Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af statiner med høj og moderat intensitet til opnåelse af LDL-C-målniveauet efter akut koronarsyndrom

6. januar 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning af statiner med høj og moderat intensitet til at opnå LDL-C-målniveauet efter akut koronarsyndrom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​statiner med høj og moderat intensitet til at opnå målniveauer for low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Undersøgelsen har til formål at afgøre, om statiner med moderat intensitet kan give sammenlignelige fordele med statiner med høj intensitet, især for patienter med højere risiko for bivirkninger fra højere doser. Resultaterne kan danne grundlag for behandlingsbeslutninger og reducere de økonomiske og kliniske byrder for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner er hjørnestenen i behandlingen til at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Nuværende retningslinjer anbefaler højintensive statiner til patienter med ACS for at sænke LDL-C-niveauer med 50 % eller mere. Nye beviser tyder dog på, at fordelene ved at sænke LDL-C kan være uafhængige af statindosis og -type.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effektiviteten af ​​statiner med moderat intensitet sammenlignet med statiner med høj intensitet til at reducere LDL-C-niveauer blandt lokale befolkninger. Undersøgelsen undersøger også, om statiner med moderat intensitet kan afbøde bivirkninger, såsom myopati eller leverdysfunktion, der almindeligvis er forbundet med højintensiv statinbehandling, især i populationer med lavere baseline LDL-C-niveauer og høj statinrespons.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten høj- eller moderat-intensitet statinbehandling. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​deltagere, der opnår en LDL-C-reduktion på ≥50 % efter tre måneders behandling. Sekundære resultater omfatter hyppigheden af ​​bivirkninger, overholdelse af terapi og ændringer i leverfunktionstest (LFT'er) og kreatinfosfokinase (CPK) niveauer.

Undersøgelsen vil bidrage til at forstå rollen af ​​moderat intensitet statiner i håndteringen af ​​LDL-C-niveauer og vejlede fremtidig klinisk praksis for patientundergrupper med risiko for bivirkninger fra højintensitetsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 25 og 85 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Diagnosticeret med akut koronarsyndrom som defineret i operationsdefinitionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger over for statiner (f.eks. overfølsomhed, myopati, akut nyresvigt).
  • Aktuel akut leversygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere allerede i statinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statingruppe med moderat intensitet
Deltagerne i denne gruppe vil modtage statiner med moderat intensitet (Atorvastatin 20 mg, Rosuvastatin 10 mg). Doseringen vil være i tabletform, som vil være. Doseringsform: Tablethyppighed: En gang dagligt Varighed: 3 måneder
Medicin: Statiner med moderat intensitet
Deltagerne vil få statiner baseret på moderat intensitet. Denne gruppe vil modtage orale tabletter én gang dagligt i 3 måneder. Interventionen omfatter Atorvastatin 20 mg og rosuvastatin 10 mg.
Andre navne:
  • Lipitor (mærkenavn for Atorvastatin), Crestor (mærkenavn for Rosuvastatin)
Aktiv komparator: Højintensiv statingruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage højintensive statiner. Interventioner omfatter Atorvastatin 40 mg eller Rosuvastatin 20 mg, som vil blive taget i tabletform.

Hyppighed: 1 gang dagligt Varighed: 3 måneder
Medicin: Højintensive statiner
Deltagerne vil blive administreret statiner baseret på høj intensitet. Denne gruppe vil modtage orale tabletter én gang dagligt i 3 måneder. Interventionen omfatter Atorvastatin 40 mg og rosuvastatin 20 mg.
Andre navne:
  • Lipitor (mærkenavn for Atorvastatin), Crestor (mærkenavn for Rosuvastatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterolniveau
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere, der opnår en reduktion på ≥50 % i LDL-C-niveauer fra baseline efter 3 måneders behandling med enten moderat intensitet eller høj intensitet statiner. LDL-C-niveauer vil blive målt ved hjælp af lipidprofiler opnået ved baseline (ved indlæggelse) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder efter behandling).
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af myopati
Tidsramme: Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Antallet af deltagere, der udvikler myopati som en bivirkning af statiner, bestemt gennem kliniske symptomer og laboratorietests.
Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Hyppighed af forhøjede leverenzymer
Tidsramme: Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Antallet af deltagere med forhøjede leverenzymniveauer (AST og ALAT) som en negativ effekt af statinbehandling, bestemt gennem laboratorietest.
Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Hyppighed af forhøjede kreatinfosfokinase (CPK) niveauer
Tidsramme: Gennem de 3 måneder
Antallet af deltagere med forhøjede CPK-niveauer som en negativ effekt af statinbehandling, bestemt gennem laboratorietest.
Gennem de 3 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger, såsom myopati, forhøjede leverenzymer og forhøjede CPK-niveauer, kategoriseret ved hjælp af foruddefinerede kliniske sværhedsskalaer.
Gennem hele den 3-måneders behandlingsvarighed
Overholdelse af statinterapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering af deltagernes overholdelse af ordineret statinbehandling, defineret som andelen af ​​dage med medicin taget som foreskrevet over en 3-måneders periode. Overholdelse vil blive vurderet gennem patientspørgeskemaer og medicinlogs.
Ved 3 måneder
Reduktion af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder

Reduktion i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer, såsom brystsmerter og træthed, forbundet med akut koronarsyndrom (ACS). Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og patientrapporterede spørgeskemaer.

VAS-score for symptomsværhedsgrad:

  1. 1-3 Milde smerter
  2. 2-6 Moderat smerte
  3. 7-10 Stærke smerter
Baseline og efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilændringer under opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Ændringer i LDL-C-niveauer målt gennem laboratorieundersøgelser efter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhed:

LDL-C-niveauer (mg/dL)
1 måned og 3 måneder
Resultater af leverfunktionstest (LFT) under opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Ændringer i leverenzymniveauer (AST og ALAT) målt gennem laboratorieundersøgelser efter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhed:

LFT-niveauer (U/L)
1 måned og 3 måneder
Kreatinfosfokinase (CPK) niveauer under opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Ændringer i CPK-niveauer målt gennem laboratorieundersøgelser efter 1 måned og 3 måneder.

Måleenhed:

CPK-niveauer (U/L)
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Khyber Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2024/013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning. De delte data vil omfatte afidentificerede deltagerdata, såsom demografiske basisoplysninger, laboratorieresultater og opfølgningsresultater relateret til LDL-C-niveauer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet efter godkendelse af et skriftligt forslag, der beskriver formålet med dataanmodningen og den påtænkte anvendelse. Forskere skal levere en underskrevet aftale om dataadgang for at sikre datafortrolighed og overholdelse af etiske standarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Statiner med moderat intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner