AMT-116 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan ICF:n sekä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
2. Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida leikata. Edullisia kasvaintyyppejä ovat ei-pienisoluiset keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, ruokatorvi-, kohdunkaulan-, rinta-, virtsarakko-, maha-, sappitie-, ihon okasolu-, maksa- ja tyvisolusyöpä.
4. Potilaat, joille on tehty vähintään yksi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
7. Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään kolme kuukautta.
8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa.
11. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
12. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
13. Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito Top1-estäjään perustuvalla ADC:llä.
2. Keskushermoston (CNS) metastaasit.
3. Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
4. Steven's Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireyhtymän historia.
5. Aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat hoitoa tai tarkkaa seurantaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: silmänpohjan rappeuma, papilledeema, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulan turvotus, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalisia injektioita, tai hallitsematon glaukooma.
6. Pysyvät toksisuus aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
7. Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
8. Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella ≥ 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakenttäsädehoito (esim. > 30 % luuydintä kantavista luista) 28 päivän sisällä.
9. Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipua tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
10. Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen (kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta) sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon verenpaine, hallitsematon sydämen rytmihäiriöt.
11. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkotulehdus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus jne.).
12. Aiemmin tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
13. Akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
14. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista.
15. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) vahvoilla estäjillä tai indusoijilla 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimushoidon aikana.
16. Tunnettu tai epäilty vakava allergia/yliherkkyys (joka johtaa hoidon keskeyttämiseen) monoklonaalisille vasta-aineille.
17. Tunnettu tai epäilty intoleranssi IMP:n aineosille.
18. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
19. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai huumeita.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
21. Mielenterveyden tai lääketieteelliset häiriöt, jotka estävät potilaita allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta, tai muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IMP:n antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimuksen tulkintaa. tutkimustulokset ja, tutkijan harkinnan mukaan, tekevät potilaista kelpaamattomia osallistumaan tutkimukseen.
22. Viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP:n antoa on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin valittu diagnoosi