Monitoramento remoto de temperatura e visual para ajudar no tratamento de úlceras de pé diabético
Um estudo observacional prospectivo que avalia a eficácia do monitoramento fotográfico e térmico no tratamento de pacientes com pé diabético de alto risco
Este estudo é uma investigação prospectiva e observacional que avalia a eficácia do Monitoramento TermoVisual Remoto (RTVM) na detecção precoce de úlceras de pé diabético (DFUs) em populações de alto risco. O objetivo principal é comparar a incidência de DFUs de estágio 2 de Wagner ou superior no momento da apresentação entre pacientes usando RTVM e um grupo de controle correspondente de um banco de dados retrospectivo de pacientes.
Os participantes incluirão adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e histórico de DFU plantar que cicatrizou nos últimos cinco anos. O estudo inscreverá aproximadamente 100 participantes em até 30 centros afiliados ao SerenaGroup®. A intervenção envolve o uso diário do OneStep Foot Scanner™, que mede a temperatura e captura imagens visuais da sola dos pés para detectar sinais de inflamação ou anomalias.
Os objetivos secundários incluem avaliar a sobrevida livre de úlcera, a sobrevida livre de amputação, o tempo até a primeira avaliação para novas DFUs e as taxas de utilização de cuidados de saúde. Os desfechos exploratórios avaliarão a qualidade de vida específica da neuropatia e os custos associados aos cuidados com úlcera e amputação. Os participantes serão acompanhados durante um período de 12 meses.
Os resultados deste estudo visam fornecer informações sobre a eficácia do RTVM como uma ferramenta preventiva para gerir a saúde do pé diabético e reduzir a carga de DFUs em populações de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação prospectiva, multicêntrica e observacional projetada para avaliar a utilidade do Monitoramento ThermoVisual Remoto (RTVM) usando o OneStep Foot Scanner™ na detecção de úlceras de pé diabético (DFUs) em um estágio anterior em populações de alto risco. As DFUs representam um fardo clínico e económico significativo, muitas vezes levando a complicações graves, incluindo infecções e amputações. A detecção e intervenção precoces são essenciais para reduzir a morbidade e melhorar os resultados dos pacientes.
O objetivo principal é comparar a incidência de DFUs de estágio 2 de Wagner ou superior no momento da apresentação em participantes que usam RTVM com um grupo de controle histórico correspondente. Os objetivos secundários incluem sobrevida livre de úlcera, sobrevida livre de amputação, tempo até a primeira avaliação para novas DFUs e taxas de utilização de cuidados de saúde. Os desfechos exploratórios incluem a avaliação da qualidade de vida específica da neuropatia e a avaliação do impacto econômico do RTVM na DFU e nos custos dos cuidados de amputação.
O estudo inscreverá aproximadamente 100 participantes com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e histórico de DFUs plantares que foram curadas nos últimos cinco anos. Os participantes elegíveis serão recrutados em até 30 centros clínicos do SerenaGroup®. Os participantes usarão o OneStep Foot Scanner™ diariamente para capturar dados termográficos e visuais das solas dos pés, que serão analisados para identificar sinais de inflamação, potencial ulceração ou outras anormalidades. Os dados coletados serão revisados periodicamente por profissionais de saúde em busca de sinais que requeiram intervenção.
Os participantes serão acompanhados por um período de 12 meses, durante os quais serão submetidos a avaliações clínicas regulares e avaliações de monitoramento remoto. O estudo não só avaliará a eficácia do RTVM na redução da gravidade das DFUs, mas também explorará o seu impacto nos custos de saúde, na qualidade de vida e nas estratégias gerais de gestão da doença.
Este estudo tem como objetivo fornecer insights críticos sobre a viabilidade da implementação do RTVM como uma ferramenta preventiva nos cuidados rotineiros do pé diabético e seu papel potencial na mitigação da carga global de DFUs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- História de DFU plantar dentro de 5 anos após a inscrição.
- Acesso a um telefone no qual podem receber comunicações de estudo.
- SUBGRUPO: um paciente com DFU ativo de Wagner grau 1 pode ser inscrito se, na opinião do investigador, a ferida estiver suficientemente epitelizada e puder suportar a pressão aplicada durante o exame.
Critérios de exclusão:
- Peso, quando totalmente vestido, superior a 300 kg (~330 lbs) NOTA: para participantes com mais de 150 kg, o dispositivo deverá ser usado na posição sentada
- Artropatia de Charcot ativa definida como a fase em que o pé sofre colapso
- Infecção ativa no pé ou gangrena
- Isquemia crítica com risco de membro, evidenciada por dor em repouso ou presença de gangrena em qualquer parte do pé.
- Qualquer transtorno de saúde mental, transtorno psiquiátrico ou histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, determine que o paciente não é confiável como participante do estudo
- Quaisquer planos de viagem que possam resultar na interrupção do uso do dispositivo por mais de 30 dias consecutivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uso do dispositivo
Este grupo será recrutado para usar o OneStep Foot Scanner em suas casas todos os dias durante 12 meses
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As varreduras diárias com o scanner OneStep Foot fornecerão dados térmicos e visuais das solas dos pés para auxiliar na identificação precoce de fatores de risco associados às úlceras do pé diabético
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Sem intervenção: Grupo de controle do banco de dados retrospectivo de pacientes
Pacientes com histórico de DFU(s) anterior(es) serão combinados com participantes no braço ativo e analisados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de DFUs mais graves apresentando
Prazo: 12 meses
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Incidência de úlcera grau 2 ou superior de Wagner no momento da primeira apresentação para pacientes com histórico de DFUs que cicatrizaram nos últimos 5 anos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo para o desenvolvimento do DFU
Prazo: 12 meses
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Tempo para a primeira avaliação em pacientes com novas DFUs em uma população de alto risco de pacientes com DFUs curadas (dentro de 5 anos)
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12 meses
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Número de pacientes que apresentam sobrevivência livre de úlceras
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de úlceras (de úlceras de grau 2 de Wagner ou superiores), em uma população de pacientes de alto risco com DFUs recentemente curadas.
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12 meses
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Número de pacientes que apresentam sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de amputação em uma população de pacientes de alto risco com DFUs recentemente curadas
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12 meses
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Utilização de recursos
Prazo: 12 meses
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Incidência de internações, visitas ao pronto-socorro e atendimentos ambulatoriais em pacientes com novas DFUs em uma população de alto risco de pacientes com DFUs recentemente curadas
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12 meses
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Conformidade com o uso recomendado do dispositivo conforme medido pelos dados de digitalização coletados do Bluedrop OneStep Foot Scanner
Prazo: 12 meses
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Adesão ao RTVM em participantes designados para usar o RTVM
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAILE DE FORMATURA
Prazo: 12 meses
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O participante verificado pela pesquisa relatou medidas de qualidade de vida usando o Questionário de QUALIDADE DE VIDA ESPECÍFICA DA NEUROPATIA usando uma escala Likert de 1 a 5 para frequência de sintomas, onde 1 representa "nunca" e 5 representa "o tempo todo" - com pontuações mais altas significando um pior qualidade de vida.
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12 meses
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Custos de utilização de recursos
Prazo: 12 meses
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Custos associados ao tratamento de úlceras e amputações em uma população de pacientes de alto risco com DFUs recentemente curadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Serena, Serena Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS CP003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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