Monitoreo visual y de temperatura remoto para ayudar a controlar las úlceras del pie diabético
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la eficacia de la monitorización fotográfica y térmica en el tratamiento de pacientes con pie diabético de alto riesgo
Este estudio es una investigación observacional prospectiva que evalúa la eficacia de la monitorización termovisual remota (RTVM) en la detección temprana de úlceras del pie diabético (UPD) en poblaciones de alto riesgo. El objetivo principal es comparar la incidencia de UPD en estadio 2 de Wagner o superior en el momento de la presentación entre pacientes que utilizan RTVM y un grupo de control emparejado de una base de datos retrospectiva de pacientes.
Los participantes incluirán adultos de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y antecedentes de UPD plantar que sanó en los últimos cinco años. El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes en hasta 30 centros afiliados a SerenaGroup®. La intervención implica el uso diario del OneStep Foot Scanner™, que mide la temperatura y captura imágenes visuales de las plantas de los pies para detectar signos de inflamación o anomalías.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la supervivencia libre de úlceras, la supervivencia libre de amputaciones, el tiempo hasta la primera evaluación de nuevas UPD y las tasas de utilización de la atención médica. Los criterios de valoración exploratorios evaluarán la calidad de vida específica de la neuropatía y los costos asociados con la atención de úlceras y amputaciones. Los participantes serán monitoreados durante un período de 12 meses.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar información sobre la eficacia de RTVM como herramienta preventiva para controlar la salud del pie diabético y reducir la carga de UPD en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación observacional prospectiva, multicéntrica diseñada para evaluar la utilidad de la monitorización termovisual remota (RTVM) utilizando OneStep Foot Scanner ™ para detectar úlceras del pie diabético (UPD) en una etapa más temprana en poblaciones de alto riesgo. Las UPD representan una carga clínica y económica significativa, que a menudo conduce a complicaciones graves, incluidas infecciones y amputaciones. La detección y la intervención tempranas son fundamentales para reducir la morbilidad y mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo principal es comparar la incidencia de UPD en estadio 2 de Wagner o superior en el momento de la presentación en participantes que utilizan RTVM con un grupo de control histórico emparejado. Los objetivos secundarios incluyen supervivencia libre de úlceras, supervivencia libre de amputaciones, tiempo hasta la primera evaluación de nuevas UPD y tasas de utilización de la atención médica. Los criterios de valoración exploratorios incluyen evaluar la calidad de vida específica de la neuropatía y evaluar el impacto económico de RTVM en la UPD y los costos de atención de amputación.
El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y antecedentes de UPD plantares que hayan sanado en los últimos cinco años. Los participantes elegibles serán reclutados en hasta 30 sitios clínicos de SerenaGroup®. Los participantes utilizarán OneStep Foot Scanner™ diariamente para capturar datos termográficos y visuales de las plantas de los pies, que se analizarán para identificar signos de inflamación, posible ulceración u otras anomalías. Los profesionales sanitarios revisarán periódicamente los datos recopilados en busca de signos que requieran intervención.
Los participantes serán seguidos durante un período de 12 meses, durante el cual se someterán a evaluaciones clínicas periódicas y evaluaciones de seguimiento remoto. El estudio no solo evaluará la eficacia de RTVM para reducir la gravedad de las UPD, sino que también explorará su impacto en los costos de atención médica, la calidad de vida y las estrategias generales de manejo de enfermedades.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información crítica sobre la viabilidad de implementar RTVM como herramienta preventiva en el cuidado de rutina del pie diabético y su papel potencial en la mitigación de la carga global de UPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Historial de UPD plantar dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
- Acceso a un teléfono en el que podrán recibir comunicaciones del estudio.
- SUBGRUPO: se puede inscribir a un paciente con UPD activa de grado 1 de Wagner si, en opinión del investigador, la herida está suficientemente epitelizada y puede soportar la presión aplicada durante la exploración.
Criterios de exclusión:
- Peso, cuando esté completamente vestido, superior a 300 kg (~330 lbs) NOTA: para participantes de más de 150 kg, el dispositivo deberá usarse desde una posición sentada
- Artropatía de Charcot activa definida como la fase en la que el pie sufre colapso
- Infección activa del pie o gangrena
- Extremidad crítica que amenaza con isquemia, evidenciada por dolor en reposo o presencia de gangrena en cualquier parte del pie.
- Cualquier trastorno de salud mental, trastorno psiquiátrico o historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, decida que el paciente no es confiable como participante del estudio.
- Cualquier plan de viaje que se espere resulte en una interrupción del uso del dispositivo durante más de 30 días consecutivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso del dispositivo
Esta cohorte será reclutada para utilizar el escáner de pie OneStep en sus hogares todos los días durante 12 meses.
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Los escaneos diarios con el escáner OneStep Foot proporcionarán datos térmicos y visuales de las plantas de los pies para ayudar en la identificación temprana de los factores de riesgo asociados con las úlceras del pie diabético.
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Sin intervención: Grupo de control de la base de datos de pacientes retrospectiva
Los pacientes con antecedentes de UPD anteriores serán emparejados con participantes en el grupo activo y analizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de UPD más graves que se presentan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de úlcera de grado 2 de Wagner o superior en el momento de la primera presentación en pacientes con antecedentes de UPD que sanaron en los 5 años anteriores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta el desarrollo de DFU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera evaluación en pacientes con UPD nuevas en una población de alto riesgo de pacientes con UPD curadas (en 5 años)
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12 meses
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Número de pacientes que experimentan una supervivencia sin úlceras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de úlceras (de grado 2 de Wagner o úlceras superiores), en una población de alto riesgo de pacientes con UPD recientemente curadas.
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12 meses
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Número de pacientes que experimentan una supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de amputación en una población de alto riesgo de pacientes con UPD recientemente curadas
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12 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de admisiones hospitalarias, visitas a la sala de emergencias y encuentros con proveedores ambulatorios en pacientes con UPD nuevas en una población de alto riesgo de pacientes con UPD recientemente curadas
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12 meses
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Cumplimiento del uso recomendado del dispositivo según lo medido por los datos de escaneo recopilados del escáner de pie Bluedrop OneStep
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a RTVM en participantes asignados al uso de RTVM
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PASEO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes determinados por la encuesta informaron medidas de calidad de vida utilizando el Cuestionario de CALIDAD DE VIDA ESPECÍFICA DE NEUROPATÍA utilizando una escala Likert de 1 a 5 para la frecuencia de los síntomas, donde 1 representa "nunca" y 5 representa "todo el tiempo"; las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
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12 meses
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Costos de utilización de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos asociados con la atención de úlceras y amputaciones en una población de alto riesgo de pacientes con UPD recientemente curadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Serena, Serena Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMS CP003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .