Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av statiner med høy og moderat intensitet for å oppnå LDL-C-målnivået etter akutt koronarsyndrom

6. januar 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning av statiner med høy og moderat intensitet for å oppnå mål-LDL-C-nivået etter akutt koronarsyndrom: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien evaluerer effektiviteten av statiner med høy og moderat intensitet for å oppnå målnivåer av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Studien tar sikte på å finne ut om statiner med moderat intensitet kan gi sammenlignbare fordeler med statiner med høy intensitet, spesielt for pasienter med høyere risiko for bivirkninger fra høyere doser. Funnene kan informere behandlingsbeslutninger og redusere økonomiske og kliniske byrder på pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Statiner er hjørnesteinen i terapi for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Gjeldende retningslinjer anbefaler høyintensive statiner for pasienter med ACS for å senke LDL-C-nivåer med 50 % eller mer. Nye bevis tyder imidlertid på at fordelene ved å senke LDL-C kan være uavhengig av statindosen og typen.

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av statiner med moderat intensitet sammenlignet med statiner med høy intensitet for å redusere LDL-C-nivåer blant lokale populasjoner. Studien undersøker også om statiner med moderat intensitet kan dempe bivirkninger, slik som myopati eller leverdysfunksjon, vanligvis assosiert med høyintensitets statinbehandling, spesielt i populasjoner med lavere baseline LDL-C-nivåer og høy statinrespons.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten høy- eller moderat-intensitet statinbehandling. Det primære utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne som oppnår en LDL-C-reduksjon på ≥50 % etter tre måneders behandling. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av bivirkninger, overholdelse av terapi og endringer i leverfunksjonstester (LFT) og kreatinfosfokinase (CPK) nivåer.

Studien vil bidra til å forstå hvilken rolle statiner med moderat intensitet spiller i håndtering av LDL-C-nivåer og veilede fremtidig klinisk praksis for pasientundergrupper med risiko for uønskede effekter fra høyintensitetsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 25 til 85 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Diagnostisert med akutt koronarsyndrom som definert i operasjonsdefinisjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger på statiner (f.eks. overfølsomhet, myopati, akutt nyresvikt).
  • Aktuell akutt leversykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakere allerede på statinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statingruppe med moderat intensitet
Deltakere i denne gruppen vil få moderat intensitet statiner (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Doseringen vil være i tablettform, som vil være. Doseringsform: Tablettfrekvens: En gang daglig Varighet: 3 måneder
Deltakerne vil få statiner basert på moderat intensitet. Denne gruppen vil få orale tabletter én gang daglig i 3 måneder. Intervensjonen inkluderer Atorvastatin 20 mg og rosuvastatin 10 mg.
Andre navn:
  • Lipitor (merkenavn for Atorvastatin), Crestor (merkenavn for Rosuvastatin)
Aktiv komparator: Statingruppe med høy intensitet

Deltakere i denne gruppen vil få høyintensive statiner. Intervensjoner inkluderer Atorvastatin 40 mg, eller Rosuvastatin 20 mg som tas i tablettform.

Frekvens: En gang daglig Varighet: 3 måneder

Deltakerne vil bli administrert statiner basert på høy intensitet. Denne gruppen vil få orale tabletter én gang daglig i 3 måneder. Intervensjonen inkluderer Atorvastatin 40 mg og rosuvastatin 20 mg.
Andre navn:
  • Lipitor (merkenavn for Atorvastatin), Crestor (merkenavn for Rosuvastatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Det primære resultatet er prosentandelen av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥50 % i LDL-C-nivåer fra baseline etter 3 måneders behandling med enten moderat intensitet eller høy intensitet statiner. LDL-C-nivåer vil bli målt ved å bruke lipidprofiler oppnådd ved baseline (ved innleggelse) og ved slutten av studien (3 måneder etter behandling).
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av myopati
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Antall deltakere som utvikler myopati som en bivirkning av statiner, bestemt gjennom kliniske symptomer og laboratorietester.
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Frekvens av forhøyede leverenzymer
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Antall deltakere med forhøyede leverenzymnivåer (AST og ALAT) som en bivirkning av statinbehandling, bestemt gjennom laboratorietester.
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Frekvens av forhøyede kreatinfosfokinase (CPK) nivåer
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneden
Antall deltakere med forhøyede CPK-nivåer som en bivirkning av statinbehandling, bestemt gjennom laboratorietester.
Gjennom hele 3-måneden
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkninger, som myopati, forhøyede leverenzymer og forhøyede CPK-nivåer, kategorisert ved hjelp av forhåndsdefinerte kliniske alvorlighetsskalaer.
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
Overholdelse av statinterapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering av deltakerens etterlevelse av foreskrevet statinbehandling, definert som andelen dager med medisiner tatt som foreskrevet i løpet av 3-månedersperioden. Overholdelse vil bli vurdert gjennom pasientspørreskjemaer og medisinlogger.
Ved 3 måneder
Reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder

Reduksjon i alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer, som brystsmerter og tretthet, assosiert med akutt koronarsyndrom (ACS). Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og pasientrapporterte spørreskjemaer.

VAS-score for alvorlighetsgrad av symptomer:

  1. 1-3 Lett smerte
  2. 2-6 Moderat smerte
  3. 7-10 Sterke smerter
Baseline og ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilendringer under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Endringer i LDL-C-nivåer målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhet:

LDL-C-nivåer (mg/dL)

1 måned og 3 måneder
Resultater av leverfunksjonstest (LFT) under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Endringer i leverenzymnivåer (AST og ALAT) målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhet:

LFT-nivåer (U/L)

1 måned og 3 måneder
Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Endringer i CPK-nivåer målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhet:

CPK-nivåer (U/L)

1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hovedetterforsker: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hovedetterforsker: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn under studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel. De delte dataene vil inkludere avidentifiserte deltakerdata som demografiske detaljer, laboratorieresultater og oppfølgingsresultater relatert til LDL-C-nivåer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i en periode på fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt etter godkjenning av et skriftlig forslag som beskriver formålet med dataforespørselen og tiltenkt bruk. Forskere må gi en signert avtale om datatilgang for å sikre datakonfidensialitet og samsvar med etiske standarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere