Comparaison des statines d'intensité élevée et modérée pour atteindre le niveau cible de LDL-C après un syndrome coronarien aigu
Comparaison des statines d'intensité élevée et modérée pour atteindre le niveau cible de LDL-C après un syndrome coronarien aigu : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les statines sont la pierre angulaire du traitement visant à réduire les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Les lignes directrices actuelles recommandent aux patients atteints de SCA d'utiliser des statines de haute intensité pour réduire les taux de LDL-C de 50 % ou plus. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que les avantages de la réduction du LDL-C pourraient être indépendants de la dose et du type de statine.
Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité des statines d'intensité modérée par rapport aux statines de haute intensité pour réduire les niveaux de LDL-C parmi les populations locales. L'étude explore également si les statines d'intensité modérée peuvent atténuer les effets indésirables, tels que la myopathie ou le dysfonctionnement hépatique, généralement associés au traitement par statines de haute intensité, en particulier dans les populations présentant des taux de LDL-C de base inférieurs et une réactivité élevée aux statines.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par statines de haute intensité ou d'intensité modérée. Le principal critère de jugement est le pourcentage de participants atteignant une réduction du LDL-C ≥ 50 % après trois mois de traitement. Les critères de jugement secondaires incluent la fréquence des effets indésirables, l'observance du traitement et les modifications des tests de la fonction hépatique (LFT) et des taux de créatine phosphokinase (CPK).
L'étude contribuera à comprendre le rôle des statines d'intensité modérée dans la gestion des niveaux de LDL-C et guidera les futures pratiques cliniques pour les sous-groupes de patients à risque d'effets indésirables d'un traitement de haute intensité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 25 à 85 ans.
- Les mâles et les femelles.
- Diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu tel que défini dans les définitions opérationnelles.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'effets indésirables aux statines (par ex. hypersensibilité, myopathie, insuffisance rénale aiguë).
- Maladie hépatique aiguë actuelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participants déjà sous traitement par statines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des statines d'intensité modérée
Les participants de ce groupe recevront des statines d'intensité modérée (atorvastatine 20 mg, rosuvastatine 10 mg).
La posologie sera sous forme de comprimé, qui sera Forme posologique : Fréquence des comprimés : Une fois par jour Durée : 3 mois
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Les participants recevront des statines sur la base d'une intensité modérée.
Ce groupe recevra des comprimés oraux une fois par jour pendant 3 mois.
L'intervention comprend l'atorvastatine 20 mg et la rosuvastatine 10 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de statines de haute intensité
Les participants de ce groupe recevront des statines de haute intensité. Les interventions comprennent l'atorvastatine 40 mg ou la rosuvastatine 20 mg qui seront prises sous forme de comprimés. Fréquence : Une fois par jour Durée : 3 mois |
Les participants recevront des statines en fonction d'une intensité élevée.
Ce groupe recevra des comprimés oraux une fois par jour pendant 3 mois.
L'intervention comprend l'atorvastatine 40 mg et la rosuvastatine 20 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le résultat principal est le pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 50 % des taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement avec des statines d'intensité modérée ou élevée.
Les niveaux de LDL-C seront mesurés à l'aide des profils lipidiques obtenus au départ (à l'admission) et à la fin de l'étude (3 mois après le traitement).
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3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la myopathie
Délai: Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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Le nombre de participants qui développent une myopathie en raison d'un effet indésirable des statines, déterminé par des symptômes cliniques et des tests de laboratoire.
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Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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Fréquence des enzymes hépatiques élevées
Délai: Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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Le nombre de participants présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques (AST et ALT) comme effet indésirable du traitement par statine, déterminé par des tests de laboratoire.
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Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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Fréquence des niveaux élevés de créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Tout au long des 3 mois
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Le nombre de participants présentant des taux élevés de CPK comme effet indésirable du traitement par statines, déterminé par des tests de laboratoire.
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Tout au long des 3 mois
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Gravité des effets indésirables
Délai: Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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La gravité des effets indésirables, tels qu'une myopathie, des enzymes hépatiques élevées et des taux élevés de CPK, classés à l'aide d'échelles de gravité clinique prédéfinies.
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Pendant toute la durée du traitement de 3 mois
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Observance du traitement par statines
Délai: A 3 mois
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Évaluation de l'observance des participants au traitement par statines prescrit, défini comme la proportion de jours de prise de médicaments tel que prescrit sur la période de 3 mois.
L'observance sera évaluée au moyen de questionnaires pour les patients et de journaux de médicaments.
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A 3 mois
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Réduction de la gravité des symptômes
Délai: Au départ et à 3 mois
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Réduction de la gravité et de la fréquence des symptômes, tels que les douleurs thoraciques et la fatigue, associés au syndrome coronarien aigu (SCA). La gravité des symptômes sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des questionnaires rapportés par les patients. Scores EVA pour la gravité des symptômes :
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Au départ et à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil lipidique pendant le suivi
Délai: 1 mois et 3 mois
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Modifications des niveaux de LDL-C mesurées par des analyses de laboratoire à 1 mois et 3 mois. Unité de mesure : Niveaux de LDL-C (mg/dL) |
1 mois et 3 mois
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Résultats du test de la fonction hépatique (LFT) pendant le suivi
Délai: 1 mois et 3 mois
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Modifications des taux d'enzymes hépatiques (AST et ALT), mesurées par des analyses de laboratoire à 1 mois et 3 mois. Unité de mesure : Niveaux LFT (U/L) |
1 mois et 3 mois
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Niveaux de créatine phosphokinase (CPK) pendant le suivi
Délai: 1 mois et 3 mois
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Modifications des niveaux de CPK mesurées par des analyses de laboratoire à 1 mois et 3 mois. Unité de mesure : Niveaux de CPK (U/L) |
1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Chercheur principal: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Chercheur principal: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publications et liens utiles
Publications générales
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome coronarien aigu
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Azoles
- Hydrocarbures
- Amides
- Pyrimidines
- Hydrocarbures, halogénés
- Pyrroles
- Acides heptanoïques
- Sulfonamides
- Sulfones
- Fluorobenzènes
- Hydrocarbures, fluorés
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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