- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782243
Vergelijking van statines met hoge en matige intensiteit bij het bereiken van het beoogde LDL-C-niveau na acuut coronair syndroom
Vergelijking van statines met hoge en matige intensiteit bij het bereiken van het beoogde LDL-C-niveau na acuut coronair syndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statines vormen de hoeksteen van de therapie voor het verminderen van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten. De huidige richtlijnen bevelen statines met hoge intensiteit aan voor patiënten met ACS om de LDL-C-waarden met 50% of meer te verlagen. Uit opkomend bewijsmateriaal blijkt echter dat de voordelen van het verlagen van LDL-C onafhankelijk kunnen zijn van de dosis en het type statine.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van statines met matige intensiteit vergeleken met statines met hoge intensiteit bij het verlagen van de LDL-C-waarden onder lokale bevolkingsgroepen. De studie onderzoekt ook of statines met matige intensiteit de bijwerkingen kunnen verzachten, zoals myopathie of leverdisfunctie, die vaak geassocieerd worden met statinetherapie met hoge intensiteit, vooral in populaties met lagere baseline LDL-C-niveaus en een hoge statine-responsiviteit.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een statinetherapie met hoge of matige intensiteit. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat na drie maanden behandeling een LDL-C-reductie van ≥50% bereikt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van bijwerkingen, therapietrouw en veranderingen in leverfunctietests (LFT's) en creatinefosfokinase (CPK) -niveaus.
De studie zal bijdragen aan het begrijpen van de rol van statines met matige intensiteit bij het beheersen van LDL-C-niveaus en zal richting geven aan toekomstige klinische praktijken voor subgroepen van patiënten die risico lopen op bijwerkingen van therapie met hoge intensiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 25 en 85 jaar.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom zoals gedefinieerd in de operationele definities.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen op statines (bijv. overgevoeligheid, myopathie, acuut nierfalen).
- Huidige acute leverziekte.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers die al statinetherapie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statinegroep met matige intensiteit
Deelnemers in deze groep krijgen statines met matige intensiteit (Atorvastatine 20 mg, Rosuvastatine 10 mg).
De dosering is in tabletvorm, namelijk Doseringsvorm: Tabletfrequentie: Eenmaal daags Duur: 3 maanden
|
Deelnemers krijgen statines toegediend op basis van matige intensiteit.
Deze groep krijgt gedurende 3 maanden eenmaal daags orale tabletten.
De interventie omvat Atorvastatine 20 mg en rosuvastatine 10 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Statinegroep met hoge intensiteit
Deelnemers in deze groep krijgen statines met hoge intensiteit. Interventies omvatten Atorvastatine 40 mg of Rosuvastatine 20 mg, dat in tabletvorm wordt ingenomen. Frequentie: Eenmaal daags Duur: 3 maanden |
Deelnemers krijgen statines toegediend op basis van hoge intensiteit.
Deze groep krijgt gedurende 3 maanden eenmaal daags orale tabletten.
De interventie omvat Atorvastatine 40 mg en rosuvastatine 20 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het lipoproteïne-cholesterolniveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat een verlaging van ≥50% in LDL-C-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt na 3 maanden behandeling met statines met matige of hoge intensiteit.
De LDL-C-waarden zullen worden gemeten met behulp van lipidenprofielen die zijn verkregen bij aanvang (bij opname) en aan het einde van het onderzoek (3 maanden na de behandeling).
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van myopathie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat myopathie ontwikkelt als bijwerking van statines, bepaald aan de hand van klinische symptomen en laboratoriumtests.
|
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
|
Frequentie van verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met verhoogde leverenzymwaarden (AST en ALT) als nadelig effect van statinetherapie, bepaald door middel van laboratoriumtests.
|
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
|
Frequentie van verhoogde creatinefosfokinase (CPK) niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met verhoogde CPK-waarden als bijwerking van statinetherapie, bepaald door laboratoriumtests.
|
Gedurende de 3 maanden
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
De ernst van bijwerkingen, zoals myopathie, verhoogde leverenzymen en verhoogde CPK-waarden, gecategoriseerd aan de hand van vooraf gedefinieerde klinische ernstschalen.
|
Gedurende de behandelingsduur van 3 maanden
|
|
Naleving van statinetherapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie van de therapietrouw van deelnemers aan de voorgeschreven statinetherapie, gedefinieerd als het aantal dagen waarop de medicatie is ingenomen zoals voorgeschreven, gedurende de periode van 3 maanden.
De naleving zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten voor patiënten en medicatielogboeken.
|
Op 3 maanden
|
|
Vermindering van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
|
Vermindering van de ernst en frequentie van symptomen, zoals pijn op de borst en vermoeidheid, geassocieerd met acuut coronair syndroom (ACS). De ernst van de symptomen zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten. VAS-scores voor de ernst van de symptomen:
|
Basislijn en na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in LDL-C-waarden zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden. Maateenheid: LDL-C-waarden (mg/dl) |
1 maand en 3 maanden
|
|
Resultaten van leverfunctietest (LFT) tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in leverenzymwaarden (AST en ALT) zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden. Maateenheid: LFT-niveaus (U/L) |
1 maand en 3 maanden
|
|
Creatinefosfokinase (CPK)-niveaus tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in CPK-niveaus zoals gemeten via laboratoriumonderzoek na 1 maand en 3 maanden. Maateenheid: CPK-niveaus (U/L) |
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hartziekten
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Amides
- Pyrimidines
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Fluorobenzenes
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .