远程温度和视觉监测有助于管理糖尿病足溃疡
一项前瞻性观察研究，评估摄影和热监测在高危糖尿病足患者管理中的有效性
本研究是一项前瞻性观察性研究，评估远程热视觉监测 (RTVM) 在高危人群糖尿病足溃疡 (DFU) 早期检测中的有效性。 主要目的是比较使用 RTVM 的患者与来自回顾性患者数据库的匹配对照组之间出现 Wagner 2 期或更高级别 DFU 的发生率。
参与者将包括年满 18 岁、患有 1 型或 2 型糖尿病且有足底 DFU 病史并在过去五年内治愈的成年人。 该研究将招募 SerenaGroup® 旗下多达 30 个中心的约 100 名参与者。 该干预措施涉及日常使用 OneStep 足部扫描仪™，该扫描仪可测量温度并捕获脚底的视觉图像，以检测炎症或异常迹象。
次要目标包括评估无溃疡生存率、无截肢生存率、首次评估新 DFU 的时间以及医疗保健利用率。 探索性终点将评估神经病特定的生活质量以及与溃疡和截肢护理相关的费用。 参与者将受到为期 12 个月的监控。
这项研究的结果旨在深入了解 RTVM 作为管理糖尿病足健康和减轻高危人群 DFU 负担的预防工具的功效。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估使用 OneStep 足部扫描仪™ 进行远程热视觉监测 (RTVM) 在高危人群早期阶段检测糖尿病足溃疡 (DFU) 的效用。 DFU 带来了巨大的临床和经济负担，常常导致严重的并发症，包括感染和截肢。 早期发现和干预对于降低发病率和改善患者治疗效果至关重要。
主要目的是将使用 RTVM 的参与者与匹配的历史对照组在就诊时出现 Wagner 2 期或更高级别 DFU 的发生率进行比较。 次要目标包括无溃疡生存期、无截肢生存期、首次评估新 DFU 的时间以及医疗保健利用率。 探索性终点包括评估神经病特定的生活质量以及评估 RTVM 对 DFU 和截肢护理费用的经济影响。
该研究将招募大约 100 名年龄在 18 岁或以上的参与者，他们被确诊患有 1 型或 2 型糖尿病，并且有足底 DFU 病史，并且在过去五年内已经痊愈。 将在多达 30 个 SerenaGroup® 临床中心招募符合资格的参与者。 参与者将每天使用 OneStep 足部扫描仪™ 捕获脚底的热成像和视觉数据，对这些数据进行分析以识别炎症、潜在溃疡或其他异常的迹象。 医疗保健专业人员将定期审查收集的数据以查找需要干预的迹象。
参与者将接受为期 12 个月的随访，在此期间他们将接受定期临床评估和远程监测评估。 该研究不仅将评估 RTVM 在降低 DFU 严重程度方面的有效性，还将探讨其对医疗费用、生活质量和整体疾病管理策略的影响。
本研究旨在就实施 RTVM 作为日常糖尿病足部护理中的预防工具的可行性及其在减轻 DFU 全球负担方面的潜在作用提供重要见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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North Port、Florida、美国、34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- SerenaGroup Monroeville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 入组后 5 年内有足底 DFU 病史。
- 使用可以接收研究通讯的电话。
- 子组：如果研究者认为伤口有足够的上皮化并且可以承受扫描期间施加的压力，则可以招募患有活动性瓦格纳 1 级 DFU 的患者。
排除标准：
- 穿戴整齐时的重量超过 300 公斤（约 330 磅）注意：对于体重超过 150 公斤的参与者，需要从坐姿使用设备
- 活动性夏科关节病定义为足部塌陷的阶段
- 活动性足部感染或坏疽
- 严重的肢体威胁缺血，表现为静息痛或足部任何部位存在坏疽。
- 任何精神健康障碍、精神障碍或酗酒或吸毒史，以致研究者认为患者作为研究参与者不可靠
- 任何预计会导致设备使用中断连续 30 天以上的旅行计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备的使用
该队列将被招募在 12 个月内每天在家中使用 OneStep 足部扫描仪
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使用 OneStep 足部扫描仪进行每日扫描将提供脚底的热和视觉数据，以帮助及早识别与糖尿病足溃疡相关的风险因素
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无干预：来自回顾性患者数据库的对照组
有既往 DFU 病史的患者将与活跃组的参与者进行匹配并进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现更严重 DFU 的数量
大体时间：12个月
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对于有 DFU 病史并在过去 5 年内愈合的患者，首次就诊时发生瓦格纳 2 级或以上溃疡的发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFU 开发的时间长度
大体时间：12个月
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已治愈（5 年内）DFU 患者的高危人群中新发 DFU 患者的首次评估时间
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12个月
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无溃疡生存的患者数量
大体时间：12个月
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在最近治愈的 DFU 患者的高危人群中，无溃疡生存率（瓦格纳 2 级或更高级别溃疡）。
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12个月
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无截肢生存的患者人数
大体时间：12个月
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最近治愈的 DFU 患者高危人群的无截肢生存率
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12个月
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资源利用
大体时间：12个月
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在最近治愈的 DFU 患者的高危人群中，新发 DFU 患者的住院、急诊室就诊和门诊提供者遭遇的发生率
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12个月
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通过从 Bluedrop OneStep 足部扫描仪收集的扫描数据来衡量是否符合建议的设备使用
大体时间：12个月
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分配使用 RTVM 的参与者遵守 RTVM
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舞会
大体时间：12个月
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调查确定的参与者使用神经病特异性生活质量问卷报告了生活质量测量，使用李克特量表 1 至 5 来衡量症状的频率，其中 1 代表“从不”，5 代表“一直”——分数越高表示出现生活质量较差。
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12个月
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资源利用成本
大体时间：12个月
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最近治愈的 DFU 患者的高危人群与溃疡和截肢护理相关的费用
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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