Korkean ja kohtalaisen intensiteetin statiinien vertailu LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
Korkean ja kohtalaisen intensiteetin statiinien vertailu LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinit ovat hoidon kulmakivi sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti. Nykyiset ohjeet suosittelevat korkean intensiteetin statiineja ACS-potilaille alentamaan LDL-kolesterolitasoja 50 % tai enemmän. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että LDL-kolesterolin alentamisen edut voivat olla riippumattomia statiiniannoksesta ja tyypistä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii kohtalaisen intensiteetin statiinien tehokkuutta korkean intensiteetin statiinien alentamisessa paikallisväestön LDL-kolesterolitasojen alentamisessa. Tutkimuksessa selvitetään myös, voivatko kohtalaisen intensiteetin statiinit lieventää haitallisia vaikutuksia, kuten myopatiaa tai maksan toimintahäiriöitä, jotka yleensä liittyvät korkean intensiteetin statiinihoitoon, erityisesti populaatioissa, joilla on alhaisempi LDL-kolesterolin lähtötaso ja korkea statiinivaste.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko korkea- tai kohtalaisen intensiteetin statiinihoitoa. Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on laskenut ≥ 50 % kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat haittavaikutusten esiintymistiheys, hoitoon sitoutuminen sekä muutokset maksan toimintakokeissa (LFT) ja kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasoissa.
Tutkimus auttaa ymmärtämään kohtalaisen intensiteetin statiinien roolia LDL-kolesterolitason hallinnassa ja ohjaa tulevia kliinisiä käytäntöjä potilasalaryhmille, joilla on riski korkean intensiteetin hoidon haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat iältään 25-85 vuotta.
- Sekä miehiä että naisia.
- Diagnosoitu akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä operatiivisten määritelmien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat statiinien haittavaikutukset (esim. yliherkkyys, myopatia, akuutti munuaisten vajaatoiminta).
- Nykyinen akuutti maksasairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat jo statiinihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin statiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kohtalaisen voimakkuuden statiineja (atorvastatiini 20 mg, rosuvastatiini 10 mg).
Annostus on tablettimuodossa, joka on Annostusmuoto: Tablettitiheys: Kerran vuorokaudessa Kesto: 3 kuukautta
|
Osallistujille annetaan statiineja kohtalaisen intensiteetin perusteella.
Tämä ryhmä saa suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Interventio sisältää atorvastatiinia 20 mg ja rosuvastatiinia 10 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin statiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkean intensiteetin statiineja. Toimenpiteisiin kuuluvat 40 mg atorvastatiinia tai 20 mg rosuvastatiinia, jotka otetaan tabletteina. Toistuvuus: Kerran päivässä Kesto: 3 kuukautta |
Osallistujille annetaan korkean intensiteetin perusteella statiineja.
Tämä ryhmä saa suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Interventio sisältää 40 mg atorvastatiinia ja 20 mg rosuvastatiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesteroliarvojen alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko kohtalaisella tai voimakkaalla statiinilla.
LDL-kolesterolitasot mitataan käyttämällä lipidiprofiileja, jotka on saatu lähtötilanteessa (pääsyn yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta hoidon jälkeen).
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy myopatia statiinien haittavaikutuksena, määritetty kliinisillä oireilla ja laboratoriotesteillä.
|
Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
|
Kohonneiden maksaentsyymien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
Laboratoriokokeilla määritettyjen osallistujien määrä, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST ja ALT) statiinihoidon haittavaikutuksena.
|
Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
|
Kohonneiden kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut CPK-taso statiinihoidon haittavaikutuksena, määritetty laboratoriotesteillä.
|
Koko 3 kuukauden ajan
|
|
Haitallisten vaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
Haittavaikutusten vakavuus, kuten myopatia, kohonneet maksaentsyymiarvot ja kohonneet CPK-tasot, luokitellaan käyttämällä ennalta määritettyjä kliinisiä vakavuusasteikkoja.
|
Koko 3 kuukauden hoidon ajan
|
|
Statiinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Osallistujan määrätyn statiinihoidon noudattamisen arviointi, joka määritellään niiden päivien osuutena, jolloin lääkitys on otettu määräysten mukaisesti kolmen kuukauden aikana.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan potilaskyselyiden ja lääkityslokien avulla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Oireiden vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden iässä
|
Akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) liittyvien oireiden, kuten rintakipu ja väsymys, vakavuuden ja esiintymistiheyden vähentäminen. Oireiden vakavuus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja potilaiden ilmoittamilla kyselylomakkeilla. VAS-pisteet oireiden vakavuuden mukaan:
|
Perustaso ja 3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin muutokset seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa mitattuna laboratoriotutkimuksilla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Mittayksikkö: LDL-kolesteroliarvot (mg/dl) |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Maksan toimintatestin (LFT) tulokset seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muutokset maksaentsyymitasoissa (AST ja ALT) mitattuna laboratoriotutkimuksilla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Mittayksikkö: LFT-tasot (U/L) |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasot seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muutokset CPK-tasoissa mitattuna laboratoriotutkimuksilla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Mittayksikkö: CPK-tasot (U/L) |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Päätutkija: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Päätutkija: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .