Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение статинов высокой и средней интенсивности в достижении целевого уровня холестерина ЛПНП после острого коронарного синдрома

6 января 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Сравнение статинов высокой и умеренной интенсивности в достижении целевого уровня холестерина ЛПНП после острого коронарного синдрома: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность статинов высокой и умеренной интенсивности в достижении целевых уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Целью исследования является определить, могут ли статины средней интенсивности обеспечить сопоставимые преимущества со статинами высокой интенсивности, особенно для пациентов с более высоким риском побочных эффектов от более высоких доз. Полученные результаты могут помочь в принятии решений о лечении и снизить финансовую и клиническую нагрузку на пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статины являются краеугольным камнем терапии для снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Текущие рекомендации рекомендуют пациентам с ОКС высокоинтенсивные статины для снижения уровня холестерина ЛПНП на 50% и более. Однако новые данные свидетельствуют о том, что польза от снижения уровня холестерина ЛПНП может не зависеть от дозы и типа статина.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность статинов умеренной интенсивности по сравнению со статинами высокой интенсивности в снижении уровня холестерина ЛПНП среди местного населения. В исследовании также изучается, могут ли статины умеренной интенсивности смягчить побочные эффекты, такие как миопатия или дисфункция печени, обычно связанные с высокоинтенсивной терапией статинами, особенно в популяциях с более низкими исходными уровнями холестерина ЛПНП и высокой чувствительностью к статинам.

Участники будут случайным образом распределены для получения статиновой терапии высокой или средней интенсивности. Первичным показателем результата является процент участников, достигших снижения уровня холестерина ЛПНП на ≥50% после трех месяцев лечения. Вторичные исходы включают частоту побочных эффектов, приверженность терапии, а также изменения показателей функции печени (ПФ) и уровней креатинфосфокиназы (КФК).

Исследование будет способствовать пониманию роли статинов умеренной интенсивности в контроле уровня холестерина ЛПНП и станет руководством для будущей клинической практики для подгрупп пациентов с риском побочных эффектов от высокоинтенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 25 до 85 лет.
  • И мужчины, и женщины.
  • Установлен диагноз: острый коронарный синдром, определенный в операционных определениях.

Критерии исключения:

  • Побочные реакции на статины в анамнезе (например, гиперчувствительность, миопатия, острая почечная недостаточность).
  • Текущее острое заболевание печени.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участники, уже находящиеся на терапии статинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа статинов умеренной интенсивности
Участники этой группы будут получать статины умеренной интенсивности (аторвастатин 20 мг, розувастатин 10 мг). Дозировка будет в форме таблеток. Лекарственная форма: Таблетки. Частота: один раз в день. Продолжительность: 3 месяца.
Лекарство: Статины умеренной интенсивности
Участникам будут вводиться статины в зависимости от умеренной интенсивности. Эта группа будет получать таблетки перорально один раз в день в течение 3 месяцев. Вмешательство включает аторвастатин 20 мг и розувастатин 10 мг.
Другие имена:
  • Липитор (торговая марка аторвастатина), Крестор (торговая марка розувастатина)
Активный компаратор: Группа статинов высокой интенсивности

Участники этой группы будут получать статины высокой интенсивности. Вмешательства включают аторвастатин 40 мг или розувастатин 20 мг, которые принимают в форме таблеток.

Частота: один раз в день. Продолжительность: 3 месяца.
Лекарство: Статины высокой интенсивности
Участникам будут вводить статины с высокой интенсивностью. Эта группа будет получать таблетки перорально один раз в день в течение 3 месяцев. Вмешательство включает аторвастатин 40 мг и розувастатин 20 мг.
Другие имена:
  • Липитор (торговая марка аторвастатина), Крестор (торговая марка розувастатина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Первичным результатом является процент участников, достигших снижения уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения статинами средней или высокой интенсивности. Уровни ЛПНП будут измеряться с использованием липидных профилей, полученных в начале исследования (при поступлении) и в конце исследования (через 3 месяца после лечения).
Через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота миопатии
Временное ограничение: В течение 3-месячного курса лечения
Число участников, у которых развилась миопатия в результате побочного эффекта статинов, определялось с помощью клинических симптомов и лабораторных тестов.
В течение 3-месячного курса лечения
Частота повышенных ферментов печени
Временное ограничение: В течение 3-месячного курса лечения
Число участников с повышенным уровнем ферментов печени (АСТ и АЛТ) как побочного эффекта терапии статинами определялось с помощью лабораторных тестов.
В течение 3-месячного курса лечения
Частота повышенных уровней креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: На протяжении 3-х месяцев
Число участников с повышенным уровнем КФК как побочного эффекта терапии статинами определяли с помощью лабораторных тестов.
На протяжении 3-х месяцев
Тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 3-месячного курса лечения
Тяжесть побочных эффектов, таких как миопатия, повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня КФК, классифицируется с использованием заранее определенных клинических шкал тяжести.
В течение 3-месячного курса лечения
Соблюдение режима статиновой терапии
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка приверженности участников назначенной терапии статинами, определяемая как доля дней приема лекарств по назначению в течение 3-месячного периода. Соблюдение требований будет оцениваться с помощью анкет пациентов и журналов приема лекарств.
В 3 месяца
Снижение тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца

Снижение тяжести и частоты симптомов, таких как боль в груди и усталость, связанных с острым коронарным синдромом (ОКС). Тяжесть симптомов будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и анкет, заполняемых пациентами.

Оценка ВАШ по тяжести симптомов:

  1. 1-3 Легкая боль
  2. 2-6 Умеренная боль
  3. 7-10 Сильная боль
Исходно и через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидного профиля во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца

Изменения уровней ЛПНП, измеренные с помощью лабораторных исследований через 1 и 3 месяца.

Единица измерения:

Уровни ЛПНП (мг/дл)
1 месяц и 3 месяца
Результаты функционального теста печени (LFT) во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца

Изменения уровней ферментов печени (АСТ и АЛТ), измеренные с помощью лабораторных исследований через 1 и 3 месяца.

Единица измерения:

Уровни LFT (Е/Л)
1 месяц и 3 месяца
Уровни креатинфосфокиназы (КФК) во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца

Изменения уровней КФК, измеренные с помощью лабораторных исследований через 1 и 3 месяца.

Единица измерения:

Уровни КФК (Ед/л)
1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Соавторы

Khyber Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Главный следователь: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Главный следователь: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), собранные в ходе исследования, будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу. Общие данные будут включать обезличенные данные участников, такие как исходные демографические данные, результаты лабораторных исследований и результаты последующего наблюдения, связанные с уровнями холестерина ЛПНП.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после публикации результатов исследования и останутся доступными в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен после одобрения письменного предложения с указанием цели запроса данных и предполагаемого использования. Исследователи должны предоставить подписанное соглашение о доступе к данным, чтобы гарантировать конфиденциальность данных и соблюдение этических стандартов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться