Surveillance visuelle et de la température à distance pour aider à gérer les ulcères du pied diabétique
Une étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité de la surveillance photographique et thermique dans la prise en charge des patients diabétiques à haut risque
Cette étude est une enquête observationnelle prospective évaluant l'efficacité de la surveillance thermovisuelle à distance (RTVM) dans la détection précoce des ulcères du pied diabétique (UPD) dans les populations à haut risque. L'objectif principal est de comparer l'incidence des DFU de Wagner de stade 2 ou supérieur au moment de la présentation entre les patients utilisant RTVM et un groupe témoin apparié à partir d'une base de données rétrospective de patients.
Les participants comprendront des adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et ayant des antécédents d'UPD plantaire qui ont guéri au cours des cinq dernières années. L'étude recrutera environ 100 participants dans jusqu'à 30 centres affiliés à SerenaGroup®. L'intervention implique l'utilisation quotidienne du OneStep Foot Scanner™, qui mesure la température et capture des images visuelles de la plante des pieds pour détecter des signes d'inflammation ou des anomalies.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la survie sans ulcère, de la survie sans amputation, du délai avant la première évaluation des nouveaux DFU et des taux d'utilisation des soins de santé. Les critères d'évaluation exploratoires évalueront la qualité de vie spécifique à la neuropathie et les coûts associés aux soins des ulcères et des amputations. Les participants seront suivis sur une période de 12 mois.
Les résultats de cette étude visent à fournir un aperçu de l'efficacité du RTVM en tant qu'outil préventif pour gérer la santé du pied diabétique et réduire le fardeau des DFU dans les populations à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête observationnelle prospective et multicentrique conçue pour évaluer l'utilité de la surveillance thermovisuelle à distance (RTVM) à l'aide du OneStep Foot Scanner™ pour détecter les ulcères du pied diabétique (UPD) à un stade plus précoce dans les populations à haut risque. Les UUP représentent un fardeau clinique et économique important, entraînant souvent de graves complications, notamment des infections et des amputations. La détection et l’intervention précoces sont essentielles pour réduire la morbidité et améliorer les résultats pour les patients.
L'objectif principal est de comparer l'incidence des DFU de Wagner de stade 2 ou supérieur au moment de la présentation chez les participants utilisant RTVM à un groupe témoin historique apparié. Les objectifs secondaires comprennent la survie sans ulcère, la survie sans amputation, le délai avant la première évaluation des nouveaux DFU et les taux d'utilisation des soins de santé. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent l'évaluation de la qualité de vie spécifique à la neuropathie et l'évaluation de l'impact économique de la RTVM sur les coûts de DFU et de soins d'amputation.
L'étude recrutera environ 100 participants âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et des antécédents d'UPD plantaires qui ont guéri au cours des cinq dernières années. Les participants éligibles seront recrutés dans jusqu'à 30 sites cliniques SerenaGroup®. Les participants utiliseront quotidiennement le OneStep Foot Scanner™ pour capturer des données thermographiques et visuelles de la plante de leurs pieds, qui seront analysées pour identifier les signes d'inflammation, d'ulcération potentielle ou d'autres anomalies. Les données collectées seront examinées périodiquement par des professionnels de la santé pour détecter les signes nécessitant une intervention.
Les participants seront suivis pendant une période de 12 mois, au cours de laquelle ils subiront des évaluations cliniques régulières et des évaluations de surveillance à distance. L'étude évaluera non seulement l'efficacité du RTVM pour réduire la gravité des UUP, mais explorera également son impact sur les coûts des soins de santé, la qualité de vie et les stratégies globales de gestion des maladies.
Cette étude vise à fournir des informations essentielles sur la faisabilité de la mise en œuvre du RTVM comme outil préventif dans les soins de routine du pied diabétique et son rôle potentiel dans l'atténuation du fardeau mondial des DFU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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North Port, Florida, États-Unis, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Antécédents de DFU plantaire dans les 5 ans suivant l'inscription.
- Accès à un téléphone sur lequel ils peuvent recevoir des communications d'étude.
- SOUS-GROUPE : un patient avec un DFU Wagner actif de grade 1 peut être inscrit si, de l'avis de l'investigateur, la plaie est suffisamment épithélialisée et peut résister à la pression appliquée pendant l'analyse.
Critères d'exclusion :
- Poids, entièrement habillé, supérieur à 300 kg (~ 330 lb) REMARQUE : pour les participants de plus de 150 kg, l'appareil devra être utilisé en position assise.
- Arthropathie de Charcot active définie comme la phase où le pied subit un collapsus
- Infection active du pied ou gangrène
- Ischémie critique menaçant un membre, comme en témoignent des douleurs au repos ou la présence de gangrène sur n'importe quelle partie du pied.
- Tout trouble de santé mentale, trouble psychiatrique ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que, de l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas fiable en tant que participant à l'étude.
- Tout projet de voyage susceptible d'entraîner une interruption de l'utilisation de l'appareil pendant plus de 30 jours consécutifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisation de l'appareil
Cette cohorte sera recrutée pour utiliser le OneStep Foot Scanner à domicile quotidiennement pendant 12 mois.
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Les analyses quotidiennes avec le scanner OneStep Foot fourniront des données thermiques et visuelles de la plante des pieds pour aider à l'identification précoce des facteurs de risque associés aux ulcères du pied diabétique.
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Aucune intervention: Groupe témoin de la base de données rétrospective des patients
Les patients ayant des antécédents de DFU antérieurs seront appariés aux participants du bras actif et analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'UPD plus graves se présentant
Délai: 12 mois
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Incidence de l'ulcère de Wagner de grade 2 ou supérieur au moment de la première présentation pour les patients ayant des antécédents d'UPD ayant guéri au cours des 5 années précédentes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du développement du DFU
Délai: 12 mois
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Délai avant la première évaluation chez les patients présentant de nouvelles UUP dans une population à haut risque de patients présentant des UUP guéries (dans les 5 ans)
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12 mois
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Nombre de patients ayant survécu sans ulcère
Délai: 12 mois
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Survie sans ulcère (des ulcères de Wagner de grade 2 ou supérieur), dans une population à haut risque de patients atteints d'UPD récemment guéries.
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12 mois
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Nombre de patients ayant survécu sans amputation
Délai: 12 mois
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Survie sans amputation dans une population à haut risque de patients présentant des UUP récemment guéries
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12 mois
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Utilisation des ressources
Délai: 12 mois
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Incidence des admissions de patients hospitalisés, des visites aux urgences et des rencontres avec des prestataires ambulatoires chez les patients présentant de nouvelles UUP dans une population à haut risque de patients présentant des UUP récemment guéries
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12 mois
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Conformité à l'utilisation recommandée de l'appareil, telle que mesurée par les données de numérisation collectées à partir du scanner de pied Bluedrop OneStep
Délai: 12 mois
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Adhésion au RTVM chez les participants affectés à l'utilisation du RTVM
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BAL DE PROMO
Délai: 12 mois
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Les participants vérifiés par l'enquête ont rapporté des mesures de qualité de vie à l'aide du questionnaire QUALITÉ DE VIE SPÉCIFIQUE À LA NEUROPATHIE utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 pour la fréquence des symptômes, où 1 représente « jamais » et 5 représente « tout le temps » - les scores plus élevés signifiant un une moins bonne qualité de vie.
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12 mois
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Coûts d'utilisation des ressources
Délai: 12 mois
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Coûts associés aux soins des ulcères et des amputations dans une population à haut risque de patients atteints d'UPD récemment guéries
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Serena, Serena Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS CP003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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