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Monitoraggio remoto della temperatura e visivo per aiutare a gestire le ulcere del piede diabetico

12 agosto 2025 aggiornato da: Bluedrop Medical Limited

Uno studio osservazionale prospettico che valuta l’efficacia del monitoraggio fotografico e termico nella gestione dei pazienti con piede diabetico ad alto rischio

Questo studio è un'indagine prospettica e osservazionale che valuta l'efficacia del monitoraggio termovisivo remoto (RTVM) nella diagnosi precoce delle ulcere del piede diabetico (DFU) nelle popolazioni ad alto rischio. L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza delle DFU di stadio Wagner 2 o superiore al momento della presentazione tra i pazienti che utilizzavano RTVM e un gruppo di controllo corrispondente da un database retrospettivo di pazienti.

I partecipanti includeranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e una storia di una DFU plantare guarita negli ultimi cinque anni. Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti in un massimo di 30 centri affiliati a SerenaGroup®. L'intervento prevede l'uso quotidiano del OneStep Foot Scanner™, che misura la temperatura e cattura immagini visive della pianta dei piedi per rilevare segni di infiammazione o anomalie.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da ulcera, la sopravvivenza libera da amputazione, il tempo necessario alla prima valutazione per le nuove DFU e i tassi di utilizzo dell’assistenza sanitaria. Gli endpoint esplorativi valuteranno la qualità della vita specifica per la neuropatia e i costi associati alla cura dell’ulcera e dell’amputazione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi.

I risultati di questo studio mirano a fornire approfondimenti sull’efficacia della RTVM come strumento preventivo per la gestione della salute del piede diabetico e la riduzione del peso delle DFU nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine prospettica, multicentrica e osservazionale progettata per valutare l'utilità del monitoraggio termovisivo remoto (RTVM) utilizzando OneStep Foot Scanner™ nel rilevare le ulcere del piede diabetico (DFU) in una fase precoce nelle popolazioni ad alto rischio. Le DFU rappresentano un onere clinico ed economico significativo, che spesso porta a gravi complicazioni, tra cui infezioni e amputazioni. La diagnosi precoce e l’intervento sono fondamentali per ridurre la morbilità e migliorare i risultati dei pazienti.

L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza delle DFU di stadio Wagner 2 o superiore al momento della presentazione nei partecipanti che utilizzano RTVM con un gruppo di controllo storico abbinato. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da ulcera, la sopravvivenza libera da amputazione, il tempo necessario alla prima valutazione per le nuove DFU e i tassi di utilizzo dell’assistenza sanitaria. Gli endpoint esplorativi includono la valutazione della qualità della vita specifica per la neuropatia e la valutazione dell’impatto economico della RTVM sulla DFU e sui costi di cura dell’amputazione.

Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e una storia di DFU plantari guarite negli ultimi cinque anni. I partecipanti idonei verranno reclutati in un massimo di 30 siti clinici SerenaGroup®. I partecipanti utilizzeranno quotidianamente OneStep Foot Scanner™ per acquisire dati termografici e visivi delle piante dei piedi, che verranno analizzati per identificare segni di infiammazione, potenziale ulcerazione o altre anomalie. I dati raccolti verranno esaminati periodicamente dagli operatori sanitari per rilevare segnali che richiedono un intervento.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale saranno sottoposti a regolari valutazioni cliniche e valutazioni di monitoraggio remoto. Lo studio non solo valuterà l’efficacia di RTVM nel ridurre la gravità delle DFU, ma ne esplorerà anche l’impatto sui costi sanitari, sulla qualità della vita e sulle strategie generali di gestione della malattia.

Questo studio mira a fornire approfondimenti critici sulla fattibilità dell’implementazione della RTVM come strumento preventivo nella cura di routine del piede diabetico e sul suo potenziale ruolo nel mitigare il carico globale delle DFU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Port, Florida, Stati Uniti, 34289
        • Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di una DFU plantare entro 5 anni dall'iscrizione.
  • Accesso a un telefono sul quale possono ricevere comunicazioni di studio.
  • SOTTOGRUPPO: un paziente con una DFU attiva di grado 1 Wagner può essere arruolato se, a giudizio dello sperimentatore, la ferita è sufficientemente epitelizzata e può resistere alla pressione applicata durante la scansione.

Criteri di esclusione:

  • Peso, quando completamente vestiti, superiore a 300 kg (~330 lbs) NOTA: per i partecipanti di peso superiore a 150 kg il dispositivo dovrà essere utilizzato da una posizione seduta
  • Artropatia di Charcot attiva definita come la fase in cui il piede sta subendo un collasso
  • Infezione attiva del piede o cancrena
  • Ischemia critica minacciosa per l'arto, evidenziata dal dolore a riposo o dalla presenza di cancrena su qualsiasi parte del piede.
  • Qualsiasi disturbo di salute mentale, disturbo psichiatrico o storia di abuso di alcol o droghe tale che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inaffidabile come partecipante allo studio
  • Qualsiasi programma di viaggio che preveda comporti un'interruzione dell'uso del dispositivo per un periodo superiore a 30 giorni consecutivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utilizzo del dispositivo
Questo gruppo verrà reclutato per utilizzare il OneStep Foot Scanner nelle loro case ogni giorno per 12 mesi
Dispositivo: Scanner per piedi OneStep
Le scansioni giornaliere con lo scanner OneStep Foot forniranno dati termici e visivi delle piante dei piedi per facilitare l'identificazione precoce dei fattori di rischio associati alle ulcere del piede diabetico
Nessun intervento: Gruppo di controllo dal database retrospettivo dei pazienti
I pazienti con una storia di precedenti DFU verranno abbinati ai partecipanti nel braccio attivo e analizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di DFU più gravi presenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ulcera di grado Wagner 2 o superiore al momento della prima presentazione per pazienti con una storia di DFU guarite nei 5 anni precedenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario allo sviluppo di DFU
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima valutazione in pazienti con nuove DFU in una popolazione ad alto rischio di pazienti con DFU guarite (entro 5 anni)
12 mesi
Numero di pazienti che presentano una sopravvivenza libera da ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da ulcera (di ulcere di grado Wagner 2 o superiore), in una popolazione ad alto rischio di pazienti con DFU recentemente guarite.
12 mesi
Numero di pazienti che presentano sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione in una popolazione di pazienti ad alto rischio con DFU recentemente guarite
12 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e incontri con operatori ambulatoriali in pazienti con nuove DFU in una popolazione ad alto rischio di pazienti con DFU recentemente guarite
12 mesi
Conformità all'uso consigliato del dispositivo misurato dai dati di scansione raccolti dallo scanner per piedi Bluedrop OneStep
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza a RTVM nei partecipanti assegnati a utilizzare RTVM
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BALLO STUDENTESCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Un partecipante accertato al sondaggio ha riportato misurazioni della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifica per la neuropatia, utilizzando una scala Likert da 1 a 5 per la frequenza dei sintomi, dove 1 rappresenta "mai" e 5 rappresenta "sempre" - con punteggi più alti che indicano un qualità della vita più scadente.
12 mesi
Costi di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi associati alla cura dell’ulcera e dell’amputazione in una popolazione di pazienti ad alto rischio con DFU recentemente guarite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bluedrop Medical Limited

Collaboratori

Serena Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Serena, Serena Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS CP003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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