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급성 관상동맥 증후군 후 목표 LDL-C 수치 달성에 있어 고강도 스타틴과 중강도 스타틴의 비교

2026년 1월 6일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

급성 관상동맥 증후군 후 목표 LDL-C 수치 달성에 있어 고강도 및 중강도 스타틴 비교: 무작위 대조 시험

이 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 목표 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 달성하는 데 있어 고강도 및 중강도 스타틴의 효과를 평가합니다. 이번 연구는 특히 고용량으로 인한 부작용 위험이 더 높은 환자에게 중강도 스타틴이 고강도 스타틴과 비슷한 이점을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 치료 결정을 알리고 환자의 재정적, 임상적 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴은 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 심혈관 사건을 줄이기 위한 치료법의 초석입니다. 현재 가이드라인에서는 ACS 환자에게 LDL-C 수치를 50% 이상 낮추기 위해 고강도 스타틴을 권장합니다. 그러나 새로운 증거에 따르면 LDL-C 저하의 이점은 스타틴 용량 및 유형과 무관할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 지역 인구의 LDL-C 수치를 감소시키는 데 있어서 고강도 스타틴과 비교하여 중강도 스타틴의 효과를 조사합니다. 이 연구는 또한 특히 기준치 LDL-C 수치가 낮고 스타틴 반응성이 높은 집단에서 일반적으로 고강도 스타틴 치료와 관련된 근육병증이나 간 기능 장애와 같은 부작용을 중강도 스타틴이 완화할 수 있는지 여부를 조사합니다.

참가자는 고강도 또는 중강도 스타틴 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 일차 결과 측정은 3개월 치료 후 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 이차 결과에는 부작용 빈도, 치료 준수, 간 기능 검사(LFT) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치의 변화가 포함됩니다.

이 연구는 LDL-C 수치 관리에 있어 중강도 스타틴의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것이며 고강도 치료로 인해 부작용이 발생할 위험이 있는 환자 하위 그룹에 대한 향후 임상 실습의 지침이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세에서 85세 사이의 참가자.
  • 남성과 여성 모두.
  • 수술적 정의에 정의된 급성 관상동맥 증후군으로 진단됩니다.

제외 기준:

  • 스타틴에 대한 이상 반응 병력(예: 과민증, 근육병증, 급성 신부전).
  • 현재 급성 간질환.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 이미 스타틴 치료를 받고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중강도 스타틴 그룹
이 그룹의 참가자는 중간 강도의 스타틴(아토르바스타틴 20mg, 로수바스타틴 10mg)을 투여받게 됩니다. 복용량은 다음과 같은 정제 형태입니다. 제형: 정제 빈도: 1일 1회 지속 기간: 3개월
의약품: 중강도 스타틴
참가자에게는 중간 강도에 따라 스타틴이 투여됩니다. 이 그룹은 3개월 동안 하루에 한 번씩 경구 정제를 투여받게 됩니다. 중재에는 아토르바스타틴 20mg과 로수바스타틴 10mg이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Lipitor(아토르바스타틴의 상품명), Crestor(로수바스타틴의 상품명)
활성 비교기: 고강도 스타틴 그룹

이 그룹의 참가자는 고강도 스타틴을 투여받게 됩니다. 중재에는 아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg이 포함되며 정제 형태로 복용됩니다.

빈도: 1일 1회 기간: 3개월
의약품: 고강도 스타틴
참가자에게는 고강도에 따라 스타틴이 투여됩니다. 이 그룹은 3개월 동안 하루에 한 번씩 경구 정제를 투여받게 됩니다. 중재에는 아토르바스타틴 40mg과 로수바스타틴 20mg이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Lipitor(아토르바스타틴의 상품명), Crestor(로수바스타틴의 상품명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백질 콜레스테롤 수치 감소
기간: 치료 시작 후 3개월
1차 결과는 중강도 또는 고강도 스타틴으로 3개월간 치료한 후 기준치 대비 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. LDL-C 수준은 기준선(입원 시) 및 연구 종료 시(치료 후 3개월) 얻은 지질 프로필을 사용하여 측정됩니다.
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근병증의 빈도
기간: 3개월 치료기간 내내
스타틴의 부작용으로 근육병증이 발생한 참가자 수는 임상 증상과 실험실 검사를 통해 결정됩니다.
3개월 치료기간 내내
증가된 간 효소의 빈도
기간: 3개월 치료기간 내내
실험실 테스트를 통해 결정된 스타틴 치료의 부작용으로 간 효소 수치(AST 및 ALT)가 상승한 참가자 수.
3개월 치료기간 내내
크레아틴포스포키나제(CPK) 수치 상승의 빈도
기간: 3개월 내내
실험실 테스트를 통해 결정된 스타틴 치료의 부작용으로 CPK 수치가 상승한 참가자 수.
3개월 내내
부작용의 심각성
기간: 3개월 치료기간 내내
근육병증, 간 효소 상승, CPK 수치 상승과 같은 부작용의 심각도는 미리 정의된 임상 심각도 척도를 사용하여 분류됩니다.
3개월 치료기간 내내
스타틴 요법 준수
기간: 3개월째
처방된 스타틴 요법에 대한 참가자 준수 평가는 3개월 동안 처방된 대로 약물을 복용한 일수의 비율로 정의됩니다. 준수 여부는 환자 설문지와 투약 기록을 통해 평가됩니다.
3개월째
증상 심각도 감소
기간: 기준선 및 3개월 시점

급성 관상동맥 증후군(ACS)과 관련된 흉통, 피로 등 증상의 심각도와 빈도가 감소합니다. 증상 심각도는 VAS(Visual Analogue Scale) 및 환자 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.

증상 심각도에 대한 VAS 점수:

  1. 1-3 가벼운 통증
  2. 2-6 보통의 통증
  3. 7-10 심한 통증
기준선 및 3개월 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 지질 프로필 변화
기간: 1개월과 3개월

1개월과 3개월에 실험실 조사를 통해 측정된 LDL-C 수치의 변화.

측정 단위:

LDL-C 수치(mg/dL)
1개월과 3개월
추적 관찰 중 간 기능 검사(LFT) 결과
기간: 1개월과 3개월

1개월과 3개월에 실험실 조사를 통해 측정된 간 효소 수치(AST 및 ALT)의 변화.

측정 단위:

LFT 레벨(U/L)
1개월과 3개월
추적 관찰 중 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치
기간: 1개월과 3개월

1개월 및 3개월에 실험실 조사를 통해 측정된 CPK 수준의 변화.

측정 단위:

CPK 수준(U/L)
1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Khyber Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • 수석 연구원: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • 수석 연구원: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공됩니다. 공유 데이터에는 기본 인구통계 세부정보, 실험실 결과, LDL-C 수준과 관련된 후속 결과 등 식별되지 않은 참가자 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 제공되며 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청의 목적과 사용 목적을 설명하는 서면 제안이 승인되면 데이터에 대한 접근 권한이 부여됩니다. 연구자는 데이터 기밀 유지 및 윤리 기준 준수를 보장하기 위해 서명된 데이터 액세스 계약을 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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