Comparación de estatinas de intensidad alta y moderada para alcanzar el nivel objetivo de c-LDL después del síndrome coronario agudo
Comparación de estatinas de intensidad alta y moderada para alcanzar el nivel objetivo de C-LDL después del síndrome coronario agudo: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estatinas son la piedra angular del tratamiento para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Las pautas actuales recomiendan estatinas de alta intensidad para pacientes con SCA para reducir los niveles de LDL-C en un 50% o más. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que los beneficios de reducir el LDL-C pueden ser independientes de la dosis y el tipo de estatina.
Este ensayo controlado aleatorio investiga la eficacia de las estatinas de intensidad moderada en comparación con las estatinas de alta intensidad para reducir los niveles de LDL-C entre las poblaciones locales. El estudio también explora si las estatinas de intensidad moderada pueden mitigar los efectos adversos, como la miopatía o la disfunción hepática, comúnmente asociados con el tratamiento con estatinas de alta intensidad, particularmente en poblaciones con niveles iniciales más bajos de LDL-C y alta capacidad de respuesta a las estatinas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir terapia con estatinas de intensidad alta o moderada. La medida de resultado primaria es el porcentaje de participantes que lograron una reducción del LDL-C de ≥50% después de tres meses de tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la frecuencia de efectos adversos, adherencia al tratamiento y cambios en las pruebas de función hepática (LFT) y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK).
El estudio contribuirá a comprender el papel de las estatinas de intensidad moderada en el control de los niveles de LDL-C y guiará las prácticas clínicas futuras para subgrupos de pacientes con riesgo de sufrir efectos adversos de la terapia de alta intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre 25 y 85 años.
- Tanto machos como hembras.
- Diagnosticado con síndrome coronario agudo según lo definido en las definiciones operativas.
Criterios de exclusión:
- Historial de reacciones adversas a las estatinas (p. ej., hipersensibilidad, miopatía, insuficiencia renal aguda).
- Enfermedad hepática aguda actual.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes que ya están en tratamiento con estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estatinas de intensidad moderada
Los participantes de este grupo recibirán estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 20 mg, rosuvastatina 10 mg).
La dosis será en forma de tableta, que será Forma de dosificación: Tableta Frecuencia: Una vez al día Duración: 3 meses
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A los participantes se les administrarán estatinas en función de una intensidad moderada.
Este grupo recibirá comprimidos orales una vez al día durante 3 meses.
La intervención incluye atorvastatina 20 mg y rosuvastatina 10 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estatinas de alta intensidad
Los participantes de este grupo recibirán estatinas de alta intensidad. Las intervenciones incluyen atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg, que se tomarán en forma de tabletas. Frecuencia: Una vez al día Duración: 3 meses |
A los participantes se les administrarán estatinas de alta intensidad.
Este grupo recibirá comprimidos orales una vez al día durante 3 meses.
La intervención incluye atorvastatina 40 mg y rosuvastatina 20 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento.
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El resultado primario es el porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥50% en los niveles de LDL-C desde el inicio después de 3 meses de tratamiento con estatinas de intensidad moderada o alta.
Los niveles de LDL-C se medirán utilizando los perfiles de lípidos obtenidos al inicio (al ingreso) y al final del estudio (3 meses después del tratamiento).
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3 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de miopatía
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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El número de participantes que desarrollan miopatía como efecto adverso de las estatinas, determinado mediante síntomas clínicos y pruebas de laboratorio.
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Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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Frecuencia de enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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El número de participantes con niveles elevados de enzimas hepáticas (AST y ALT) como efecto adverso del tratamiento con estatinas, determinado mediante pruebas de laboratorio.
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Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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Frecuencia de niveles elevados de creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses
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El número de participantes con niveles elevados de CPK como efecto adverso del tratamiento con estatinas, determinado mediante pruebas de laboratorio.
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Durante los 3 meses
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Gravedad de los efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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La gravedad de los efectos adversos, como miopatía, enzimas hepáticas elevadas y niveles elevados de CPK, se clasifican mediante escalas de gravedad clínica predefinidas.
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Durante los 3 meses de duración del tratamiento.
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Cumplimiento del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación de la adherencia de los participantes al tratamiento con estatinas prescritas, definida como la proporción de días con la medicación tomada según lo prescrito durante el período de 3 meses.
El cumplimiento se evaluará mediante cuestionarios de pacientes y registros de medicación.
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A los 3 meses
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Reducción de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
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Reducción de la gravedad y frecuencia de los síntomas, como dolor torácico y fatiga, asociados con el síndrome coronario agudo (SCA). La gravedad de los síntomas se medirá mediante la escala analógica visual (EVA) y cuestionarios informados por los pacientes. Puntuaciones VAS para la gravedad de los síntomas:
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Valor inicial y a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil lipídico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Cambios en los niveles de LDL-C medidos mediante investigaciones de laboratorio al mes y a los 3 meses. Unidad de medida: Niveles de LDL-C (mg/dL) |
1 mes y 3 meses
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Resultados de la prueba de función hepática (LFT) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Cambios en los niveles de enzimas hepáticas (AST y ALT) medidos mediante investigaciones de laboratorio al mes y a los 3 meses. Unidad de medida: Niveles LFT (U/L) |
1 mes y 3 meses
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Niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Cambios en los niveles de CPK medidos mediante investigaciones de laboratorio al mes y a los 3 meses. Unidad de medida: Niveles de CPK (U/L) |
1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- El síndrome coronario agudo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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