- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782243
Sammenligning av statiner med høy og moderat intensitet for å oppnå LDL-C-målnivået etter akutt koronarsyndrom
Sammenligning av statiner med høy og moderat intensitet for å oppnå mål-LDL-C-nivået etter akutt koronarsyndrom: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statiner er hjørnesteinen i terapi for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Gjeldende retningslinjer anbefaler høyintensive statiner for pasienter med ACS for å senke LDL-C-nivåer med 50 % eller mer. Nye bevis tyder imidlertid på at fordelene ved å senke LDL-C kan være uavhengig av statindosen og typen.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av statiner med moderat intensitet sammenlignet med statiner med høy intensitet for å redusere LDL-C-nivåer blant lokale populasjoner. Studien undersøker også om statiner med moderat intensitet kan dempe bivirkninger, slik som myopati eller leverdysfunksjon, vanligvis assosiert med høyintensitets statinbehandling, spesielt i populasjoner med lavere baseline LDL-C-nivåer og høy statinrespons.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten høy- eller moderat-intensitet statinbehandling. Det primære utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne som oppnår en LDL-C-reduksjon på ≥50 % etter tre måneders behandling. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av bivirkninger, overholdelse av terapi og endringer i leverfunksjonstester (LFT) og kreatinfosfokinase (CPK) nivåer.
Studien vil bidra til å forstå hvilken rolle statiner med moderat intensitet spiller i håndtering av LDL-C-nivåer og veilede fremtidig klinisk praksis for pasientundergrupper med risiko for uønskede effekter fra høyintensitetsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 25 til 85 år.
- Både hanner og hunner.
- Diagnostisert med akutt koronarsyndrom som definert i operasjonsdefinisjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkninger på statiner (f.eks. overfølsomhet, myopati, akutt nyresvikt).
- Aktuell akutt leversykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere allerede på statinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statingruppe med moderat intensitet
Deltakere i denne gruppen vil få moderat intensitet statiner (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg).
Doseringen vil være i tablettform, som vil være. Doseringsform: Tablettfrekvens: En gang daglig Varighet: 3 måneder
|
Deltakerne vil få statiner basert på moderat intensitet.
Denne gruppen vil få orale tabletter én gang daglig i 3 måneder.
Intervensjonen inkluderer Atorvastatin 20 mg og rosuvastatin 10 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Statingruppe med høy intensitet
Deltakere i denne gruppen vil få høyintensive statiner. Intervensjoner inkluderer Atorvastatin 40 mg, eller Rosuvastatin 20 mg som tas i tablettform. Frekvens: En gang daglig Varighet: 3 måneder |
Deltakerne vil bli administrert statiner basert på høy intensitet.
Denne gruppen vil få orale tabletter én gang daglig i 3 måneder.
Intervensjonen inkluderer Atorvastatin 40 mg og rosuvastatin 20 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Det primære resultatet er prosentandelen av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥50 % i LDL-C-nivåer fra baseline etter 3 måneders behandling med enten moderat intensitet eller høy intensitet statiner.
LDL-C-nivåer vil bli målt ved å bruke lipidprofiler oppnådd ved baseline (ved innleggelse) og ved slutten av studien (3 måneder etter behandling).
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av myopati
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
Antall deltakere som utvikler myopati som en bivirkning av statiner, bestemt gjennom kliniske symptomer og laboratorietester.
|
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
|
Frekvens av forhøyede leverenzymer
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
Antall deltakere med forhøyede leverenzymnivåer (AST og ALAT) som en bivirkning av statinbehandling, bestemt gjennom laboratorietester.
|
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
|
Frekvens av forhøyede kreatinfosfokinase (CPK) nivåer
Tidsramme: Gjennom hele 3-måneden
|
Antall deltakere med forhøyede CPK-nivåer som en bivirkning av statinbehandling, bestemt gjennom laboratorietester.
|
Gjennom hele 3-måneden
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger, som myopati, forhøyede leverenzymer og forhøyede CPK-nivåer, kategorisert ved hjelp av forhåndsdefinerte kliniske alvorlighetsskalaer.
|
Gjennom hele behandlingsvarigheten på 3 måneder
|
|
Overholdelse av statinterapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering av deltakerens etterlevelse av foreskrevet statinbehandling, definert som andelen dager med medisiner tatt som foreskrevet i løpet av 3-månedersperioden.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom pasientspørreskjemaer og medisinlogger.
|
Ved 3 måneder
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer, som brystsmerter og tretthet, assosiert med akutt koronarsyndrom (ACS). Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og pasientrapporterte spørreskjemaer. VAS-score for alvorlighetsgrad av symptomer:
|
Baseline og ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilendringer under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Endringer i LDL-C-nivåer målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder. Måleenhet: LDL-C-nivåer (mg/dL) |
1 måned og 3 måneder
|
|
Resultater av leverfunksjonstest (LFT) under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Endringer i leverenzymnivåer (AST og ALAT) målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder. Måleenhet: LFT-nivåer (U/L) |
1 måned og 3 måneder
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer under oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Endringer i CPK-nivåer målt gjennom laboratorieundersøkelser etter 1 måned og 3 måneder. Måleenhet: CPK-nivåer (U/L) |
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .