糖尿病性足部潰瘍の管理に役立つ遠隔温度および視覚モニタリング
高リスク糖尿病足患者の管理における写真および熱モニタリングの有効性を評価する前向き観察研究
この研究は、高リスク集団における糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の早期発見におけるリモート サーモビジュアル モニタリング (RTVM) の有効性を評価する前向きの観察研究です。 主な目的は、RTVMを使用する患者と、遡及的患者データベースからの対応する対照群との間で、発症時のワグナーステージ2以上のDFUの発生率を比較することです。
参加者には、1型または2型糖尿病を患い、過去5年以内に治癒した足底DFUの病歴を持つ18歳以上の成人が含まれる。 この研究には、SerenaGroup® と提携している最大 30 のセンターから約 100 人の参加者が登録されます。 この介入には、炎症や異常の兆候を検出するために体温を測定し、足の裏の視覚画像をキャプチャする OneStep Foot Scanner™ を毎日使用することが含まれます。
二次目的には、潰瘍のない生存率、切断のない生存率、新しい DFU の最初の評価までの時間、および医療利用率の評価が含まれます。 探索的エンドポイントでは、神経障害特有の生活の質と、潰瘍や切断の治療に関連するコストを評価します。 参加者は12か月間モニタリングされます。
この研究の結果は、糖尿病の足の健康を管理し、高リスク集団における DFU の負担を軽減するための予防ツールとしての RTVM の有効性についての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高リスク集団における糖尿病性足部潰瘍 (DFU) を早期の段階で検出する際の、OneStep Foot Scanner™ を使用したリモート サーモビジュアル モニタリング (RTVM) の有用性を評価することを目的とした、前向きの多施設共同観察研究です。 DFU は臨床的および経済的負担が大きく、感染症や切断などの重篤な合併症を引き起こすことがよくあります。 早期の発見と介入は、罹患率を軽減し、患者の転帰を改善するために重要です。
主な目的は、RTVM を使用する参加者におけるプレゼンテーション時のワグナー ステージ 2 以上の DFU の発生率を、対応する過去の対照群と比較することです。 二次目標には、潰瘍のない生存、切断のない生存、新しい DFU の最初の評価までの時間、および医療利用率が含まれます。 探索的エンドポイントには、神経障害特有の生活の質の評価、DFU および切断治療コストに対する RTVM の経済的影響の評価が含まれます。
この研究には、1型または2型糖尿病と確定診断され、過去5年以内に治癒した足底DFUの病歴を持つ18歳以上の約100人の参加者が登録される。 資格のある参加者は、最大 30 の SerenaGroup® 臨床施設で募集されます。 参加者は、OneStep Foot Scanner™ を毎日使用して足の裏のサーモグラフィーおよび視覚データを取得し、分析して炎症、潰瘍形成の可能性、またはその他の異常の兆候を特定します。 収集されたデータは、医療専門家によって定期的に検査され、介入が必要な兆候がないか確認されます。
参加者は12か月間追跡され、その間、定期的な臨床評価と遠隔モニタリング評価が行われます。 この研究では、DFU の重症度軽減における RTVM の有効性を評価するだけでなく、医療費、生活の質、および全体的な疾患管理戦略に対する RTVM の影響も調査します。
この研究は、日常的な糖尿病フットケアにおける予防ツールとして RTVM を導入することの実現可能性と、DFU の世界的な負担を軽減する上での潜在的な役割について重要な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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North Port、Florida、アメリカ、34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- SerenaGroup Monroeville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 1 型または 2 型糖尿病の診断
- 登録後5年以内の足底DFUの病歴。
- 研究通信を受信できる電話へのアクセス。
- サブグループ: 活動性ワグナーグレード 1 の DFU を有する患者は、研究者の意見により、創傷が十分に上皮化されており、スキャン中に加えられる圧力に耐えることができる場合に登録することができます。
除外基準:
- 完全に着衣時の体重が 300 kg (~330 ポンド) を超える 注: 150 kg を超える参加者の場合、デバイスは座った位置から使用する必要があります。
- 活動性シャルコー関節症は、足が虚脱しつつある段階として定義されます。
- 活動性の足の感染症または壊疽
- 安静時の痛み、または足のいずれかの部分に壊疽が存在することによって証明される、虚血を脅かす重篤な四肢。
- -治験責任医師の意見で患者が治験参加者として信頼できないと判断するような精神的健康障害、精神障害、またはアルコールまたは薬物乱用歴
- 連続 30 日を超えてデバイスの使用が中断されることが予想される旅行計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイスの使用
このコホートは、自宅で OneStep フット スキャナーを 12 か月間毎日使用するために募集されます。
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OneStep フット スキャナーで毎日スキャンすると、足裏の熱データと視覚データが得られ、糖尿病性足部潰瘍に関連する危険因子の早期特定に役立ちます。
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介入なし：遡及的患者データベースからの対照グループ
以前の DFU の病歴を持つ患者は、アクティブな治療群の参加者とマッチングされ、分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より重篤な DFU を呈するものの数
時間枠：12ヶ月
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過去 5 年間に治癒した DFU の病歴を持つ患者の、初診時のワグナー グレード 2 以上の潰瘍の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFU 開発までの期間
時間枠：12ヶ月
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治癒した（5年以内の）DFUを有する高リスク患者集団における、新たなDFUを有する患者における最初の評価までの時間
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12ヶ月
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潰瘍のない生存を経験した患者の数
時間枠：12ヶ月
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最近治癒したDFUを有する高リスク患者集団における潰瘍のない生存率（ワグナーグレード2以上の潰瘍）。
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12ヶ月
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無切断生存を経験した患者の数
時間枠：12ヶ月
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治癒したばかりの DFU 患者の高リスク集団における切断なしの生存率
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12ヶ月
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リソースの使用率
時間枠：12ヶ月
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治癒したばかりの DFU 患者の高リスク集団における新規 DFU 患者の入院、救急外来受診、および外来医療提供者の遭遇の発生率
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12ヶ月
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Bluedrop OneStep フット スキャナーから収集されたスキャン データによって測定された推奨デバイス使用法の遵守
時間枠：12ヶ月
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RTVM の使用を割り当てられた参加者における RTVM の遵守
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロム
時間枠：12ヶ月
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調査で確認された参加者は、神経障害特有の生活の質に関するアンケートを使用し、症状の頻度を 1 ～ 5 のリッカートスケールで表し、1 は「まったくない」、5 は「常に」を表し、スコアが高いほど生活の質の尺度を報告しました。生活の質の低下。
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12ヶ月
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リソース使用コスト
時間枠：12ヶ月
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治癒したばかりの DFU 患者の高リスク集団における潰瘍および切断の治療に関連する費用
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。