急性冠脉综合征后高强度和中强度他汀类药物达到目标 LDL-C 水平的比较
2026年1月6日 更新者：Khyber Medical University Peshawar
急性冠脉综合征后高强度和中强度他汀类药物实现目标 LDL-C 水平的比较：随机对照试验
本研究评估了高强度和中等强度他汀类药物对急性冠脉综合征 (ACS) 患者实现低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标水平的有效性。
该研究旨在确定中等强度他汀类药物是否可以提供与高强度他汀类药物相当的益处，特别是对于因较高剂量而出现不良反应风险较高的患者。
研究结果可以为治疗决策提供信息，并减轻患者的经济和临床负担。
研究概览
详细说明
他汀类药物是减少动脉粥样硬化性心血管疾病患者心血管事件的治疗基石。 目前的指南建议 ACS 患者使用高强度他汀类药物，以将 LDL-C 水平降低 50% 或更多。 然而，新出现的证据表明，降低 LDL-C 的益处可能与他汀类药物的剂量和类型无关。
这项随机对照试验研究了中等强度他汀类药物与高强度他汀类药物相比，在降低当地人群中 LDL-C 水平方面的有效性。 该研究还探讨了中等强度他汀类药物是否可以减轻通常与高强度他汀类药物治疗相关的不良反应，例如肌病或肝功能障碍，特别是在基线 LDL-C 水平较低和他汀类药物反应性较高的人群中。
参与者将被随机分配接受高强度或中等强度的他汀类药物治疗。 主要结局指标是治疗三个月后 LDL-C 降低≥50% 的参与者百分比。 次要结局包括不良反应的发生频率、治疗依从性以及肝功能测试（LFT）和肌酸磷酸激酶（CPK）水平的变化。
该研究将有助于了解中等强度他汀类药物在控制 LDL-C 水平方面的作用，并指导面临高强度治疗不良反应风险的患者亚组的未来临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在25岁至85岁之间。
- 男性和女性均可。
- 诊断为操作定义中定义的急性冠状动脉综合征。
排除标准：
- 他汀类药物不良反应史（例如过敏、肌病、急性肾功能衰竭）。
- 目前患有急性肝病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已经接受他汀类药物治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中等强度他汀类药物组
该组的参与者将接受中等强度的他汀类药物（阿托伐他汀 20 毫克，瑞舒伐他汀 10 毫克）。
剂量将采用片剂形式，剂型：片剂频率：每天一次持续时间：3个月
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参与者将根据中等强度服用他汀类药物。
该组将每天服用一次口服药片，持续 3 个月。
干预措施包括阿托伐他汀 20 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg。
其他名称：
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有源比较器：高强度他汀类药物组
该组的参与者将接受高强度他汀类药物治疗。 干预措施包括阿托伐他汀 40 毫克或瑞舒伐他汀 20 毫克，以片剂形式服用。 频率：每天一次 持续时间：3 个月 |
参与者将根据高强度服用他汀类药物。
该组将每天服用一次口服药片，持续 3 个月。
干预措施包括阿托伐他汀 40 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：治疗开始后3个月
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主要结局是使用中等强度或高强度他汀类药物治疗 3 个月后，LDL-C 水平较基线降低 ≥50% 的参与者百分比。
将使用基线（入院时）和研究结束时（治疗后 3 个月）获得的血脂谱来测量 LDL-C 水平。
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治疗开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌病的发生频率
大体时间：在整个3个月的治疗期间
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通过临床症状和实验室检查确定因他汀类药物的不良反应而出现肌病的参与者人数。
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在整个3个月的治疗期间
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肝酶升高的频率
大体时间：在整个3个月的治疗期间
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通过实验室测试确定，由于他汀类药物治疗的不良反应，肝酶水平（AST 和 ALT）升高的参与者人数。
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在整个3个月的治疗期间
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肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平升高的频率
大体时间：整个3个月里
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通过实验室测试确定，因他汀类药物治疗的不良反应而导致 CPK 水平升高的参与者人数。
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整个3个月里
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不良反应的严重程度
大体时间：在整个3个月的治疗期间
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不良反应的严重程度，例如肌病、肝酶升高和 CPK 水平升高，使用预定义的临床严重程度进行分类。
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在整个3个月的治疗期间
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遵守他汀类药物治疗
大体时间：3个月大时
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评估参与者对处方他汀类药物治疗的依从性，定义为 3 个月内按处方服用药物的天数比例。
将通过患者问卷和用药日志评估依从性。
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3个月大时
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减轻症状严重程度
大体时间：基线和 3 个月时
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减少与急性冠脉综合征 (ACS) 相关的症状的严重程度和频率，例如胸痛和疲劳。 将使用视觉模拟量表（VAS）和患者报告的问卷来测量症状严重程度。 症状严重程度的 VAS 评分：
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基线和 3 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间血脂谱的变化
大体时间：1个月和3个月
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1 个月和 3 个月时通过实验室调查测量的 LDL-C 水平变化。 计量单位： 低密度脂蛋白胆固醇水平（毫克/分升） |
1个月和3个月
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随访期间的肝功能测试 (LFT) 结果
大体时间：1个月和3个月
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1 个月和 3 个月时通过实验室检查测量的肝酶水平（AST 和 ALT）变化。 计量单位： LFT 水平 (U/L) |
1个月和3个月
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随访期间的肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平
大体时间：1个月和3个月
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1 个月和 3 个月时通过实验室调查测量的 CPK 水平变化。 计量单位： CPK 水平 (U/L) |
1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Shafeeq Mehmood, MBBS、Khyber Teaching Hospital
- 首席研究员：Muhammad Faheem Mehmood, MBBS、Khyber Teaching Hospital
- 首席研究员：Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi、Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMU/DIR/CTU/2024/013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间收集的个人参与者数据 (IPD) 将根据合理要求提供给其他研究人员。
共享数据将包括去识别化的参与者数据，例如基线人口统计详细信息、实验室结果以及与 LDL-C 水平相关的后续结果。
IPD 共享时间框架
这些数据将从研究结果发布六个月后开始提供，并将在五年内保持可用。
IPD 共享访问标准
在概述数据请求目的和预期用途的书面提案获得批准后，将授予对数据的访问权限。
研究人员必须提供签署的数据访问协议，以确保数据机密性并遵守道德标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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