Lämpötilan etävalvonta ja visuaalinen seuranta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan valokuvauksen ja lämpövalvonnan tehokkuutta korkean riskin diabeetikkojen jalkapotilaiden hoidossa
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Remote ThermoVisual Monitoringin (RTVM) tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen (DFU) varhaisessa havaitsemisessa korkean riskin väestöryhmissä. Ensisijaisena tavoitteena on verrata Wagnerin vaiheen 2 tai korkeampien DFU:iden ilmaantuvuutta esityshetkellä RTVM:ää käyttävien potilaiden ja vastaavan vertailuryhmän välillä retrospektiivisestä potilastietokannasta.
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla on ollut plantaarinen DFU, joka on parantunut viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 osallistujaa jopa 30:stä SerenaGroupin® sidoskeskuksesta. Interventio sisältää päivittäisen OneStep Foot Scannerin™ käytön, joka mittaa lämpötilaa ja tallentaa visuaalisia kuvia jalkapohjista tulehduksen tai poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Toissijaisia tavoitteita ovat haavattoman eloonjäämisen, amputaatiovapaan eloonjäämisen arvioiminen, uusien DFU:iden ensimmäiseen arviointiin kuluva aika ja terveydenhuollon käyttöasteet. Tutkivilla päätepisteillä arvioidaan neuropatiaan liittyvää elämänlaatua sekä haava- ja amputaatiohoitoon liittyviä kustannuksia. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on antaa näkemyksiä RTVM:n tehokkuudesta ehkäisevänä työkaluna diabeettisen jalkojen terveyden hallinnassa ja DFU-taakan vähentämisessä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OneStep Foot Scanner™ -laitetta käyttävän Remote ThermoVisual Monitoringin (RTVM) hyödyllisyyttä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) havaitsemisessa aikaisemmassa vaiheessa riskiryhmissä. DFU:t ovat merkittävä kliininen ja taloudellinen taakka, joka usein johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien infektiot ja amputaatiot. Varhainen havaitseminen ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä sairastuvuuden vähentämiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Wagnerin vaiheen 2 tai korkeampien DFU:iden esiintyvyyttä esityksen aikana RTVM:ää käyttävillä osallistujilla vastaavaan historialliseen kontrolliryhmään. Toissijaisia tavoitteita ovat haavaton eloonjääminen, amputaatiovapaa eloonjääminen, aika uusien DFU:iden ensimmäiseen arviointiin ja terveydenhuollon käyttöasteet. Tutkivia päätepisteitä ovat neuropatiaan spesifisen elämänlaadun arviointi ja RTVM:n taloudellisen vaikutuksen arviointi DFU- ja amputaatiohoidon kustannuksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja joilla on viimeisten viiden vuoden aikana parantunut plantaarinen DFU. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan jopa 30 SerenaGroup®-kliiniseen paikkaan. Osallistujat käyttävät OneStep Foot Scanner™ -laitetta päivittäin tallentaakseen jalkapohjiensa termografisia ja visuaalisia tietoja, jotka analysoidaan tulehduksen, mahdollisen haavauman tai muiden poikkeavuuksien tunnistamiseksi. Terveydenhuollon ammattilaiset tarkistavat kerätyt tiedot säännöllisesti toimenpiteitä vaativien merkkien varalta.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, jonka aikana heille tehdään säännöllisiä kliinisiä arviointeja ja etävalvontaarviointeja. Tutkimuksessa ei ainoastaan arvioida RTVM:n tehokkuutta DFU:n vakavuuden vähentämisessä, vaan myös sen vaikutusta terveydenhuollon kustannuksiin, elämänlaatuun ja yleisiin sairaudenhallintastrategioihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kriittisiä näkemyksiä RTVM:n toteuttamiskelpoisuudesta ennaltaehkäisevänä välineenä diabeettisen jalkojen rutiininomaisessa hoidossa ja sen mahdollisesta roolista DFU:n maailmanlaajuisen taakan lieventämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Yhdysvallat, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Plantar DFU:n historia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Pääsy puhelimeen, jolla he voivat vastaanottaa opiskeluviestintää.
- ALARYHMÄ: Potilas, jolla on aktiivinen Wagner-asteen 1 DFU, voidaan ottaa mukaan, jos haava on tutkijan mielestä riittävästi epitelisoitunut ja kestää skannauksen aikana kohdistetun paineen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino täysin puettuna yli 300 kg (~330 lbs) HUOMAA: yli 150 kg painavien osallistujien laitetta on käytettävä istuma-asennosta
- Aktiivinen Charcotin artropatia määritellään vaiheeksi, jossa jalka on romahtamassa
- Aktiivinen jalkatulehdus tai kuolio
- Kriittinen raajan iskemia, josta on osoituksena lepokipu tai kuolio missä tahansa jalan osassa.
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, psykiatrinen häiriö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka tutkijan mielestä päättelee potilaan olevan epäluotettava tutkimukseen osallistujana
- Kaikki matkasuunnitelmat, joiden odotetaan johtavan laitteen käytön keskeytykseen yli 30 peräkkäisenä päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laitteen käyttö
Tämä kohortti rekrytoidaan käyttämään OneStep Foot Scanneria kotonaan päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Päivittäiset skannaukset OneStep Foot -skannerilla antavat lämpö- ja visuaalisia tietoja jalkapohjista auttaakseen tunnistamaan varhaisessa vaiheessa diabeettisiin jalkahaavoihin liittyvät riskitekijät.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä retrospektiivisestä potilastietokannasta
Potilaat, joilla on aiempia DFU:ita, yhdistetään aktiivisen haaran osallistujiin ja analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavampien DFU:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Wagnerin 2. asteen tai sitä korkeamman haavan ilmaantuvuus ensimmäisellä esiintymishetkellä potilailla, joilla on ollut DFU:ita, jotka ovat parantuneet edellisten 5 vuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika DFU:n kehittämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen arviointiin potilailla, joilla on uusia DFU:ta korkean riskin potilailla, joilla on parantuneet (5 vuoden sisällä) DFU:t
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haavavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjääminen ilman haavaumia (Wagner-asteen 2 tai korkeampien haavaumien kohdalla) suuren riskin potilailla, joilla on äskettäin parantuneet DFU:t.
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaan selviytymisen kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen korkean riskin potilailla, joilla on äskettäin parantuneet DFU:t
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoon, ensiapuun käyntien ja avohoidon tarjoajien kohtaamisten esiintyvyys potilailla, joilla on uusia DFU-potilaita äskettäin parantuneiden DFU-potilaiden suuren riskin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Yhdenmukaisuus suositellun laitteen käytön kanssa Bluedrop OneStep Foot Scannerista kerätyillä skannaustiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RTVM:n noudattaminen osallistujilla, jotka on määrätty käyttämään RTVM:ää
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KÄVELYTTÄÄ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa varmistettu osallistuja raportoi elämänlaadun mittaamisesta käyttämällä NEUROPATIASpesifistä ELÄMÄNLAATU -kyselyä käyttäen Likert-asteikolla 1-5 oireiden esiintymistiheydelle, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 tarkoittaa "koko ajan" - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompi elämänlaatu.
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttökustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan ja amputaatioiden hoitoon liittyvät kustannukset korkean riskin potilailla, joilla on äskettäin parantuneet DFU:t
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Serena, Serena Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS CP003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .