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急性冠症候群後の目標LDL-Cレベルの達成における高強度スタチンと中強度スタチンの比較

2026年1月6日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

急性冠症候群後の目標LDL-Cレベルの達成における高強度スタチンと中強度スタチンの比較：ランダム化比較試験

この研究では、急性冠症候群（ACS）患者の目標低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの達成における高強度および中強度のスタチンの有効性を評価します。 この研究は、特に高用量による副作用のリスクが高い患者に対して、中強度スタチンが高強度スタチンと同等の利点を提供できるかどうかを判断することを目的としています。 この結果は、治療の決定に情報を提供し、患者の経済的および臨床的負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の心血管イベントを軽減するための治療の基礎です。 現在のガイドラインでは、LDL-C レベルを 50% 以上低下させるために、ACS 患者に高強度スタチンを推奨しています。 しかし、新たな証拠は、LDL-C 低下の利点がスタチンの用量と種類に依存しない可能性を示唆しています。

このランダム化対照試験では、地域住民の LDL-C レベルの低下における高強度スタチンと比較した中強度スタチンの有効性を調査します。 この研究では、中強度スタチンが、特にベースラインのLDL-Cレベルが低く、スタチン反応性が高い集団において、高強度スタチン療法に一般的に関連するミオパシーや肝機能障害などの副作用を軽減できるかどうかも調査されています。

参加者は、高強度または中強度のスタチン療法を受けるようにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、3 か月の治療後に 50% 以上の LDL-C 減少を達成した参加者の割合です。 副次的結果には、副作用の頻度、治療遵守、肝機能検査 (LFT) およびクレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベルの変化が含まれます。

この研究は、LDL-Cレベルの管理における中強度スタチンの役割の理解に貢献し、高強度治療による副作用のリスクがある患者サブグループに対する今後の臨床実践の指針となるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は25歳から85歳まで。
  • オスもメスも。
  • 運用上の定義に定義されているように、急性冠症候群と診断されています。

除外基準:

  • スタチンに対する副作用の病歴（例、過敏症、ミオパチー、急性腎不全）。
  • 現在の急性肝疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • すでにスタチン療法を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：中強度スタチングループ
このグループの参加者には中強度のスタチン（アトルバスタチン 20 mg、ロスバスタチン 10 mg）が投与されます。 投与量は錠剤の形になります。 剤形: 錠剤 頻度: 1 日 1 回 期間: 3 か月
薬：中強度スタチン
参加者には、中程度の強度に基づいてスタチンが投与されます。 このグループには、1日1回、3か月間経口錠剤が投与されます。 介入には、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg が含まれます。
他の名前：
  • リピトール（アトルバスタチンの商品名）、クレストール（ロスバスタチンの商品名）
アクティブコンパレータ：高強度スタチングループ

このグループの参加者には高強度スタチンが投与されます。 介入には、錠剤の形で服用されるアトルバスタチン 40 mg またはロスバスタチン 20 mg が含まれます。

頻度: 1 日 1 回期間: 3 か月
薬：高強度スタチン
参加者には高強度に基づいてスタチンが投与されます。 このグループには、1日1回、3か月間経口錠剤が投与されます。 介入には、アトルバスタチン 40 mg とロスバスタチン 20 mg が含まれます。
他の名前：
  • リピトール（アトルバスタチンの商品名）、クレストール（ロスバスタチンの商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロールレベルの低下
時間枠：治療開始から3ヶ月後
主要評価項目は、中強度または高強度のスタチンによる 3 か月の治療後に、ベースラインから LDL-C レベルが 50% 以上減少した参加者の割合です。 LDL-Cレベルは、ベースライン時（入院時）と研究終了時（治療後3か月）に得られた脂質プロファイルを使用して測定されます。
治療開始から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオパチーの頻度
時間枠：3ヶ月の治療期間中ずっと
スタチンの副作用としてミオパシーを発症した参加者の数。臨床症状と臨床検査によって決定されます。
3ヶ月の治療期間中ずっと
肝臓酵素の上昇頻度
時間枠：3ヶ月の治療期間中ずっと
スタチン療法の副作用として肝酵素レベル（ASTおよびALT）が上昇した参加者の数は、臨床検査を通じて決定されました。
3ヶ月の治療期間中ずっと
クレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルの上昇の頻度
時間枠：3ヶ月を通して
臨床検査を通じて決定された、スタチン療法の副作用として CPK レベルが上昇した参加者の数。
3ヶ月を通して
副作用の重症度
時間枠：3ヶ月の治療期間中ずっと
ミオパシー、肝酵素の上昇、CPK レベルの上昇などの副作用の重症度は、事前に定義された臨床重症度スケールを使用して分類されます。
3ヶ月の治療期間中ずっと
スタチン療法の遵守
時間枠：3ヶ月目
処方されたスタチン療法に対する参加者のアドヒアランスの評価。3 か月間に処方どおりに薬を服用した日数の割合として定義されます。 コンプライアンスは患者のアンケートと投薬記録を通じて評価されます。
3ヶ月目
症状の重症度の軽減
時間枠：ベースラインと3か月時点

急性冠症候群（ACS）に関連する胸痛や倦怠感などの症状の重症度および頻度の軽減。 症状の重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) と患者から報告されたアンケートを使用して測定されます。

症状の重症度の VAS スコア:

  1. 1-3 軽い痛み
  2. 2-6 中程度の痛み
  3. 7-10 激しい痛み
ベースラインと3か月時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の脂質プロファイルの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月

1 か月後と 3 か月後の検査で測定された LDL-C レベルの変化。

測定単位:

LDL-C レベル (mg/dL)
1ヶ月と3ヶ月
追跡調査中の肝機能検査 (LFT) の結果
時間枠：1ヶ月と3ヶ月

1 か月および 3 か月後の臨床検査を通じて測定された肝酵素レベル (AST および ALT) の変化。

測定単位:

LFTレベル(U/L)
1ヶ月と3ヶ月
追跡調査中のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベル
時間枠：1ヶ月と3ヶ月

1 か月後と 3 か月後の検査で測定された CPK レベルの変化。

測定単位:

CPKレベル(U/L)
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

協力者

Khyber Teaching Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr Shafeeq Mehmood, MBBS、Khyber Teaching Hospital
  • 主任研究者：Muhammad Faheem Mehmood, MBBS、Khyber Teaching Hospital
  • 主任研究者：Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi、Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。 共有データには、ベースラインの人口統計の詳細、検査結果、LDL-C レベルに関連する追跡結果などの匿名化された参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは研究結果の発表から 6 か月後に利用可能になり、5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、データ要求の目的と使用目的を概説した書面による提案の承認後に許可されます。 研究者は、データの機密性と倫理基準の遵守を確保するために、署名されたデータ アクセス契約を提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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