Comparação de estatinas de intensidade alta e moderada para atingir o nível alvo de LDL-C após síndrome coronariana aguda
Comparação de estatinas de intensidade alta e moderada para atingir o nível alvo de LDL-C após síndrome coronariana aguda: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas são a base da terapia para redução de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. As diretrizes atuais recomendam estatinas de alta intensidade para pacientes com SCA para reduzir os níveis de LDL-C em 50% ou mais. No entanto, novas evidências sugerem que os benefícios da redução do LDL-C podem ser independentes da dose e do tipo de estatina.
Este ensaio clínico randomizado investiga a eficácia das estatinas de intensidade moderada em comparação com as estatinas de alta intensidade na redução dos níveis de LDL-C entre as populações locais. O estudo também explora se as estatinas de intensidade moderada podem atenuar os efeitos adversos, como miopatia ou disfunção hepática, comumente associados à terapia com estatinas de alta intensidade, particularmente em populações com níveis basais mais baixos de LDL-C e alta capacidade de resposta às estatinas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber terapia com estatinas de alta ou moderada intensidade. A medida de resultado primário é a porcentagem de participantes que alcançam uma redução de LDL-C ≥50% após três meses de tratamento. Os resultados secundários incluem a frequência de efeitos adversos, adesão à terapia e alterações nos testes de função hepática (LFTs) e nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK).
O estudo contribuirá para a compreensão do papel das estatinas de intensidade moderada no controle dos níveis de LDL-C e orientará futuras práticas clínicas para subgrupos de pacientes em risco de efeitos adversos da terapia de alta intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- MTI-KTH (Medical Teaching Institution-Khyber Teaching Hospital), Peshawar-Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idades entre 25 e 85 anos.
- Homens e mulheres.
- Diagnosticado com síndrome coronariana aguda conforme definido nas definições operacionais.
Critérios de exclusão:
- História de reações adversas às estatinas (por exemplo, hipersensibilidade, miopatia, insuficiência renal aguda).
- Doença hepática aguda atual.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes já em terapia com estatinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estatinas de intensidade moderada
Os participantes deste grupo receberão estatinas de intensidade moderada (Atorvastatina 20 mg, Rosuvastatina 10 mg).
A dosagem será na forma de comprimido, que será Forma posológica: Frequência do comprimido: Uma vez ao dia Duração: 3 meses
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Os participantes receberão estatinas com base em intensidade moderada.
Este grupo receberá comprimidos orais uma vez ao dia durante 3 meses.
A intervenção inclui atorvastatina 20 mg e rosuvastatina 10 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estatinas de alta intensidade
Os participantes deste grupo receberão estatinas de alta intensidade. As intervenções incluem atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg, que será tomada em forma de comprimido. Frequência: Uma vez ao dia Duração: 3 meses |
Os participantes receberão estatinas com base em alta intensidade.
Este grupo receberá comprimidos orais uma vez ao dia durante 3 meses.
A intervenção inclui atorvastatina 40 mg e rosuvastatina 20 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do nível de colesterol da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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O resultado primário é a porcentagem de participantes que alcançam uma redução de ≥50% nos níveis de LDL-C em relação ao valor basal após 3 meses de tratamento com estatinas de intensidade moderada ou de alta intensidade.
Os níveis de LDL-C serão medidos usando perfis lipídicos obtidos no início do estudo (na admissão) e no final do estudo (3 meses após o tratamento).
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3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de miopatia
Prazo: Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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O número de participantes que desenvolvem miopatia como efeito adverso das estatinas, determinado por meio de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
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Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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Frequência de enzimas hepáticas elevadas
Prazo: Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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O número de participantes com níveis elevados de enzimas hepáticas (AST e ALT) como efeito adverso da terapia com estatinas, determinado por meio de exames laboratoriais.
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Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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Frequência dos níveis elevados de creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Ao longo dos 3 meses
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Número de participantes com níveis elevados de CPK como efeito adverso da terapia com estatinas, determinado por meio de exames laboratoriais.
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Ao longo dos 3 meses
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Gravidade dos efeitos adversos
Prazo: Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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A gravidade dos efeitos adversos, como miopatia, enzimas hepáticas elevadas e níveis elevados de CPK, categorizados usando escalas de gravidade clínica predefinidas.
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Ao longo da duração do tratamento de 3 meses
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Conformidade com a terapia com estatinas
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação da adesão dos participantes à terapia prescrita com estatinas, definida como a proporção de dias com a medicação prescrita durante o período de 3 meses.
A conformidade será avaliada por meio de questionários de pacientes e registros de medicamentos.
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Aos 3 meses
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Redução na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Redução da gravidade e frequência dos sintomas, como dor no peito e fadiga, associados à síndrome coronariana aguda (SCA). A gravidade dos sintomas será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) e questionários relatados pelo paciente. Pontuações VAS para gravidade dos sintomas:
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Linha de base e aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Alterações nos níveis de LDL-C medidas através de investigações laboratoriais em 1 mês e 3 meses. Unidade de medida: Níveis de LDL-C (mg/dL) |
1 mês e 3 meses
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Resultados do teste de função hepática (LFT) durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Alterações nos níveis de enzimas hepáticas (AST e ALT), medidas através de investigações laboratoriais em 1 mês e 3 meses. Unidade de medida: Níveis LFT (U/L) |
1 mês e 3 meses
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Níveis de creatina fosfoquinase (CPK) durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Mudanças nos níveis de CPK medidas por meio de investigações laboratoriais em 1 mês e 3 meses. Unidade de medida: Níveis de CPK (U/L) |
1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shafeeq Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Muhammad Faheem Mehmood, MBBS, Khyber Teaching Hospital
- Investigador principal: Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, Clinical Trial Unit, Khyber Medical University Peshawar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Reiner Z. Statins in the primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Aug;10(8):453-64. doi: 10.1038/nrcardio.2013.80. Epub 2013 Jun 4.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2024/013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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