고형 종양 환자의 AMT-116
2025년 1월 16일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AMT-116의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 AMT-116 단독요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 두 부분으로 나누어진다: 1부는 용량 증량이고 2부는 확장이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yixuan Wang
- 전화번호: +86-021-33560023
- 이메일: yixuan.wang@multitudetherapeutics.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengbo Song
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying childrens Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ICF에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형종양 환자. 바람직한 종양 유형에는 비소세포 폐암, 두경부암, 식도암, 자궁경부암, 유방암, 방광암, 위암, 담도암, 피부 편평 세포암, 간암 및 기저 세포암이 포함됩니다.
- 적어도 한 가지 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 진행성 질환이 확인되었으며 더 이상의 표준 치료가 가능하지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성(WCBP)은 연구 치료 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 최소 12주 동안 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성(WCBP)은 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 환자는 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 신선한 생검 재료)의 가용성.
제외 기준:
- Top1 억제제를 기반으로 한 ADC를 사용한 사전 치료.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 만성 피부 질환.
- 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 증후군의 병력.
- 황반변성, 유두부종, 황반부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막증, 유리체내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반변성 또는 조절되지 않는 녹내장을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 또는 면밀한 모니터링이 필요한 활동성 안구 질환.
- 이전 등급 >1의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
- IMP의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
- 6개월 이내에 총 방사선량 ≥20 Gy로 폐 영역에 대한 방사선 요법, 28일 이내에 광역 방사선 요법(예: 골수 함유 뼈의 > 30%).
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우.
- 최근(IMP 첫 투여 전 6개월 이내) 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심각한 심장 질환 심장 부정맥.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 등.).
- IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여합니다.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 치료가 필요한 환자.
- 단클론항체에 대한 심각한 알레르기/과민증(치료 중단을 초래함)이 알려졌거나 의심되는 경우.
- IMP 구성요소에 대한 불내증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 다른 연구용 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 환자가 동의서에 서명하거나 연구를 준수하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 장애, 또는 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 다음의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 비정상적인 실험실 결과 연구 결과에 따라 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 등록할 수 없게 만듭니다.
- IMP를 처음 투여하기 전 5년 이내에 선택한 진단 이외의 악성 종양의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
연구의 1단계 부분에서 5가지 용량 수준
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AMT-116은 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
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다른: 2단계: 용량 확장
2상 환자는 1상 용량 증량 데이터에서 결정된 RP2D(권장 2상 용량)를 기준으로 등록됩니다.
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AMT-116은 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: AMT-116의 MTD(최대 허용 용량) 및 2단계 권장 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
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MTD(최대 허용 용량) 및 RP2D(권장 2상 용량)는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 모든 이용 가능한 연구 데이터를 사용하여 확장을 위해 결정됩니다.
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약 12개월
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1단계: 이상반응의 유형, 발생률 및 심각도, 용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 12개월
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국립 암 연구소(NCI) AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 통해 AMT-116의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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약 12개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
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RECIST v1.1에 따라 객관적 반응률(ORR)[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)]을 평가합니다.
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약 18개월
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2단계: 이상반응의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 약 18개월
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국립 암 연구소(NCI) AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 통해 AMT-116의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 약 12개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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약 12개월
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RECIST v1.1에 따른 1단계 질병 통제율(DCR)
기간: 약 12개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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약 12개월
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 12개월
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치료 시작일부터 첫 번째 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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약 12개월
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1단계: 종양 조직에서 표적 발현 또는 종양 침윤 림프구의 수준
기간: 약 12개월
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종양 조직에서 표적 발현 및 종양 침윤 림프구의 수준을 평가하기 위해
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약 12개월
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1단계: 항약물 항체(ADA)의 농도
기간: 약 12개월
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ADA의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로필
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약 12개월
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1단계: 관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 약 12개월
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AMT-116의 최대 관찰 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학적 프로파일
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약 12개월
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1단계: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 12개월
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AMT-116의 곡선 아래 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학적 프로필
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약 12개월
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1단계: 최종 반감기(t[1/2])
기간: 약 12개월
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AMT-116의 최종 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학적 프로필
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약 12개월
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1단계: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 12개월
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AMT-116의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학적 프로파일
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약 12개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 약 18개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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약 18개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 18개월
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치료 시작일부터 첫 번째 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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약 18개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 18개월
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DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 18개월
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2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 약 18개월
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치료 시작일부터 첫 번째 반응 평가(PR 또는 CR) 날짜까지의 시간
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약 18개월
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2단계: 종양 조직의 표적 발현 수준
기간: 약 18개월
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종양 조직의 표적 발현 수준을 평가하고 해당 수준과 반응 및 독성의 상관관계를 평가합니다.
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약 18개월
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2상: AMT-116에 대한 ADA 형성이 있는 환자의 비율.
기간: 약 18개월
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AMT-116에 대한 ADA 형성이 있는 환자의 백분율을 얻으려면
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약 18개월
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2단계: 관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 약 18개월
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ADC, 총 항체 및 유리 페이로드의 최대 관찰 농도(C[max])를 분석하여 AMT-116의 PK 프로필을 특성화합니다.
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약 18개월
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2단계: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 18개월
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ADC의 곡선하 면적(AUC), 총 항체 및 자유 페이로드를 분석하여 AMT-116의 PK 프로필을 특성화합니다.
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약 18개월
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2단계: 최종 반감기(t[1/2])
기간: 약 18개월
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ADC의 약동학 매개변수 최종 반감기(t½), 총 항체 및 유리 페이로드를 분석하여 AMT-116의 PK 프로필을 특성화합니다.
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약 18개월
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2단계: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 18개월
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ADC의 최대 농도(Tmax), 총 항체 및 유리 페이로드까지의 약동학적 매개변수 시간을 분석하여 AMT-116의 PK 프로필을 특성화합니다.
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMT-116-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .