당뇨병성 족부궤양 관리에 도움이 되는 원격 온도 및 시각적 모니터링
고위험 당뇨병 발 환자 관리에서 사진 및 열 모니터링의 효과를 평가하는 전향적 관찰 연구
이 연구는 고위험군에서 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 조기 발견에 있어 원격 ThermoVisual 모니터링(RTVM)의 효과를 평가하는 전향적 관찰 조사입니다. 일차 목적은 RTVM을 사용하는 환자와 후향적 환자 데이터베이스에서 일치하는 대조군 사이에 발현 당시 Wagner 2기 이상의 DFU 발생률을 비교하는 것입니다.
참가자에는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 지난 5년 이내에 치유된 발바닥 DFU 병력이 있는 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 이 연구에는 SerenaGroup®과 제휴된 최대 30개 센터에 걸쳐 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 중재에는 온도를 측정하고 발바닥의 시각적 이미지를 캡처하여 염증이나 이상 징후를 감지하는 OneStep Foot Scanner™를 매일 사용하는 것이 포함됩니다.
이차 목표에는 궤양 없는 생존, 절단 없는 생존, 새로운 DFU에 대한 첫 평가까지의 시간, 의료 이용률 평가가 포함됩니다. 탐색적 평가변수는 신경병증에 따른 삶의 질과 궤양 및 절단 치료와 관련된 비용을 평가할 것입니다. 참가자는 12개월 동안 모니터링됩니다.
이 연구의 결과는 당뇨병성 발 건강을 관리하고 고위험 인구의 DFU 부담을 줄이기 위한 예방 도구로서 RTVM의 효능에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 집단의 초기 단계에서 당뇨병성 족부궤양(DFU)을 발견하는 데 있어 OneStep Foot Scanner™를 사용하는 원격 ThermoVisual 모니터링(RTVM)의 유용성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 관찰 조사입니다. DFU는 상당한 임상적, 경제적 부담을 나타내며 종종 감염 및 절단을 비롯한 심각한 합병증을 유발합니다. 조기 발견과 개입은 질병률을 줄이고 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다.
일차 목적은 RTVM을 사용하는 참가자의 발표 당시 Wagner 2단계 이상의 DFU 발생률을 일치하는 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 궤양 없는 생존, 절단 없는 생존, 새로운 DFU에 대한 첫 평가까지의 시간, 의료 이용률이 포함됩니다. 탐색적 평가변수에는 신경병증별 삶의 질 평가, RTVM이 DFU 및 절단 치료 비용에 미치는 경제적 영향 평가가 포함됩니다.
이 연구에는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단이 확인되고 지난 5년 이내에 치유된 발바닥 DFU 병력이 있는 18세 이상의 참가자 약 100명이 등록됩니다. 적격 참가자는 최대 30개의 SerenaGroup® 임상 현장에서 모집됩니다. 참가자는 매일 OneStep Foot Scanner™를 사용하여 발바닥의 열화상 및 시각적 데이터를 캡처하고 이를 분석하여 염증 징후, 잠재적인 궤양 또는 기타 이상 징후를 식별하게 됩니다. 수집된 데이터는 개입이 필요한 징후가 있는지 의료 전문가가 정기적으로 검토합니다.
참가자들은 12개월 동안 추적 관찰되며, 그 기간 동안 정기적인 임상 평가와 원격 모니터링 평가를 받게 됩니다. 이 연구에서는 DFU의 심각도를 줄이는 데 있어 RTVM의 효과를 평가할 뿐만 아니라 의료 비용, 삶의 질 및 전반적인 질병 관리 전략에 미치는 영향도 탐구합니다.
이 연구의 목표는 일상적인 당뇨병 발 관리의 예방 도구로서 RTVM을 구현하는 타당성과 DFU의 글로벌 부담을 완화하는 데 있어 RTVM의 잠재적인 역할에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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North Port, Florida, 미국, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 등록 후 5년 이내에 발바닥 DFU 병력.
- 연구 커뮤니케이션을 수신할 수 있는 전화에 대한 액세스.
- 하위 그룹: 활성 Wagner 등급 1 DFU가 있는 환자는 조사자의 의견에 상처가 충분히 상피화되어 스캔 중에 가해지는 압력을 견딜 수 있는 경우 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 옷을 완전히 입었을 때 무게는 300kg(~330lbs) 이상입니다. 참고: 체중이 150kg 이상인 참가자의 경우 앉은 자세에서 장치를 사용해야 합니다.
- 발이 허탈되는 단계로 정의되는 활동성 샤르코 관절병증
- 활동성 발 감염 또는 괴저
- 휴식 중 통증 또는 발의 어느 부위에든 괴저가 존재하는 것으로 입증되는 허혈을 위협하는 심각한 사지.
- 정신 건강 장애, 정신 장애, 또는 알코올이나 약물 남용 이력이 있어서 연구자의 의견으로는 환자가 연구 참여자로서 신뢰할 수 없다고 판단됩니다.
- 연속 30일 이상 기기 사용이 중단될 것으로 예상되는 모든 여행 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치 사용
이 코호트는 12개월 동안 매일 집에서 OneStep Foot Scanner를 사용하도록 모집됩니다.
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OneStep Foot 스캐너를 사용한 일일 스캔은 발바닥의 열 및 시각적 데이터를 제공하여 당뇨병성 족부궤양과 관련된 위험 요인을 조기에 식별하는 데 도움이 됩니다.
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간섭 없음: 회고적 환자 데이터베이스의 대조군
이전 DFU 병력이 있는 환자는 활성 부문의 참가자와 매칭되어 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 심각한 DFU의 수
기간: 12개월
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지난 5년 동안 치유된 DFU 병력이 있는 환자의 첫 번째 발현 당시 Wagner grade 2 이상의 궤양 발생률.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFU 개발에 소요되는 시간
기간: 12개월
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치유된(5년 이내) DFU 환자의 고위험 집단에서 새로운 DFU가 있는 환자의 첫 평가까지의 시간
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12개월
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궤양 없는 생존을 경험한 환자 수
기간: 12개월
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최근 치유된 DFU 환자의 고위험군에서 무궤양 생존(Wagner Grade 2 이상의 궤양).
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12개월
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절단 없이 생존한 환자 수
기간: 12개월
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최근 치유된 DFU를 앓는 고위험군 환자의 절단 없는 생존
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12개월
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자원 활용
기간: 12개월
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최근 치유된 DFU 환자의 고위험군에서 새로운 DFU 환자의 입원환자 입원, 응급실 방문 및 외래환자 제공자와의 만남 발생률
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12개월
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Bluedrop OneStep Foot Scanner에서 수집한 스캔 데이터로 측정한 권장 장치 사용 준수 여부
기간: 12개월
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RTVM을 사용하도록 할당된 참가자의 RTVM 준수
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프롬
기간: 12개월
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설문 조사에서 확인된 참가자는 증상 빈도에 대해 1~5의 Likert 척도를 사용하여 신경병증별 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 측정을 보고했습니다. 여기서 1은 "전혀 없음"을 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 떨어집니다.
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12개월
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자원 활용 비용
기간: 12개월
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최근 치유된 DFU를 앓는 고위험군 환자의 궤양 및 절단 치료와 관련된 비용
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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