Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie statyn o wysokiej i umiarkowanej intensywności w osiąganiu docelowego poziomu LDL-C po ostrym zespole wieńcowym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Porównanie statyn o wysokiej i umiarkowanej intensywności w osiąganiu docelowego poziomu LDL-C po ostrym zespole wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym oceniano skuteczność statyn o dużej i średniej intensywności w osiąganiu docelowych poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Celem badania jest ustalenie, czy statyny o umiarkowanej intensywności mogą zapewnić porównywalne korzyści ze statynami o dużej intensywności, szczególnie u pacjentów o większym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych w przypadku wyższych dawek. Odkrycia mogą pomóc w podjęciu decyzji dotyczących leczenia oraz zmniejszyć obciążenia finansowe i kliniczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny stanowią podstawę terapii zmniejszającej ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia. Aktualne wytyczne zalecają pacjentom z ACS podawanie statyn o dużej intensywności w celu obniżenia stężenia LDL-C o 50% lub więcej. Pojawiające się dowody sugerują jednak, że korzyści ze zmniejszenia stężenia LDL-C mogą być niezależne od dawki i rodzaju statyny.

To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza skuteczność statyn o umiarkowanej intensywności w porównaniu ze statynami o dużej intensywności w zmniejszaniu poziomu LDL-C wśród lokalnych populacji. W badaniu zbadano również, czy statyny o umiarkowanej intensywności mogą łagodzić działania niepożądane, takie jak miopatia lub dysfunkcja wątroby, często związane z terapią statynami o dużej intensywności, szczególnie w populacjach z niższym wyjściowym stężeniem LDL-C i dużą reakcją na statyny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii statynami o wysokiej lub umiarkowanej intensywności. Główną miarą wyniku jest odsetek uczestników, którzy po trzech miesiącach leczenia osiągnęli redukcję LDL-C o ≥50%. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania działań niepożądanych, przestrzeganie terapii oraz zmiany w testach czynności wątroby (LFT) i poziomach fosfokinazy kreatynowej (CPK).

Badanie przyczyni się do zrozumienia roli statyn o umiarkowanej intensywności w kontrolowaniu poziomu LDL-C i wytyczy kierunki przyszłych praktyk klinicznych dla podgrup pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych terapii o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 25 do 85 lat.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy zgodnie z definicją operacyjną.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia działań niepożądanych statyn (np. nadwrażliwość, miopatia, ostra niewydolność nerek).
  • Aktualna ostra choroba wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy już leczeni statynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa statyn o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać statyny o umiarkowanej intensywności (Atorwastatyna 20 mg, Rosuwastatyna 10 mg). Dawka będzie miała postać tabletki, która będzie miała postać dawkowania: Tabletka Częstotliwość: Raz dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Statyny o umiarkowanej intensywności
Uczestnikom będą podawane statyny o umiarkowanej intensywności. Ta grupa będzie otrzymywać tabletki doustne raz dziennie przez 3 miesiące. Interwencja obejmuje atorwastatynę 20 mg i rosuwastatynę 10 mg.
Inne nazwy:
  • Lipitor (nazwa handlowa atorwastatyny), Crestor (nazwa handlowa rozuwastatyny)
Aktywny komparator: Grupa statyn o wysokiej intensywności

Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać statyny o wysokiej intensywności. Interwencje obejmują atorwastatynę 40 mg lub rozuwastatynę 20 mg, które będą przyjmowane w postaci tabletek.

Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Statyny o wysokiej intensywności
Uczestnikom będą podawane statyny o dużej intensywności. Ta grupa będzie otrzymywać tabletki doustne raz dziennie przez 3 miesiące. Interwencja obejmuje atorwastatynę 40 mg i rosuwastatynę 20 mg.
Inne nazwy:
  • Lipitor (nazwa handlowa atorwastatyny), Crestor (nazwa handlowa rozuwastatyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których po 3 miesiącach leczenia statynami o umiarkowanej lub dużej intensywności osiągnięto redukcję stężenia LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych. Stężenie LDL-C będzie mierzone za pomocą profili lipidowych uzyskanych na początku badania (w momencie przyjęcia) i na koniec badania (3 miesiące po leczeniu).
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość miopatii
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Liczba uczestników, u których rozwinęła się miopatia jako działanie niepożądane statyn, określona na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Częstotliwość podwyższonych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Liczba uczestników, u których stwierdzono podwyższony poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) jako skutek uboczny terapii statynami, stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.
Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Częstotliwość podwyższonych poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Ramy czasowe: Przez całe 3 miesiące
Liczba uczestników z podwyższonym poziomem CPK jako działaniem niepożądanym terapii statynami, określona w badaniach laboratoryjnych.
Przez całe 3 miesiące
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Nasilenie działań niepożądanych, takich jak miopatia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i podwyższony poziom CPK, sklasyfikowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych skal nasilenia klinicznego.
Przez cały 3-miesięczny okres leczenia
Zgodność z terapią statynami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocena przestrzegania przez uczestnika przepisanej terapii statynami, zdefiniowana jako odsetek dni przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami w okresie 3 miesięcy. Zgodność będzie oceniana na podstawie kwestionariuszy pacjentów i dzienników leków.
W wieku 3 miesięcy
Zmniejszenie nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach

Zmniejszenie nasilenia i częstotliwości objawów, takich jak ból w klatce piersiowej i zmęczenie, związanych z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta.

Wyniki VAS dotyczące nasilenia objawów:

  1. 1-3 Łagodny ból
  2. 2-6 Umiarkowany ból
  3. 7-10 Silny ból
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące

Zmiany w poziomach LDL-C mierzone w badaniach laboratoryjnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Jednostka miary:

Poziom LDL-C (mg/dL)
1 miesiąc i 3 miesiące
Wyniki testu czynności wątroby (LFT) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące

Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych (AST i ALT) mierzone w badaniach laboratoryjnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Jednostka miary:

Poziomy LFT (U/L)
1 miesiąc i 3 miesiące
Poziomy fosfokinazy kreatynowej (CPK) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące

Zmiany w poziomach CPK mierzone w badaniach laboratoryjnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Jednostka miary:

Poziomy CPK (U/L)
1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Khyber Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Udostępniane dane będą obejmować niezidentyfikowane dane uczestników, takie jak wyjściowe dane demograficzne, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki obserwacji związane z poziomami LDL-C.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane sześć miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu pisemnej propozycji zawierającej cel żądania danych i zamierzone wykorzystanie. Aby zapewnić poufność danych i zgodność ze standardami etycznymi, badacze muszą przedstawić podpisaną umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Statyny o umiarkowanej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj