固形腫瘍患者におけるAMT-116
2025年1月16日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるAMT-116の第1/2相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるAMT-116単独療法の安全性と有効性を評価することです。
この研究は 2 つの部分に分かれており、第 1 部は用量漸増、第 2 部は拡張です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yixuan Wang
- 電話番号：+86-021-33560023
- メール：yixuan.wang@multitudetherapeutics.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhengbo Song
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying childrens Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ICF に喜んで署名し、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する必要があります。
- 年齢 18 歳以上 (同意が得られた時点)。
- 組織学的に確認された切除不能な進行性固形腫瘍を有する患者。 好ましい腫瘍の種類には、非小細胞肺、頭頸部、食道、子宮頸、乳房、膀胱、胃、胆道、皮膚扁平上皮癌、肝臓、および基底細胞癌が含まれる。
- 少なくとも1つの全身療法を受けており、最新の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に進行性疾患と判定され、さらなる標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者。
- 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 予想される生存期間は少なくとも3か月です。
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験治療期間中およびIMPの最終投与後少なくとも12週間、2つの効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬（IMP）の初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、研究治療中およびIMPの最後の投与後少なくとも12週間はラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
- 研究治療中およびIMPの最後の投与後少なくとも12週間は、男性患者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性患者は卵子を提供しないことに同意しなければならない。
- スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）の入手可能性。
除外基準:
- Top1阻害剤に基づくADCによる以前の治療。
- 中枢神経系（CNS）転移。
- 全身療法を必要とする活動性または慢性の皮膚疾患。
- スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症症候群の病歴。
- 治療または綿密なモニタリングを必要とする活動性の眼の状態。黄斑変性、乳頭浮腫、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性症、または制御不能な緑内障が含まれますが、これらに限定されません。
- 以前の全身性抗腫瘍治療によるグレード>1の持続毒性。
- -IMPの最初の投与前に、5半減期または21日のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。
- 6か月以内に総放射線量20Gy以上の肺野への放射線療法、28日以内に広域放射線療法（例：骨髄のある骨の30％以上）。
- IMPの最初の投与前28日以内に大手術（血管アクセス装置の設置や腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用から回復していない。
- -最近（IMPの初回投与前6か月以内）の心筋梗塞または急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御されていない高血圧、制御されていないなどの重大な心臓病心臓の不整脈。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、または現在ILD/肺炎を患っている、またはILD/肺炎の疑いがある（例、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、等。）。
- -IMPの初回投与前6か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓などの血栓塞栓症または脳血管イベントの病歴。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、急性および/または臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- -IMPの初回投与前の28日以内の生ワクチンの投与。
- -最初の投与前および治験治療中の2週間以内に、シトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤による同時治療を必要とする患者。
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー/過敏症（治療中止を引き起こす）が既知または疑われる。
- IMP のコンポーネントに対する不耐性が判明している、または不耐性の疑いがある。
- 別の治験治療臨床試験への同時参加。
- 既知のアルコール乱用または薬物乱用のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者がインフォームドコンセントに署名することや研究に従うことを妨げる精神疾患または医学的疾患、またはその他の重度の急性または慢性の医学的疾患または精神医学的疾患、または研究参加またはIMP投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは臨床試験の解釈を妨げる可能性のある異常な臨床検査結果研究結果を評価し、研究者の判断により、患者を研究への登録資格から除外する場合があります。
- IMPの初回投与前の5年以内に、選択した診断以外の悪性腫瘍の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 用量漸増
研究の第I相部分における5つの用量レベル
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AMT-116 は抗体薬物複合体 (ADC) です
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他の：フェーズ II: 用量拡大
第 II 相の患者は、第 I 相の用量漸増データから決定された RP2D (推奨第 2 相用量) に基づいて登録されます。
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AMT-116 は抗体薬物複合体 (ADC) です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: AMT-116 の最大耐用量 (MTD) とフェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：約12ヶ月
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MTD（最大耐用量）とRP2D（推奨フェーズ2用量）は、用量制限毒性（DLT）およびその他すべての利用可能な研究データを使用して拡張のために決定されます。
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約12ヶ月
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フェーズ I: 有害事象の種類、発生率、重症度、用量制限毒性 (DLT)
時間枠：約12ヶ月
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米国国立がん研究所 (NCI) AEs 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による AMT-116 の安全性と忍容性の評価
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約12ヶ月
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フェーズ II: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約18ヶ月
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RECIST v1.1 に従って客観的奏効率 (ORR) [完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)] を評価するには
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約18ヶ月
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フェーズ II: 有害事象の種類、発生率、重症度
時間枠：約18ヶ月
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米国国立がん研究所 (NCI) AEs 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による AMT-116 の安全性と忍容性の評価
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合
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約12ヶ月
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RECIST v1.1 に基づくフェーズ I 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月
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CR、PR、または病状安定（SD）を達成した患者の割合
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約12ヶ月
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フェーズ I: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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治療開始日から最初の進行または死亡のいずれか早い日までの時間
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約12ヶ月
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フェーズ I: 腫瘍組織内の標的発現レベルまたは腫瘍浸潤リンパ球のレベル
時間枠：約12ヶ月
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腫瘍組織内の標的発現および腫瘍浸潤リンパ球のレベルを評価するため
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約12ヶ月
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フェーズ I: 抗薬物抗体 (ADA) の濃縮
時間枠：約12ヶ月
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ADAの濃度によって特徴付けられる免疫原性プロファイル
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約12ヶ月
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フェーズ I: 最大観察濃度 (C[max])
時間枠：約12ヶ月
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AMT-116 の最大観察濃度 (C[max]) を特徴とする薬物動態プロファイル
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約12ヶ月
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フェーズ I: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：約12ヶ月
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AMT-116 の曲線下面積 (AUC) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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約12ヶ月
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フェーズ I: 最終半減期 (t[1/2])
時間枠：約12ヶ月
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AMT-116 の最終半減期 (t[1/2]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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約12ヶ月
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フェーズ I: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約12ヶ月
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AMT-116 の最大濃度までの時間 (Tmax) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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約12ヶ月
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フェーズ II: RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：約18ヶ月
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CR、PR、または病状安定（SD）を達成した患者の割合
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約18ヶ月
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フェーズ II: RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約18ヶ月
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治療開始日から最初の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間。
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約18ヶ月
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フェーズ II: 反応期間 (DOR)
時間枠：約18ヶ月
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DOR は、CR または PR が最初に記録された日から、何らかの原因による PD または死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
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約18ヶ月
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フェーズ II: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：約18ヶ月
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治療開始日から最初の反応評価（PR または CR）の日までの時間
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約18ヶ月
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フェーズ II: 腫瘍組織における標的発現レベル
時間枠：約18ヶ月
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腫瘍組織における標的発現のレベル、およびそれらのレベルと応答および毒性との相関を評価する。
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約18ヶ月
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フェーズ II: AMT-116 に対する ADA 形成を有する患者の割合。
時間枠：約18ヶ月
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AMT-116に対するADA形成患者の割合を取得するには
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約18ヶ月
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フェーズ II: 最大観察濃度 (C[max])
時間枠：約18ヶ月
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ADC、総抗体、および遊離ペイロードの最大観察濃度 (C[max]) を分析することにより、AMT-116 の PK プロファイルを特徴付ける。
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約18ヶ月
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フェーズ II: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：約18ヶ月
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ADC、総抗体、および遊離ペイロードの曲線下面積 (AUC) を分析することにより、AMT-116 の PK プロファイルを特徴付ける。
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約18ヶ月
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フェーズ II: 最終半減期 (t[1/2])
時間枠：約18ヶ月
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薬物動態パラメータである ADC の最終半減期 (t1/2 )、総抗体、および遊離ペイロードを分析することにより、AMT-116 の PK プロファイルを特徴付ける。
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約18ヶ月
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フェーズ II: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約18ヶ月
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ADCの最大濃度までの時間(Tmax)、総抗体、および遊離ペイロードの薬物動態パラメータを分析することにより、AMT-116のPKプロファイルを特徴付ける。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMT-116-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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