Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av statiner med hög och måttlig intensitet för att uppnå målnivån för LDL-C efter akut kranskärlssyndrom

6 januari 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar

Jämförelse av statiner med hög och måttlig intensitet för att uppnå målnivån för LDL-C efter akut kranskärlssyndrom: randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten av statiner med hög och måttlig intensitet för att uppnå målnivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Studien syftar till att avgöra om statiner med måttlig intensitet kan ge jämförbara fördelar med högintensiva statiner, särskilt för patienter med högre risk för biverkningar av högre doser. Fynden kan informera behandlingsbeslut och minska den ekonomiska och kliniska bördan för patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Statiner är hörnstenen i behandlingen för att minska kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Nuvarande riktlinjer rekommenderar högintensiva statiner för patienter med ACS för att sänka LDL-C-nivåerna med 50 % eller mer. Emellertid tyder nya bevis på att fördelarna med att sänka LDL-C kan vara oberoende av statindos och typ.

Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av statiner med måttlig intensitet jämfört med högintensiva statiner för att minska LDL-C-nivåer bland lokalbefolkningen. Studien undersöker också huruvida statiner med måttlig intensitet kan mildra biverkningar, såsom myopati eller leverdysfunktion, vanligtvis förknippad med högintensiv statinbehandling, särskilt i populationer med lägre LDL-C-nivåer vid baslinjen och hög statinkänslighet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen högintensiv eller måttlig intensitet statinbehandling. Det primära utfallsmåttet är andelen deltagare som uppnår en LDL-C-reduktion på ≥50 % efter tre månaders behandling. Sekundära resultat inkluderar frekvensen av biverkningar, följsamhet till terapi och förändringar i leverfunktionstester (LFT) och kreatinfosfokinas (CPK) nivåer.

Studien kommer att bidra till att förstå rollen av måttlig intensitet statiner i hanteringen av LDL-C-nivåer och vägleda framtida klinisk praxis för patientundergrupper som riskerar att få negativa effekter från högintensiv terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldrarna 25 till 85 år.
  • Både hanar och honor.
  • Diagnostiserats med akut koronarsyndrom enligt definitionen i operationsdefinitionerna.

Uteslutningskriterier:

  • Historik med biverkningar av statiner (t.ex. överkänslighet, myopati, akut njursvikt).
  • Aktuell akut leversjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagare redan på statinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statingrupp med måttlig intensitet
Deltagarna i denna grupp kommer att få statiner med måttlig intensitet (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Doseringen kommer att vara i tablettform, som kommer att vara Doseringsform: Tablettfrekvens: En gång dagligen. Varaktighet: 3 månader
Deltagarna kommer att administreras statiner baserat på måttlig intensitet. Denna grupp kommer att få orala tabletter en gång dagligen i 3 månader. Interventionen inkluderar Atorvastatin 20 mg och rosuvastatin 10 mg.
Andra namn:
  • Lipitor (varumärke för Atorvastatin), Crestor (varumärke för Rosuvastatin)
Aktiv komparator: Högintensiv statingrupp

Deltagarna i denna grupp kommer att få högintensiva statiner. Interventioner inkluderar Atorvastatin 40 mg eller Rosuvastatin 20 mg som tas i tablettform.

Frekvens: En gång dagligen Varaktighet: 3 månader

Deltagarna kommer att administreras statiner baserat på hög intensitet. Denna grupp kommer att få orala tabletter en gång dagligen i 3 månader. Interventionen inkluderar Atorvastatin 40 mg och rosuvastatin 20 mg.
Andra namn:
  • Lipitor (varumärke för Atorvastatin), Crestor (varumärke för Rosuvastatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Det primära resultatet är andelen deltagare som uppnår en minskning med ≥50 % i LDL-C-nivåer från baslinjen efter 3 månaders behandling med antingen måttlig intensitet eller högintensiv statiner. LDL-C-nivåer kommer att mätas med hjälp av lipidprofiler erhållna vid baslinjen (vid intagning) och i slutet av studien (3 månader efter behandling).
3 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av myopati
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Antalet deltagare som utvecklar myopati som en negativ effekt av statiner, bestämt genom kliniska symtom och laboratorietester.
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Frekvens av förhöjda leverenzymer
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Antalet deltagare med förhöjda leverenzymnivåer (AST och ALAT) som en negativ effekt av statinbehandling, fastställt genom laboratorietester.
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Frekvens av förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK).
Tidsram: Under hela 3-månaden
Antalet deltagare med förhöjda CPK-nivåer som en negativ effekt av statinbehandling, bestämt genom laboratorietester.
Under hela 3-månaden
Biverkningarnas svårighetsgrad
Tidsram: Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Svårighetsgraden av biverkningar, såsom myopati, förhöjda leverenzymer och förhöjda CPK-nivåer, kategoriserade med fördefinierade kliniska svårighetsskalor.
Under hela den 3-månaders behandlingstiden
Överensstämmelse med statinterapi
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering av deltagarnas följsamhet till föreskriven statinbehandling, definierad som andelen dagar med medicin som tagits enligt ordination under 3-månadersperioden. Överensstämmelse kommer att bedömas genom patientenkäter och läkemedelsloggar.
Vid 3 månader
Minskning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader

Minskad svårighetsgrad och frekvens av symtom, såsom bröstsmärtor och trötthet, associerade med akut koronarsyndrom (ACS). Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) och patientrapporterade frågeformulär.

VAS-poäng för symtomens svårighetsgrad:

  1. 1-3 Lätt smärta
  2. 2-6 Måttlig smärta
  3. 7-10 Svår smärta
Baslinje och vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofilförändringar under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader

Förändringar i LDL-C-nivåer mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader.

Måttenhet:

LDL-C-nivåer (mg/dL)

1 månad och 3 månader
Resultat från leverfunktionstest (LFT) under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader

Förändringar i leverenzymnivåer (AST och ALAT) mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader.

Måttenhet:

LFT-nivåer (U/L)

1 månad och 3 månader
Kreatinfosfokinasnivåer (CPK) under uppföljning
Tidsram: 1 månad och 3 månader

Förändringar i CPK-nivåer mätt genom laboratorieundersökningar efter 1 månad och 3 månader.

Måttenhet:

CPK-nivåer (U/L)

1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som samlats in under studien kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran. De delade uppgifterna kommer att inkludera avidentifierade deltagardata såsom demografiska baslinjedetaljer, laboratorieresultat och uppföljningsresultat relaterade till LDL-C-nivåer.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga från och med sex månader efter publiceringen av studieresultaten och kommer att vara tillgängliga under en period av fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till uppgifterna kommer att beviljas efter godkännande av ett skriftligt förslag som beskriver syftet med uppgiftsbegäran och avsedd användning. Forskare måste tillhandahålla ett undertecknat dataåtkomstavtal för att säkerställa datakonfidentialitet och efterlevnad av etiska standarder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera