Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van statines met hoge en matige intensiteit bij het bereiken van het beoogde LDL-C-niveau na acuut coronair syndroom

6 januari 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar

Vergelijking van statines met hoge en matige intensiteit bij het bereiken van het beoogde LDL-C-niveau na acuut coronair syndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de effectiviteit van statines met hoge en matige intensiteit bij het bereiken van de beoogde LDL-C-niveaus (low-density lipoproteïne-cholesterol) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of statines met een matige intensiteit vergelijkbare voordelen kunnen bieden als statines met een hoge intensiteit, vooral voor patiënten met een hoger risico op bijwerkingen van hogere doses. De bevindingen kunnen behandelbeslissingen ondersteunen en de financiële en klinische lasten voor patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Statines vormen de hoeksteen van de therapie voor het verminderen van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten. De huidige richtlijnen bevelen statines met hoge intensiteit aan voor patiënten met ACS om de LDL-C-waarden met 50% of meer te verlagen. Uit opkomend bewijsmateriaal blijkt echter dat de voordelen van het verlagen van LDL-C onafhankelijk kunnen zijn van de dosis en het type statine.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van statines met matige intensiteit vergeleken met statines met hoge intensiteit bij het verlagen van de LDL-C-waarden onder lokale bevolkingsgroepen. De studie onderzoekt ook of statines met matige intensiteit de bijwerkingen kunnen verzachten, zoals myopathie of leverdisfunctie, die vaak geassocieerd worden met statinetherapie met hoge intensiteit, vooral in populaties met lagere baseline LDL-C-niveaus en een hoge statine-responsiviteit.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een statinetherapie met hoge of matige intensiteit. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat na drie maanden behandeling een LDL-C-reductie van ≥50% bereikt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van bijwerkingen, therapietrouw en veranderingen in leverfunctietests (LFT's) en creatinefosfokinase (CPK) -niveaus.

De studie zal bijdragen aan het begrijpen van de rol van statines met matige intensiteit bij het beheersen van LDL-C-niveaus en zal richting geven aan toekomstige klinische praktijken voor subgroepen van patiënten die risico lopen op bijwerkingen van therapie met hoge intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 25 en 85 jaar.
  • Zowel mannen als vrouwen.
  • Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom zoals gedefinieerd in de operationele definities.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op statines (bijv. overgevoeligheid, myopathie, acuut nierfalen).
  • Huidige acute leverziekte.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelnemers die al statinetherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statinegroep met matige intensiteit
Deelnemers in deze groep krijgen statines met matige intensiteit (Atorvastatine 20 mg, Rosuvastatine 10 mg). De dosering is in tabletvorm, namelijk Doseringsvorm: Tabletfrequentie: Eenmaal daags Duur: 3 maanden
Deelnemers krijgen statines toegediend op basis van matige intensiteit. Deze groep krijgt gedurende 3 maanden eenmaal daags orale tabletten. De interventie omvat Atorvastatine 20 mg en rosuvastatine 10 mg.
Andere namen:
  • Lipitor (merknaam voor Atorvastatine), Crestor (merknaam voor Rosuvastatine)
Actieve vergelijker: Statinegroep met hoge intensiteit

Deelnemers in deze groep krijgen statines met hoge intensiteit. Interventies omvatten Atorvastatine 40 mg of Rosuvastatine 20 mg, dat in tabletvorm wordt ingenomen.

Frequentie: Eenmaal daags Duur: 3 maanden

Deelnemers krijgen statines toegediend op basis van hoge intensiteit. Deze groep krijgt gedurende 3 maanden eenmaal daags orale tabletten. De interventie omvat Atorvastatine 40 mg en rosuvastatine 20 mg.
Andere namen:
  • Lipitor (merknaam voor Atorvastatine), Crestor (merknaam voor Rosuvastatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het lipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat een verlaging van ≥50% in LDL-C-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt na 3 maanden behandeling met statines met matige of hoge intensiteit. De LDL-C-waarden zullen worden gemeten met behulp van lipidenprofielen die zijn verkregen bij aanvang (bij opname) en aan het einde van het onderzoek (3 maanden na de behandeling).
3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van myopathie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
Het aantal deelnemers dat myopathie ontwikkelt als bijwerking van statines, bepaald aan de hand van klinische symptomen en laboratoriumtests.
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
Frequentie van verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
Het aantal deelnemers met verhoogde leverenzymwaarden (AST en ALT) als nadelig effect van statinetherapie, bepaald door middel van laboratoriumtests.
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
Frequentie van verhoogde creatinefosfokinase (CPK) niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de 3 maanden
Het aantal deelnemers met verhoogde CPK-waarden als bijwerking van statinetherapie, bepaald door laboratoriumtests.
Gedurende de 3 maanden
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
De ernst van bijwerkingen, zoals myopathie, verhoogde leverenzymen en verhoogde CPK-waarden, gecategoriseerd aan de hand van vooraf gedefinieerde klinische ernstschalen.
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
Naleving van statinetherapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Evaluatie van de therapietrouw van deelnemers aan de voorgeschreven statinetherapie, gedefinieerd als het aantal dagen waarop de medicatie is ingenomen zoals voorgeschreven, gedurende de periode van 3 maanden. De naleving zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten voor patiënten en medicatielogboeken.
Op 3 maanden
Vermindering van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden

Vermindering van de ernst en frequentie van symptomen, zoals pijn op de borst en vermoeidheid, geassocieerd met acuut coronair syndroom (ACS). De ernst van de symptomen zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten.

VAS-scores voor de ernst van de symptomen:

  1. 1-3 Milde pijn
  2. 2-6 Matige pijn
  3. 7-10 Ernstige pijn
Basislijn en na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het lipidenprofiel tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden

Veranderingen in LDL-C-waarden zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden.

Maateenheid:

LDL-C-waarden (mg/dl)

1 maand en 3 maanden
Resultaten van leverfunctietest (LFT) tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden

Veranderingen in leverenzymwaarden (AST en ALT) zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden.

Maateenheid:

LFT-niveaus (U/L)

1 maand en 3 maanden
Creatinefosfokinase (CPK)-niveaus tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden

Veranderingen in CPK-niveaus zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden.

Maateenheid:

CPK-niveaus (U/L)

1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. De gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde gegevens van deelnemers, zoals demografische gegevens bij aanvang, laboratoriumresultaten en vervolgresultaten met betrekking tot LDL-C-niveaus.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data worden vanaf zes maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld en blijven gedurende een periode van vijf jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens wordt verleend na goedkeuring van een schriftelijk voorstel waarin het doel van het gegevensverzoek en het beoogde gebruik worden uiteengezet. Onderzoekers moeten een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang overleggen om de vertrouwelijkheid van gegevens en de naleving van ethische normen te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren