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Confronto tra statine ad alta e moderata intensità nel raggiungimento del livello target di LDL-C dopo sindrome coronarica acuta

6 gennaio 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Confronto tra statine ad alta e moderata intensità nel raggiungimento del livello target di LDL-C dopo sindrome coronarica acuta: studio randomizzato e controllato

Questo studio valuta l’efficacia delle statine ad alta e moderata intensità nel raggiungimento dei livelli target di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Lo studio mira a determinare se le statine a intensità moderata possono fornire benefici comparabili alle statine ad alta intensità, in particolare per i pazienti a maggior rischio di effetti avversi derivanti da dosi più elevate. I risultati potrebbero informare le decisioni terapeutiche e ridurre gli oneri finanziari e clinici sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine rappresentano la pietra angolare della terapia per ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Le attuali linee guida raccomandano statine ad alta intensità per i pazienti con SCA per abbassare i livelli di LDL-C del 50% o più. Tuttavia, evidenze emergenti suggeriscono che i benefici derivanti dalla riduzione del colesterolo LDL possono essere indipendenti dalla dose e dal tipo di statina.

Questo studio randomizzato e controllato indaga l’efficacia delle statine a moderata intensità rispetto alle statine ad alta intensità nel ridurre i livelli di LDL-C tra le popolazioni locali. Lo studio esplora anche se le statine ad intensità moderata possono mitigare gli effetti avversi, come miopatia o disfunzione epatica, comunemente associati alla terapia con statine ad alta intensità, in particolare nelle popolazioni con livelli basali di LDL-C più bassi ed elevata reattività alle statine.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia con statine ad alta o moderata intensità. La misura dell’outcome primario era la percentuale di partecipanti che raggiungevano una riduzione del C-LDL ≥50% dopo tre mesi di trattamento. Gli esiti secondari comprendono la frequenza degli effetti avversi, l'aderenza alla terapia e i cambiamenti nei test di funzionalità epatica (LFT) e nei livelli di creatina fosfochinasi (CPK).

Lo studio contribuirà a comprendere il ruolo delle statine a intensità moderata nella gestione dei livelli di LDL-C e a guidare le future pratiche cliniche per sottogruppi di pazienti a rischio di effetti avversi derivanti dalla terapia ad alta intensità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 25 e 85 anni.
  • Sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta come definita nelle definizioni operative.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse alle statine (ad es. Ipersensibilità, miopatia, insufficienza renale acuta).
  • Attuale malattia epatica acuta.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipanti già in terapia con statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di statine ad intensità moderata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno statine a intensità moderata (Atorvastatina 20 mg, Rosuvastatina 10 mg). Il dosaggio sarà sotto forma di compresse, che sarà Forma di dosaggio: Frequenza delle compresse: Una volta al giorno Durata: 3 mesi
Droga: Statine ad intensità moderata
Ai partecipanti verranno somministrate statine in base a un'intensità moderata. Questo gruppo riceverà compresse orali una volta al giorno per 3 mesi. L'intervento comprende Atorvastatina 20 mg e rosuvastatina 10 mg.
Altri nomi:
  • Lipitor (nome commerciale di Atorvastatina), Crestor (nome commerciale di Rosuvastatina)
Comparatore attivo: Gruppo di statine ad alta intensità

I partecipanti a questo gruppo riceveranno statine ad alta intensità. Gli interventi includono Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg che verranno assunti sotto forma di compresse.

Frequenza: una volta al giorno Durata: 3 mesi
Droga: Statine ad alta intensità
Ai partecipanti verranno somministrate statine ad alta intensità. Questo gruppo riceverà compresse orali una volta al giorno per 3 mesi. L'intervento comprende Atorvastatina 40 mg e rosuvastatina 20 mg.
Altri nomi:
  • Lipitor (nome commerciale di Atorvastatina), Crestor (nome commerciale di Rosuvastatina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'outcome primario era la percentuale di partecipanti che raggiungevano una riduzione ≥50% dei livelli di C-LDL rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con statine a intensità moderata o ad alta intensità. I livelli di LDL-C saranno misurati utilizzando i profili lipidici ottenuti al basale (al momento del ricovero) e alla fine dello studio (3 mesi dopo il trattamento).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della miopatia
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
Il numero di partecipanti che sviluppano miopatia come effetto avverso delle statine, determinato attraverso sintomi clinici e test di laboratorio.
Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
Frequenza degli enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
Il numero di partecipanti con livelli elevati di enzimi epatici (AST e ALT) come effetto avverso della terapia con statine, determinato attraverso test di laboratorio.
Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
Frequenza di livelli elevati di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi
Il numero di partecipanti con livelli elevati di CPK come effetto avverso della terapia con statine, determinato attraverso test di laboratorio.
Durante i 3 mesi
Gravità degli effetti avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
La gravità degli effetti avversi, come miopatia, enzimi epatici elevati e livelli elevati di CPK, classificati utilizzando scale di gravità clinica predefinite.
Per tutta la durata del trattamento di 3 mesi
Rispetto della terapia con statine
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione dell'aderenza dei partecipanti alla terapia con statine prescritta, definita come la proporzione di giorni con i farmaci assunti come prescritto nell'arco di 3 mesi. La conformità sarà valutata attraverso questionari per i pazienti e registri dei farmaci.
A 3 mesi
Riduzione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi

Riduzione della gravità e della frequenza dei sintomi, come dolore toracico e affaticamento, associati alla sindrome coronarica acuta (SCA). La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e questionari riportati dai pazienti.

Punteggi VAS per la gravità dei sintomi:

  1. 1-3 Dolore lieve
  2. 2-6 Dolore moderato
  3. 7-10 Dolore intenso
Al basale e a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del profilo lipidico durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

Cambiamenti nei livelli di LDL-C misurati attraverso indagini di laboratorio a 1 mese e 3 mesi.

Unità di misura:

Livelli di LDL-C (mg/dL)
1 mese e 3 mesi
Risultati del test di funzionalità epatica (LFT) durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

Cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici (AST e ALT) misurati attraverso indagini di laboratorio a 1 mese e 3 mesi.

Unità di misura:

Livelli LFT (U/L)
1 mese e 3 mesi
Livelli di creatina fosfochinasi (CPK) durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

Variazioni dei livelli di CPK misurati attraverso indagini di laboratorio a 1 mese e 3 mesi.

Unità di misura:

Livelli di CPK (U/L)
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Khyber Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno dati dei partecipanti non identificati come dettagli demografici di base, risultati di laboratorio ed esiti di follow-up relativi ai livelli di LDL-C.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso previa approvazione di una proposta scritta che illustri lo scopo della richiesta di dati e l'uso previsto. I ricercatori devono fornire un accordo di accesso ai dati firmato per garantire la riservatezza dei dati e il rispetto degli standard etici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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