Vzdálené sledování teploty a vizuální monitorování, které pomáhá zvládat diabetické vředy na nohou
Prospektivní observační studie hodnotící účinnost fotografického a tepelného monitorování při léčbě vysoce rizikových pacientů s diabetickou nohou
Tato studie je prospektivní observační šetření hodnotící účinnost vzdáleného termovizuálního monitorování (RTVM) při časné detekci vředů diabetické nohy (DFU) u vysoce rizikových populací. Primárním cílem je porovnat výskyt DFU Wagnerova stadia 2 nebo vyššího v době prezentace mezi pacienty používajícími RTVM a odpovídající kontrolní skupinou z retrospektivní databáze pacientů.
Mezi účastníky budou dospělí ve věku 18 let nebo starší s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a anamnézou plantární DFU, která se zahojila během posledních pěti let. Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků z až 30 center přidružených k SerenaGroup®. Intervence zahrnuje každodenní používání OneStep Foot Scanner™, který měří teplotu a zachycuje vizuální snímky plosek nohou, aby detekoval známky zánětu nebo anomálií.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení přežití bez vředu, přežití bez amputace, čas do prvního hodnocení nových DFU a míru využití zdravotní péče. Explorativní koncové body posoudí kvalitu života specifickou pro neuropatii a náklady spojené s péčí o vřed a amputaci. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Výsledky této studie mají za cíl poskytnout náhled na účinnost RTVM jako preventivního nástroje pro zvládnutí zdraví diabetické nohy a snížení zátěže DFU u vysoce rizikových populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivním, multicentrickým, observačním šetřením navrženým k posouzení užitečnosti vzdáleného termovizuálního monitorování (RTVM) pomocí OneStep Foot Scanner™ při detekci vředů na diabetické noze (DFU) v časnějším stadiu u vysoce rizikových populací. DFU představují významnou klinickou a ekonomickou zátěž, která často vede k závažným komplikacím, včetně infekcí a amputací. Včasná detekce a intervence jsou zásadní pro snížení nemocnosti a zlepšení výsledků pacientů.
Primárním cílem je porovnat výskyt DFU Wagnerova stadia 2 nebo vyššího v době prezentace u účastníků používajících RTVM se shodnou historickou kontrolní skupinou. Sekundární cíle zahrnují přežití bez vředu, přežití bez amputace, čas do prvního hodnocení nových DFU a míru využití zdravotní péče. Explorativní koncové body zahrnují hodnocení kvality života specifické pro neuropatii a hodnocení ekonomického dopadu RTVM na náklady na DFU a amputační péči.
Do studie bude zařazeno přibližně 100 účastníků ve věku 18 let nebo starších s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a anamnézou plantárních DFU, které se během posledních pěti let zhojily. Způsobilí účastníci budou rekrutováni až z 30 klinických pracovišť SerenaGroup®. Účastníci budou denně používat OneStep Foot Scanner™ k zachycení termografických a vizuálních dat chodidel jejich nohou, která budou analyzována za účelem zjištění známek zánětu, potenciální ulcerace nebo jiných abnormalit. Shromážděné údaje budou pravidelně kontrolovány zdravotnickými pracovníky, zda neobsahují příznaky vyžadující zásah.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, během kterých budou podstupovat pravidelná klinická hodnocení a hodnocení na dálku. Studie bude nejen hodnotit účinnost RTVM při snižování závažnosti DFU, ale také zkoumat její dopad na náklady na zdravotní péči, kvalitu života a celkové strategie zvládání onemocnění.
Tato studie si klade za cíl poskytnout kritický pohled na proveditelnost implementace RTVM jako preventivního nástroje v běžné péči o diabetickou nohu a její potenciální roli při zmírňování globální zátěže DFU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Spojené státy, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Historie plantární DFU do 5 let od zařazení.
- Přístup k telefonu, na kterém mohou přijímat studijní sdělení.
- PODSKUPINA: pacient s aktivní DFU Wagnerova stupně 1 může být zařazen, pokud je podle názoru zkoušejícího rána dostatečně epitelizovaná a snese tlak aplikovaný během skenování.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost v plném oblečení větší než 300 kg (~330 lb) POZNÁMKA: pro účastníky nad 150 kg bude nutné zařízení používat z pozice vsedě
- Aktivní Charcotova artropatie definovaná jako fáze, kdy noha prochází kolapsem
- Aktivní infekce nohou nebo gangréna
- Kritická končetina ohrožující ischémii, o čemž svědčí klidová bolest nebo přítomnost gangrény na kterékoli části nohy.
- Jakákoli porucha duševního zdraví, psychiatrická porucha nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího prohlásí, že pacient je jako účastník studie nespolehlivý
- Jakékoli cestovní plány, u kterých se očekává, že povedou k přerušení používání zařízení na dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použití zařízení
Tato kohorta bude přijata, aby používala OneStep Foot Scanner ve svých domovech každý den po dobu 12 měsíců
|
Denní skenování pomocí skeneru OneStep Foot poskytne tepelné a vizuální údaje o chodidlech nohou, které pomohou včas identifikovat rizikové faktory spojené s diabetickými vředy na nohou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina z retrospektivní databáze pacientů
Pacienti s anamnézou předchozích DFU budou přiřazeni k účastníkům v aktivním rameni a analyzováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přítomných závažnějších DFU
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt vředu Wagnerova stupně 2 nebo vyššího v době první prezentace u pacientů s anamnézou DFU, které se zhojily v předchozích 5 letech.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka doby do vývoje DFU
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do prvního hodnocení u pacientů s novými DFU ve vysoce rizikové populaci pacientů s vyléčenými (během 5 let) DFU
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří zažili přežití bez vředů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez vředů (Wagnerův stupeň 2 nebo vyšší vředy), u vysoce rizikové populace pacientů s nedávno zhojenými DFU.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří zažili přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez amputace u vysoce rizikové populace pacientů s nedávno zhojenými DFU
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt hospitalizací, návštěv na pohotovosti a setkání ambulantních poskytovatelů u pacientů s novými DFU ve vysoce rizikové populaci pacientů s nedávno vyléčenými DFU
|
12 měsíců
|
|
Soulad s doporučeným používáním zařízení měřeným daty skenování shromážděnými z nožního skeneru Bluedrop OneStep
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování RTVM u účastníků přiřazených k používání RTVM
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROM
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastník zjištěný průzkumem uvedl měření kvality života pomocí dotazníku KVALITA ŽIVOTA SPECIFICKÉ NEUROPATIÍ s použitím Likertovy škály 1 až 5 pro frekvenci příznaků, kde 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „po celou dobu“ – přičemž vyšší skóre znamená a horší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady spojené s péčí o vřed a amputaci u vysoce rizikové populace pacientů s nedávno vyléčenými DFU
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Serena, Serena Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMS CP003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy
Klinické studie na OneStep Foot Scanner
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy