information svarende til prøverne vil blive indsamlet ved hjælp af en fælles database. Målet vil være at harmonisere og standardisere reglerne for kommunikation mellem RD-biobanker på informationsniveauet om donor og at lette prøveplacering og -adgang. For at løse disse problemer vil en kommunikationsprotokol i henhold til MIABIS blive designet til den mindste information, der kræves for at indlede samarbejder mellem biobanker og for at muliggøre udveksling af biologiske prøver. For at lette harmoniseringen af ​​de forskellige biobanker i netværket, vil der også blive udarbejdet fælles regler og grundlæggende etiske og juridiske dokumenter. Desuden vil der blive oprettet en hjemmeside for biobanknetværket for at øge synligheden af ​​værktøjet og dele alle de udarbejdede dokumenter. Hjemmesiden vil indeholde en "virtuel biobank", et online katalog over biologiske prøver gemt i biobankerne. Den virtuelle biobank vil hurtigt og effektivt hjælpe efterforskere med at finde bioprøver, der er placeret i forskellige biobanker, og vil fremme gennemsigtig deling af bioressourcer for at lette nationale og internationale samarbejder. Specifikt formål 3.RD biobank opgradering og oprettelse af nye RD biobanker. De allerede eksisterende RD-biobanker i netværket vil blive implementeret med hensyn til antallet af indsamlede prøver og organisering af prøvesamlingerne i henhold til de fælles SOP'er. Alle prøver vil blive knyttet til relevante personlige oplysninger og helbredsoplysninger, herunder helbredsjournaler, familiehistorie og livsstil. De vil blive yderligere karakteriseret gennem genomdataanalyse, og fænotypen opdateres løbende gennem opfølgningsbesøg. Nye biobanker vil blive etableret og dedikeret til biologisk materiale og tilhørende data, der stammer fra forsøgspersoner, der bærer mutationer i Huntingtons sygdom (HD), Marfans syndrom (MS), arvelig angioødem (HAE) og medfødte hjertesygdomme (CHD). HD er en sjælden genetisk neurodegenerativ tilstand, der i dag rammer 1 ud af over 10.000 personer i Europa. Sygdommen rammer mere end 6.000 mennesker i Italien, og omkring 40.000 mennesker anses for at være 'i risiko' for at udvikle symptomer senere i livet. Selvom lidelsen er velundersøgt og karakteriseret, mangler der stadig meget at blive undersøgt med hensyn til mangfoldigheden af ​​symptomer blandt patienter, selv inden for samme familie. I den forbindelse er Center for Sjældne Sygdomme hos IRCCS Neuromed og Untà Ricerca e Cura Huntington e Malattie Sjælden af ​​IRCCS CSS begge anerkendt som referencecentre for sygdommen på nationalt og internationalt plan. LIRH Foundation er et europæisk HD-netværkssted forbundet med HD-familieorganisationer over hele landet. Dets samarbejde vil garantere indsamlingen af ​​kliniske data, som vil blive stratificeret efter sygdomsstadium og oprindelse af prøver fra hele Italien. MS er en sjælden genetisk tilstand, der forekommer hos omkring 1 ud af 5.000 mennesker, og den er forårsaget af en mutation i et gen kaldet FBN1. MS påvirker bindevæv, men det beskadiger blodkar, hjerte, øjne, hud, lunger og knoglerne i hofter, rygsøjle, fødder og brystkasse. Nogle komplikationer af MS kan være meget alvorlige, såsom en aneurisme (bule) af aorta. HAE er en sjælden, genetisk sygdom karakteriseret ved uforudsigelige, tilbagevendende episoder med hævelse af hud og slimhinder, som oftest forårsages af C1-hæmmermangel. Forekomsten af ​​HAE anslås at være cirka 1 ud af 50.000 mennesker på verdensplan. IRCCS Policlinico San Donato er medlem af ERN Guard Heart netværket, medlem af ITACA (Italian Network for Hereditary and Acquired Angioedema) og hovedkvarteret for Cardio Vascular Genetics Centre. Etableringen af ​​en dedikeret biobank vil være et innovativt og værdifuldt værktøj til at udforske genotype-fænotype-korrelationer og molekylære mekanismer, der ligger til grund for en så stor variabilitet. Etableringen af ​​disse nye RD-biobanker vil i væsentlig grad påvirke den nationale og internationale konkurrenceevne for italiensk biomedicinsk forskning. Fordelen ved at skabe denne form for biobanker vil resultere i, at man har mulighed for at indsamle flere biologiske prøver over tid under sygdomsprogression for hvert enkelt individ. Funktionen af ​​Scattered RD Biobank som forskningsressource sætter spørgsmålstegn ved processer og praksis for rekruttering, deltagelse og engagement. Biobankdeltagernes rolle er ofte passiv efter den første tilmelding og prøveindsamling. Men for at forbedre gennemsigtigheden og demonstrere troværdigheden af ​​netværkets biobanker, vil deltagerne blive aktivt involveret ud over den indledende ansigt til ansigt i retning af mere interaktive dialoger med forskerholdene. I betragtning af biobanking som en service for patienterne, vil et samarbejde mellem RD-biobanker i netværket og patientorganisationer blive defineret, der fremmer dedikerede møder, rundborde og fokusgrupper. Et stærkt samarbejde mellem RD-biobanker og patientorganisationer vil også være afgørende for at opnå integration af prøvedata lagret i biobanker og kliniske data lagret i registre eller kliniske databaser.

WP1. Hub&Spoke model. Scattered RD-biobanken vil blive skabt som et netværk af allerede eksisterende og nye dedikerede biobanker, hovedsageligt fokuseret på kardiovaskulære og neurologiske RD'er, ifølge en tovejs Hub&Spoke-model. Modellen vil omfatte to hovedhubs, Northern Hub og Southern Hub, som allerede har erfaring med etablering af biobanknetværk. Målene for disse vigtigste hubs vil være: 1. At koordinere oprettelsen af ​​Scattered RD-biobanken gennem standardisering og harmonisering af alle procedurerne i biobankprocessen.

Standarddriftsprocedurer (SOP'er) for indsamling, behandling og opbevaring, kvalitetskontrolstyring, Ethical Legal Social Issue (ELSI) og ensartethed i styring vil blive genereret, da biobanker vil fungere som en enkelt enhed. 2. At styre og lette sammenkoblingen af ​​forskellige biobanker og RD-referencecentre geografisk spredt over landet. Virtuelle og tilstedeværende møder mellem repræsentanterne for biobankerne og RD-referencecentrene vil med jævne mellemrum blive organiseret. 3. At være referencebiobanker for RD-referencecentre spredt over hele territoriet, som ikke har faciliteterne til at indsamle prøver og data til forskningsundersøgelser, eller for RD-referencecentre, som allerede har indsamlet prøver og data, men som ikke har en moderne defineret biobank og ønsker at være en del af Scattered RD-biobanken.

OU1 vil være referencebiobank for RD-referencecentre i Norditalien og OU3 for RD-referencecentre i Central- og Syditalien. 4. At koordinere oprettelsen af ​​et Biospecimen Inventory Catalogue over prøver/datasamlinger, der allerede findes i netværkets biobanker. Et spørgeskema vil blive genereret og delt mellem de enheder, der deltager i dette projekt og til de nye biobanker eller RD-referencecentre, der ønsker at være en del af netværket. Spørgsmål vil både vedrøre oplysninger om biobankinfrastrukturer og faciliteter i institutionen, hvor samlingen er opbevaret, og om de historiske prøver/dataindsamlinger (SOP'er udviklet og brugt til indsamling, behandling og opbevaring, type prøver og tilhørende data indsamlet, antal involverede patienter, anvendte etiske og juridiske dokumenter, kvalitetssikringspolitikker). Desuden vil den tovejsmodel planlægge, at hver enhed skal være et centraliseret knudepunkt for historiske og nye indsamlinger fra RD-patienter, som refererer til sin egen institution/center, og vil også være et tal for netværket. Hver enhed vil indsamle og opbevare nye biologiske prøver og tilhørende data fra patienter med RD'er og syndromer i henhold til SOP'erne og de udarbejdede politikker. Hver enhed vil være ansvarlig for deres egne prøver/dataindsamling og vil forvalte dem i henhold til netværksstyringen.

WP2. Kvalitetsmanual: i) procedurer for prøvebehandling (f.eks. alikvotering, opbevaring og QC), forsyninger, udstyr, instrumenter, reagenser og etiketter; ii) procedurer for indhentning af informeret samtykke og tilbagetrækning af samtykke fra deltagere; iii) ledelsespolitikker, herunder adgangskontrol, backupsystemer, kliniske annoteringer, dokumentvedligeholdelse og arkivering; iv) procedurer for prøvedeling og -modtagelse, herunder metoder og udstyr; v) procedurer for omkostningsdækning; vi) organisatoriske krav (governance).

WP2.1 SOP'er for biobank-arbejdsgangen i henhold til officielle retningslinjer: 1. præanalytiske forhold (indsamling, indledende behandling, foreløbig kryokonservering af derivater, langtidsopbevaring, testning) bestemt for hver type prøver og derivater; 2. valg af type primær opsamlingsbeholder (antikoagulant, konserveringsmiddel) og QR-kodede kryorør; 3. Bestemmelse af antallet og volumen af ​​prøvealikvoter; 4. procedurer for distribution af prøver ved hjælp af certificerede transportfirmaer.

WP2.2. Styring med støtte fra en databeskyttelsesadvokat, ekspert i juridisk biobankstyring: 1. Politik om prøveadgang for at give forskere en enkel og gennemsigtig mekanisme til at få adgang til og dele prøver; 2. Styrekomité (PI'er, biobank- og RD-referencecenterledere, patientorganisationsrepræsentant) vil gennemgå alle anmodninger om prøver og relaterede data og foreslå godkendelse, afvisning eller udsættelse; 3. Material Data Transfer Agreement (MDTA) til: i) at regulere betingelserne for, hvilke prøver/data kan bruges; ii) skitsere typen af ​​prøver/data, der skal overføres, formålet med overførslen, alle begrænsninger eller forpligtelser i forbindelse med brugen af ​​prøverne og dataene; 4. ELSI-spørgsmål for at beskytte biobankdonorer og deres personlige data: i) oprettelse af et informeret samtykke i henhold til EU GDPR for at tilbyde donorerne tilstrækkelig information om fordele/risici ved prøvebiobanking, for at give dem mulighed for at tilbagekalde samtykket, for at forsikre dem om, at deres prøver og data vil være beskyttet mod misbrug, vil blive sikkert opbevaret og brugt til forskning. WP2.3. QMS: 1. QA garanteret af kvalitetshåndbogen, ved definitionen af ​​alle uoverensstemmelser af primærprøver eller af derivater (f.eks. hæmolytisk eller lipæmisk blod, tilstedeværelse af blodpropper) og ved sporbarhed af prøve og relateret information; 2. QC på prøver for at vurdere kvaliteten af ​​prøver objektivt og for at validere prøvehåndteringsprocessen vil være garanti gennem: i) absolut vurdering af prøvernes kvalitet; ii) egnethedstest. QC-analyser på nye og historiske prøver vil blive centraliseret for at sikre konsistens i processer, dele værktøjer og bedste praksis og pålægge kvalitetsindsatsen en vis autonomi samt at levere et stærkt kvalitetssystem. WP3. Centraliseret database for at forbedre administrationen af ​​prøver indsamlet i hver biobank baseret på en integration mellem hver biobankdatabasesoftware og den centraliserede databasesoftware. Et minimumsdatasæt designet i henhold til Minimum Information About Biobank Data Sharing (MIABIS) vil definere: i) den biobank, hvor prøverne opbevares; ii) prøveindsamlingen; iii) detaljer om prøver (f.eks. prøvetype, opbevaringstemperatur, anatomisk sted); iv) prøvedonor (f.eks. fødselsdato, køn); v) hændelse relateret til prøve eller donor (f.eks. alder ved prøveudtagning, sygdomsontologi, sygdomsdiagnose). WP4. Hjemmeside for at øge biobankernes synlighed og dele alle dokumenter: i) offentligt område tilgængeligt for alle borgere, som indeholder generel netværksinformation og kontakter, nyheder, organiserede arrangementer, undersøgelsesresultater; ii) katalog over biologisk materiale lagret for at hjælpe efterforskere fra andre institutioner med at finde prøver af interesse; iii) login reserveret område kun tilgængeligt for repræsentanter for hver biobank i netværket. Dens oprettelse vil blive udført af et bureau specialiseret i webdesign og udvikling af biobankwebsteder.

WP5. Historiske samlinger vil blive remodeleret og reorganiseret i henhold til aktiviteterne beskrevet i dette projekt for at skabe Biospecimen Inventory Catalogue designet til at give en liste over alle bioprøver og tilhørende data, der allerede er lagret i biobankerne. Desuden vil RD-biobanker implementere antallet af deres prøver og relaterede data, der indsamler nye prøver/data i henhold til de spredte RD-biobank-SOP'er, der genereres og deles med partnerne.

WP5.1. Baseret på erfaringerne fra allerede eksisterende italienske RD-biobanknetværk, vil Scattered RD-biobanken fremme patientorganisationernes aktive deltagelse i etableringen af ​​dette biobanknetværk, da det vil repræsentere en grundlæggende service for patienterne. Dedikerede møder og rundborde vil blive organiseret med deltagelse af biobankfolk, forskere, RD patientorganisations repræsentanter, patienter og pårørende for at diskutere og dele biobankdokumenter genereret om politikker og procedurer, herunder dem vedrørende ELSI-spørgsmål. Desuden vil der blive organiseret møder med eksperter inden for flere biobank-aspekter (sundhedspersonale, bioetikere, DPO-advokater) for at diskutere etiske og juridiske emner vedrørende privatlivets fred, informeret samtykke, tilbagetrækning af samtykke, prøver og dataadgang, returnering af resultater og tilfældige fund og hvor patienterne og deres pårørende får mulighed for at give udtryk for deres meninger, behov og forventninger. Fokusgrupper vil også blive organiseret med ekspertmæglere for at udforske deltagernes meninger, viden, opfattelser og bekymringer i forhold til biobanking.

DATAINDSAMLING OG STYRING. Minimumsdatasættet af standardattributter vil definere biobank og biologisk prøveinformation (f.eks. den biobank, hvor prøverne er opbevaret, prøveindsamlingen, prøvetype, opbevaringstemperatur, anatomisk sted) og donoroplysninger (f.eks. fødselsdato, køn, alder ved prøveudtagning, sygdomsontologi, sygdomsdiagnose). Alle data vil blive registreret i databasesoftwaren, der allerede findes i enhederne. I hvert RD-referencecenter vil dataindsamling blive udført under tilsyn af biobankchefen og af PI'en, der har ansvaret for at beskytte datasikkerhed og privatliv i henhold til de institutionelle politikker. Alle donorer og relaterede prøver/data vil blive pseudonymiseret med en alfanumerisk kode. Minimumsdatasættet for hver biobank vil flyde til et centraliseret databasesystem baseret på en integration mellem hver biobankdatabasesoftware og den centraliserede databasesoftware. Denne integration vil være baseret på dataeksponering via API-rest på TLS-krypteret protokol. På grund af projektets varighed vil denne integration blive implementeret for de fire enheder, der deltager i dette projekt, for at opbygge og teste den arkitektur, der kan udvides til alle biobanker i fremtidige projekter. Hvad angår de tidligere indsamlinger, vil data blive reorganiseret i overensstemmelse med det minimumsdatasæt, der genereres.

BIOLOGISKE PRØVER. Nye biologiske prøver vil blive indsamlet, behandlet, opbevaret og delt i henhold til SOP'erne. Prøvetyper, der indsamles, vil afhænge af forskningsprojekterne (fuldblod og derivater, FFPE eller frosset væv).

Prøver vil blive opdelt i en defineret mængde og antal aliquoter og opbevaret i biobankspartnerne. Med hensyn til den historiske indsamling, vil der blive oprettet et Biospecimen Inventory Catalogue, og beskrivelsen af ​​alle de procedurer, der anvendes til indsamlingen (SOP'er, prøverelaterede data, etiske og juridiske dokumenter) vil blive relateret til hver prøve og data.

EKSEMPEL KVALITETSKONTROLLER. 1. Absolut vurdering af kvaliteten af ​​prøver. Blodprøvederivater: hæmoglobin tilstedeværelse i plasma eller serum, tilstedeværelse af celler eller cellerester i plasma eller serum, tilstedeværelse af blodplader i plasma uden blodplader, cytofluorimetrisk analyse af PBMC. Væv: histologisk analyse af vævsfarvede objektglas for at verificere vævsarkitektur, cellemorfologi og skarphed. Nukleinsyreprøver: renhed beregnes ud fra forholdet mellem absorbansen målt af et spektrofotometer, som nukleinsyren bidrager med til absorbansen af ​​kontaminanter. Typiske krav til A260/A280-forhold er 1,8¿2,2; A260/A280 af rent DNA er ~1,8, og A260/A280 af rent RNA er ~2. DNA/RNA-integritet evalueres ved kapillærelektroforeseteknikker og repræsenteret ved DNA/RNA-integritetsnummer DIN/RIN (hvor 1 indikerer stærkt nedbrudt DNA/ RNA og 10 repræsenterer meget intakt DNA/RNA). 2. Egnethedstest. Analyse af specifikke markører udført på partiet af undersøgelsesprøverne for at vurdere prøvernes egnethed til formålet, da en prøve kan være af høj nok kvalitet til én type analyse (f.eks. antistofanalyse), men ikke til andre typer af analyser. analyser (f.eks. metabolitanalyse). Kvalitetskontrol af prøver vil blive udført både på historisk og ny indsamling på tilfældigt udvalgte prøver, og hvis kvaliteten ikke opfyldte de foruddefinerede kriterier, vil der blive udført korrigerende handlinger, før der fortsættes med biobanking, for at sikre en robust og reproducerbar proces. Hvad angår de historiske samlinger, vil effekten af ​​fryse-tø-cyklusser og af forskellige håndteringsforhold før opbevaring blive vurderet, og prøver, der ikke opfylder kvalitetskontrolstandarderne, vil ikke blive inkluderet. Intra-biobank QC-prøver vil blive udført for at verificere QM af de enkelte biobankprøver ved at vurdere forskelle mellem separate undersøgelser af samme type prøve, og interbiobank QC-prøver vil blive udført for at verificere QM for hver biobank og for at vurdere forskelle mellem de enkelte biobanker i Scattered RD Biobank.

STATISTISK PLAN. I dette projekt vil der blive indsamlet prøver og data, som skal opbevares i Scattered RD Biobank. Der vil ikke blive udført biologiske analyser på prøver, og ingen systematisk undersøgelse, fortolkning og syntese af indsamlede kliniske data vil blive udført for at drage meningsfulde konklusioner. En beskrivende statistisk analyse af data vil blive udført for at overvåge biobankprocessen. Beskrivende statistisk analyse vil blive udtrykt som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område, interkvartilområde) for kontinuerte variable og som absolutte og relative frekvenser for kategoriske variable Sammenligninger mellem to uafhængige grupper vil blive foretaget ved uparret T-test eller Wilcoxon sum rangprøve efter behov.

Inferentielle procedurer (hypotesetestning og konfidensintervaller) og regressionsmodeller vil også blive anvendt korrekt afhængigt af formålet med hver specifik analyse. Kvalitetskontrol. En stikprøvestørrelse på 325 fra et parti på 2000 giver mulighed for at evaluere 5 % af risikoen for at afvise prøven og 5 % af risikoen for at acceptere en prøve, der ikke er i overensstemmelse, baseret på et acceptabelt kvalitetsniveau på 5 % og et begrænsende kvalitetsniveau på 2 %. Acceptgrænseværdien er 8.

FORVENTEDE RESULTATER. 1. Etablering af den spredte RD-biobank gennem i) harmonisering og standardisering af biobankprocessen for netværkets biobanker; ii) realiseringen af ​​kvalitetsmanualen for Scatterd RD-biobanken, der indeholder SOP'er til indsamling, forberedelse, opbevaring og distribution af det biologiske materiale/data, fælles regler og grundlæggende etiske og juridiske dokumenter (f.eks. informeret samtykke, MDTA) og kvalitetsstyringssystemet; iii) oprettelse af en centraliseret database med et minimum af datasæt. 2. Udvikling af kvalitetskontrolsystemer (QC) på biologiske prøver for at sikre oprettelsen af ​​samlinger af høj kvalitet. QC-systemer omfatter specifikke tests og analyser, der skal udføres på biologiske prøver og definitionen af ​​cutoff-værdier for accept i Scattered RD Biobank af historiske eller nye samlinger. 3. Oprettelse af Biospecimen Inventory Katalog over prøver/data indsamlet af de enkelte biobanker før etableringen af ​​netværket, der muliggør en bedre styring og valorisering af historiske samlinger. Dette fører til en stigning i udnyttelsesgraden af ​​de indsamlede prøver/data og reducerer mængden af ​​opbevarede prøver. Netværkets biobanker vil være mere selektive med hensyn til, hvad de har lagret for at hjælpe til en overgang fra en biobankmodel baseret på overvejende retrospektive prøver af prædefinerede prøver til en mere prospektiv, efterforsker-drevet indsamling for at reducere omkostningerne ved duplikatsamlinger. 4. Øge synligheden af ​​biobanker, der opretter et websted for netværket for at forbedre deling af indsamlede prøver/data og for at lette biobankers og RD-referencecentres adgang til nationale og internationale forskningsprojekter. På hjemmesiden kan potentielle interessenter finde den ¿virtuelle biobank¿ i Scattered RD Biobank med kataloget over netværkets biologiske prøver.

5. Etablering af samarbejdet mellem Patientorganisationer og den spredte RD Biobank takket være formel aftale. Det effektive samarbejde mellem patienter og det videnskabelige samfund er afgørende for at øge bevidstheden og tilliden, såvel som for deling af mål og indsats for at støtte forskning i RD 6. Identificere og inkludere singler og små biobanker i Scattered RD Biobank, der er endnu ikke en del af noget netværk og er selvstændige samlinger uden en politik for grænseoverskridende deling af prøver eller specifikke arbejdsgange implementeret for at garantere kvaliteten af ​​den biologiske prøve og af den tilhørende data indsamlet. Vær en del af Scattered RD Biobank vil hjælpe disse biobanker med at udvikle sig fra en biobank med fokus på antallet af indsamlede prøver til en biobank med fokus på kvaliteten af ​​bioprøver og data.

RISIKOANALYSER. Denne toårige forskningsbevilling skal dække omkostningerne ved etableringen af ​​Scatterd RD Biobank og til opstart af infrastrukturer. Imidlertid er Scattered RD Biobank et langsigtet projekt, der har brug for langsigtet økonomisk bæredygtighed. Biobankpartnerne i dette netværk er placeret inden for videnskabelige institutioner, som vil garantere økonomisk dækning af basale aktiviteter, såsom vedligeholdelse af udstyrsservice og forbrugsregninger, f.eks. for el og gasser, som i høj grad forbruges af fryseanlæggene. Men den økonomiske bæredygtighed af Scatterd RD Biobank kan være en flaskehals på grund af vedligeholdelsesomkostningerne. Ledelsesløsninger for netværkets langsigtede bæredygtighed bør være: i) adgang til nationale og internationale finansieringsmekanismer for RD-projekttilskud; ii) at indføre omkostningsdækningsprocedurer for prøveindsamling, opbevaring og håndtering. Faktisk udgør omkostningerne ved anskaffelse, fremskaffelse, forarbejdning og opbevaring af bioprøver en væsentlig del af en biobanks samlede udgifter; (iii) at øge antallet af fordelte prøver.

Hastigheden for lagring af prøver bør ikke vokse hurtigere end udnyttelsesgraden; iv) at engagere sig med flere typer af interessenter, såsom patientforeninger og donorer, hospitaler og klinikere, forskere, offentlig administration og velgørende organisationer; v) at forbedre forståelsen af ​​biobankens fordele for økonomien og samfundet, da biobanker spiller en central rolle i at forbedre patientdiagnostik og terapeutisk behandling og dermed øge offentlige og private midler.

Udviklingen af ​​Scattered RD Biobank er ikke triviel på grund af heterogeniteten af ​​biobankerne/RD-referencecentrene i prøver og dataindsamling. Der bør udarbejdes harmoniserede retningslinjer for at organisere historiske og nye prøve-/dataindsamlinger med hensyn til biobankprocedurer, databeskyttelse, prøve-/datadeling og databaser. Databasesoftware, såsom biobankinformationsstyringssystemer (BIMS), harmoniserede tjenester og fælles ontologier (MIABIS) bør bruges for at muliggøre interoperabilitet mellem data og prøvesamlinger. Kvaliteten af ​​biobanker afhænger i høj grad af det tilstrækkeligt uddannede personales arbejde, som er ansvarlig for modtagelse, behandling og opbevaring af bioprøver og relaterede data. Biobankpersonalet skal garantere en ensartet prøvekvalitet, der er grundlæggende for den enkelte biobanks succes og dermed netværket. Rekruttering af personale til et projekt af denne dimension er afgørende for at nå det fulde potentiale, især for biobanker, der har behov for rekruttering af nye medarbejdere. Der bør tilbydes harmoniseret uddannelse for teknisk personale for at få netværksprojektets succes, da forsømmelse af medarbejdernes uddannelsesforanstaltninger kan skade folkesundheden og bør være en risiko for at skade biobankernes og værtsinstitutionens omdømme. Nyt personale vil blive passende uddannet, før de bliver fuldt integreret i arbejdsmiljøet, og lærer om teamwork, personalesikkerhed, patientens privatliv, prøvekvalitet og bedste praksis i form af omhyggeligt implementerede SOP'er.

Harmonisering spiller en nøglerolle i etableringen af ​​et biobanknetværk, men mange etiske og juridiske problemer skal løses. Ekspert i etiske og juridiske rammer og national lovgivning vil blive inviteret til at deltage i hele processen med udvikling af biobanknetværk, for at yde beskyttelse af donorer og sikre passende brug af deres prøver.