Temperatuur- en visuele bewaking op afstand om diabetische voetzweren te helpen beheersen
Een prospectief observationeel onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van fotografische en thermische monitoring bij de behandeling van diabetesvoetpatiënten met een hoog risico
Deze studie is een prospectief, observationeel onderzoek waarin de effectiviteit van Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) wordt geëvalueerd bij de vroege detectie van diabetische voetulcera (DFU's) bij populaties met een hoog risico. Het primaire doel is om de incidentie van DFU's van Wagner stadium 2 of hoger op het moment van presentatie te vergelijken tussen patiënten die RTVM gebruiken en een gematchte controlegroep uit een retrospectieve patiëntendatabase.
Tot de deelnemers behoren volwassenen van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2 en een voorgeschiedenis van een plantaire DFU die in de afgelopen vijf jaar is genezen. Aan het onderzoek zullen ongeveer 100 deelnemers deelnemen in maximaal 30 bij SerenaGroup® aangesloten centra. De interventie omvat dagelijks gebruik van de OneStep Foot Scanner™, die de temperatuur meet en visuele beelden van de voetzolen maakt om tekenen van ontsteking of afwijkingen te detecteren.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de overleving zonder zweren, de overleving zonder amputatie, de tijd tot de eerste evaluatie voor nieuwe DFU's en de bezettingsgraad van de gezondheidszorg. Verkennende eindpunten zullen de neuropathie-specifieke kwaliteit van leven en de kosten die gepaard gaan met zorg voor zweren en amputaties beoordelen. Deelnemers worden gedurende een periode van twaalf maanden gevolgd.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om inzicht te verschaffen in de werkzaamheid van RTVM als een preventief hulpmiddel voor het beheersen van de diabetische voetgezondheid en het verminderen van de last van DFU's in populaties met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek dat is ontworpen om het nut van Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) met behulp van de OneStep Foot Scanner™ te beoordelen bij het opsporen van diabetische voetulcera (DFU's) in een eerder stadium bij populaties met een hoog risico. DFU's vertegenwoordigen een aanzienlijke klinische en economische last, die vaak leidt tot ernstige complicaties, waaronder infecties en amputaties. Vroegtijdige detectie en interventie zijn van cruciaal belang om de morbiditeit te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren.
Het primaire doel is om de incidentie van DFU's van Wagner stadium 2 of hoger op het moment van presentatie bij deelnemers die RTVM gebruiken te vergelijken met een gematchte historische controlegroep. De secundaire doelstellingen zijn onder meer de overleving zonder zweren, de overleving zonder amputaties, de tijd tot de eerste evaluatie voor nieuwe DFU's en de bezettingsgraad van de gezondheidszorg. Verkennende eindpunten zijn onder meer het beoordelen van de neuropathie-specifieke kwaliteit van leven en het evalueren van de economische impact van RTVM op de kosten van DFU en amputatiezorg.
Aan de studie zullen ongeveer 100 deelnemers deelnemen van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 en een voorgeschiedenis van plantaire DFU's die in de afgelopen vijf jaar zijn genezen. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd in maximaal 30 klinische locaties van SerenaGroup®. Deelnemers zullen de OneStep Foot Scanner™ dagelijks gebruiken om thermografische en visuele gegevens van hun voetzolen vast te leggen, die zullen worden geanalyseerd om tekenen van ontsteking, mogelijke ulceratie of andere afwijkingen te identificeren. De verzamelde gegevens zullen periodiek door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden beoordeeld op tekenen die interventie vereisen.
Deelnemers worden gedurende een periode van twaalf maanden gevolgd, waarin zij regelmatig klinische evaluaties en monitoring op afstand zullen ondergaan. De studie zal niet alleen de effectiviteit van RTVM evalueren bij het verminderen van de ernst van DFU's, maar ook de impact ervan op de gezondheidszorgkosten, de kwaliteit van leven en de algehele ziektebeheerstrategieën onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel kritische inzichten te verschaffen in de haalbaarheid van de implementatie van RTVM als een preventief instrument in de routinematige diabetische voetzorg en de potentiële rol ervan bij het verlichten van de mondiale last van DFU's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Verenigde Staten, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Geschiedenis van een plantaire DFU binnen 5 jaar na inschrijving.
- Toegang tot een telefoon waarop zij studiecommunicatie kunnen ontvangen.
- SUBGROEP: een patiënt met een actieve DFU van Wagner graad 1 kan worden geïncludeerd als naar de mening van de onderzoeker de wond voldoende geëpitheliseerd is en bestand is tegen de druk die tijdens het scannen wordt uitgeoefend.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht, volledig gekleed, groter dan 300 kg (~330 lbs) OPMERKING: voor deelnemers van meer dan 150 kg moet het apparaat vanuit een zittende positie worden gebruikt
- Actieve Charcot-arthropathie gedefinieerd als de fase waarin de voet instort
- Actieve voetinfectie of gangreen
- Kritieke ledemaat bedreigt ischemie, zoals blijkt uit rustpijn of de aanwezigheid van gangreen op enig deel van de voet.
- Elke psychische stoornis, psychiatrische stoornis of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt onbetrouwbaar is als deelnemer aan het onderzoek
- Alle reisplannen die naar verwachting zullen leiden tot een onderbreking van het apparaatgebruik gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruik van apparaat
Dit cohort zal worden gerekruteerd om de OneStep Foot Scanner gedurende 12 maanden elke dag thuis te gebruiken
|
Dagelijkse scans met de OneStep Foot-scanner leveren thermische en visuele gegevens van de voetzolen om te helpen bij het vroegtijdig identificeren van risicofactoren die verband houden met diabetische voetzweren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep uit retrospectieve patiëntendatabase
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere DFU(s) zullen worden gematcht met deelnemers in de actieve arm en geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstigere DFU's dat zich voordoet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van zweren van Wagner graad 2 of hoger op het moment van de eerste presentatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van DFU's die in de voorgaande 5 jaar zijn genezen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur tot DFU-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste evaluatie bij patiënten met nieuwe DFU’s in een hoogrisicopopulatie van patiënten met genezen (binnen 5 jaar) DFU’s
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat zonder zweren overleeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ulcervrije overleving (van Wagner graad 2 of hogere zweren), in een hoogrisicopopulatie van patiënten met recent genezen DFU's.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat een amputatievrije overleving ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Amputatievrije overleving in een risicopopulatie van patiënten met recent genezen DFU's
|
12 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van intramurale opnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ontmoetingen met poliklinische zorgverleners bij patiënten met nieuwe DFU's in een hoogrisicopopulatie van patiënten met recent genezen DFU's
|
12 maanden
|
|
Naleving van aanbevolen apparaatgebruik zoals gemeten door scangegevens verzameld door de Bluedrop OneStep Foot Scanner
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapietrouw met RTVM bij deelnemers die zijn toegewezen om RTVM te gebruiken
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door de enquête vastgestelde deelnemer rapporteerde metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de NEUROPATHIE-SPECIFIEKE LEVENSKWALITEIT-vragenlijst met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5 voor de frequentie van symptomen, waarbij 1 staat voor ‘nooit’ en 5 voor ‘altijd’ – waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kosten voor het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten in verband met zorg voor zweren en amputaties in een hoogrisicopopulatie van patiënten met recent genezen DFU's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Serena, Serena Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMS CP003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .