- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782243
Jämförelse av statiner med hög och måttlig intensitet för att uppnå målnivån för LDL-C efter akut kranskärlssyndrom
Jämförelse av statiner med hög och måttlig intensitet för att uppnå målnivån för LDL-C efter akut kranskärlssyndrom: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statiner är hörnstenen i behandlingen för att minska kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Nuvarande riktlinjer rekommenderar högintensiva statiner för patienter med ACS för att sänka LDL-C-nivåerna med 50 % eller mer. Emellertid tyder nya bevis på att fördelarna med att sänka LDL-C kan vara oberoende av statindos och typ.
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av statiner med måttlig intensitet jämfört med högintensiva statiner för att minska LDL-C-nivåer bland lokalbefolkningen. Studien undersöker också huruvida statiner med måttlig intensitet kan mildra biverkningar, såsom myopati eller leverdysfunktion, vanligtvis förknippad med högintensiv statinbehandling, särskilt i populationer med lägre LDL-C-nivåer vid baslinjen och hög statinkänslighet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen högintensiv eller måttlig intensitet statinbehandling. Det primära utfallsmåttet är andelen deltagare som uppnår en LDL-C-reduktion på ≥50 % efter tre månaders behandling. Sekundära resultat inkluderar frekvensen av biverkningar, följsamhet till terapi och förändringar i leverfunktionstester (LFT) och kreatinfosfokinas (CPK) nivåer.
Studien kommer att bidra till att förstå rollen av måttlig intensitet statiner i hanteringen av LDL-C-nivåer och vägleda framtida klinisk praxis för patientundergrupper som riskerar att få negativa effekter från högintensiv terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldrarna 25 till 85 år.
- Både hanar och honor.
- Diagnostiserats med akut koronarsyndrom enligt definitionen i operationsdefinitionerna.
Uteslutningskriterier:
- Historik med biverkningar av statiner (t.ex. överkänslighet, myopati, akut njursvikt).
- Aktuell akut leversjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagare redan på statinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statingrupp med måttlig intensitet
Deltagarna i denna grupp kommer att få statiner med måttlig intensitet (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg).
Doseringen kommer att vara i tablettform, som kommer att vara Doseringsform: Tablettfrekvens: En gång dagligen. Varaktighet: 3 månader
|
Deltagarna kommer att administreras statiner baserat på måttlig intensitet.
Denna grupp kommer att få orala tabletter en gång dagligen i 3 månader.
Interventionen inkluderar Atorvastatin 20 mg och rosuvastatin 10 mg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv statingrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få högintensiva statiner. Interventioner inkluderar Atorvastatin 40 mg eller Rosuvastatin 20 mg som tas i tablettform. Frekvens: En gång dagligen Varaktighet: 3 månader |
Deltagarna kommer att administreras statiner baserat på hög intensitet.
Denna grupp kommer att få orala tabletter en gång dagligen i 3 månader.
Interventionen inkluderar Atorvastatin 40 mg och rosuvastatin 20 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
Det primära resultatet är andelen deltagare som uppnår en minskning med ≥50 % i LDL-C-nivåer från baslinjen efter 3 månaders behandling med antingen måttlig intensitet eller högintensiv statiner.
LDL-C-nivåer kommer att mätas med hjälp av lipidprofiler erhållna vid baslinjen (vid intagning) och i slutet av studien (3 månader efter behandling).
|
3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av myopati
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
Antalet deltagare som utvecklar myopati som en negativ effekt av statiner, bestämt genom kliniska symtom och laboratorietester.
|
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
|
Frekvens av förhöjda leverenzymer
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
Antalet deltagare med förhöjda leverenzymnivåer (AST och ALAT) som en negativ effekt av statinbehandling, fastställt genom laboratorietester.
|
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
|
Frekvens av förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK).
Tidsram: Under hela 3-månaden
|
Antalet deltagare med förhöjda CPK-nivåer som en negativ effekt av statinbehandling, bestämt genom laboratorietester.
|
Under hela 3-månaden
|
|
Biverkningarnas svårighetsgrad
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
Svårighetsgraden av biverkningar, såsom myopati, förhöjda leverenzymer och förhöjda CPK-nivåer, kategoriserade med fördefinierade kliniska svårighetsskalor.
|
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
|
|
Överensstämmelse med statinterapi
Tidsram: Vid 3 månader
|
Utvärdering av deltagarnas följsamhet till föreskriven statinbehandling, definierad som andelen dagar med medicin som tagits enligt ordination under 3-månadersperioden.
Överensstämmelse kommer att bedömas genom patientenkäter och läkemedelsloggar.
|
Vid 3 månader
|
|
Minskning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader
|
Minskad svårighetsgrad och frekvens av symtom, såsom bröstsmärtor och trötthet, associerade med akut koronarsyndrom (ACS). Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) och patientrapporterade frågeformulär. VAS-poäng för symtomens svårighetsgrad:
|
Baslinje och vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofilförändringar under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Förändringar i LDL-C-nivåer mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader. Måttenhet: LDL-C-nivåer (mg/dL) |
1 månad och 3 månader
|
|
Resultat från leverfunktionstest (LFT) under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Förändringar i leverenzymnivåer (AST och ALAT) mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader. Måttenhet: LFT-nivåer (U/L) |
1 månad och 3 månader
|
|
Kreatinfosfokinasnivåer (CPK) under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Förändringar i CPK-nivåer mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader. Måttenhet: CPK-nivåer (U/L) |
1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Huvudutredare: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Huvudutredare: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Akut koronarsyndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Azoler
- Kolväten
- Amider
- Pyrimidiner
- Kolväten, halogenerad
- Pyrrol
- Heptansyror
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .