Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání statinů vysoké a střední intenzity při dosažení cílové hladiny LDL-C po akutním koronárním syndromu

6. ledna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Srovnání statinů vysoké a střední intenzity při dosažení cílové hladiny LDL-C po akutním koronárním syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost statinů vysoké a střední intenzity při dosahování cílových hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Cílem studie je zjistit, zda statiny střední intenzity mohou poskytnout srovnatelný přínos jako statiny vysoké intenzity, zejména u pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků z vyšších dávek. Zjištění mohou být podkladem pro rozhodnutí o léčbě a snížit finanční a klinickou zátěž pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny jsou základním kamenem terapie pro snížení kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Současná doporučení doporučují pacientům s AKS vysoce intenzivní statiny ke snížení hladin LDL-C o 50 % nebo více. Objevující se důkazy však naznačují, že přínosy snížení LDL-C mohou být nezávislé na dávce a typu statinu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost statinů střední intenzity ve srovnání se statiny vysoké intenzity při snižování hladin LDL-C v místní populaci. Studie také zkoumá, zda statiny střední intenzity mohou zmírnit nežádoucí účinky, jako je myopatie nebo jaterní dysfunkce, běžně spojené s vysoce intenzivní terapií statiny, zejména v populacích s nižšími výchozími hladinami LDL-C a vysokou citlivostí na statiny.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď vysoce intenzivní nebo středně intenzivní léčbu statiny. Primárním měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří dosáhli snížení LDL-C o ≥ 50 % po třech měsících léčby. Sekundární výsledky zahrnují četnost nežádoucích účinků, dodržování terapie a změny v jaterních testech (LFT) a hladinách kreatinfosfokinázy (CPK).

Studie přispěje k pochopení role statinů střední intenzity při zvládání hladin LDL-C a nasměruje budoucí klinické postupy pro podskupiny pacientů s rizikem nežádoucích účinků vysokointenzivní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku od 25 do 85 let.
  • Jak samci, tak samice.
  • Diagnostikován akutním koronárním syndromem, jak je definován v operačních definicích.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na statiny v anamnéze (např. hypersenzitivita, myopatie, akutní selhání ledvin).
  • Současné akutní onemocnění jater.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci již na statinové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina statinů střední intenzity
Účastníci této skupiny dostanou statiny střední intenzity (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Dávkování bude ve formě tablet, což bude Dávková forma: Tablet Frekvence: Jednou denně Délka: 3 měsíce
Lék: Statiny střední intenzity
Účastníkům budou podávány statiny se střední intenzitou. Tato skupina bude dostávat perorální tablety jednou denně po dobu 3 měsíců. Intervence zahrnuje Atorvastatin 20 mg a rosuvastatin 10 mg.
Ostatní jména:
  • Lipitor (obchodní název pro Atorvastatin), Crestor (obchodní název pro Rosuvastatin)
Aktivní komparátor: Skupina statinů s vysokou intenzitou

Účastníci této skupiny dostanou statiny s vysokou intenzitou. Mezi intervence patří Atorvastatin 40 mg nebo Rosuvastatin 20 mg, které se budou užívat ve formě tablet.

Frekvence: Jednou denně Délka: 3 měsíce
Lék: Statiny s vysokou intenzitou
Účastníkům budou podávány statiny na základě vysoké intenzity. Tato skupina bude dostávat perorální tablety jednou denně po dobu 3 měsíců. Intervence zahrnuje Atorvastatin 40 mg a rosuvastatin 20 mg.
Ostatní jména:
  • Lipitor (obchodní název pro Atorvastatin), Crestor (obchodní název pro Rosuvastatin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Primárním výsledkem je procento účastníků, kteří dosáhli snížení hladin LDL-C o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby statiny střední nebo vysoké intenzity. Hladiny LDL-C budou měřeny pomocí lipidových profilů získaných na začátku (při přijetí) a na konci studie (3 měsíce po léčbě).
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence myopatie
Časové okno: Po celou dobu 3měsíční léčby
Počet účastníků, u kterých se rozvine myopatie jako nežádoucí účinek statinů, stanovený pomocí klinických příznaků a laboratorních testů.
Po celou dobu 3měsíční léčby
Frekvence zvýšených jaterních enzymů
Časové okno: Po celou dobu 3měsíční léčby
Počet účastníků se zvýšenými hladinami jaterních enzymů (AST a ALT) jako nežádoucím účinkem terapie statiny stanovenými laboratorními testy.
Po celou dobu 3měsíční léčby
Frekvence zvýšených hladin kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: Po celé 3 měsíce
Počet účastníků se zvýšenými hladinami CPK jako nežádoucím účinkem terapie statiny stanovenými laboratorními testy.
Po celé 3 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu 3měsíční léčby
Závažnost nežádoucích účinků, jako je myopatie, zvýšené jaterní enzymy a zvýšené hladiny CPK, kategorizované pomocí předem definovaných stupnic klinické závažnosti.
Po celou dobu 3měsíční léčby
Soulad se statinovou terapií
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení adherence účastníků k předepsané statinové terapii, definované jako podíl dní s léky užívanými podle předpisu během 3měsíčního období. Shoda bude hodnocena prostřednictvím dotazníků pro pacienty a protokolů o medikaci.
Ve 3 měsících
Snížení závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících

Snížení závažnosti a frekvence příznaků, jako je bolest na hrudi a únava, spojených s akutním koronárním syndromem (ACS). Závažnost symptomů bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníků hlášených pacientem.

Skóre VAS pro závažnost symptomů:

  1. 1-3 Mírná bolest
  2. 2-6 Střední bolest
  3. 7-10 Silná bolest
Výchozí stav a ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidového profilu během sledování
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

Změny hladin LDL-C měřené laboratorními vyšetřeními po 1 měsíci a 3 měsících.

Měrná jednotka:

Hladiny LDL-C (mg/dl)
1 měsíc a 3 měsíce
Výsledky jaterního funkčního testu (LFT) během následného sledování
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

Změny hladin jaterních enzymů (AST a ALT) měřené laboratorními vyšetřeními po 1 měsíci a 3 měsících.

Měrná jednotka:

Úrovně LFT (U/L)
1 měsíc a 3 měsíce
Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) během následného sledování
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

Změny hladin CPK měřené laboratorními vyšetřeními po 1 měsíci a 3 měsících.

Měrná jednotka:

Úrovně CPK (U/L)
1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během studie budou na přiměřenou žádost zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Sdílená data budou zahrnovat neidentifikovaná data účastníků, jako jsou základní demografické údaje, laboratorní výsledky a výsledky následného sledování související s hladinami LDL-C.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny počínaje šesti měsíci po zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude udělen po schválení písemného návrhu s uvedením účelu žádosti o údaje a zamýšleného použití. Výzkumníci musí poskytnout podepsanou smlouvu o přístupu k datům, aby byla zajištěna důvěrnost dat a dodržování etických norem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit