Fjärrstyrd temperatur och visuell övervakning för att hjälpa till att hantera diabetiska fotsår
En prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten av fotografisk och termisk övervakning vid behandling av högriskpatienter med diabetesfot
Denna studie är en prospektiv observationsundersökning som utvärderar effektiviteten av Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) vid tidig upptäckt av diabetiska fotsår (DFU) i högriskpopulationer. Det primära målet är att jämföra förekomsten av Wagner stadium 2 eller högre DFU vid presentationstillfället mellan patienter som använder RTVM och en matchad kontrollgrupp från en retrospektiv patientdatabas.
Deltagarna kommer att inkludera vuxna i åldern 18 år eller äldre med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och en historia av en plantar DFU som läkt under de senaste fem åren. Studien kommer att registrera cirka 100 deltagare från upp till 30 centra anslutna till SerenaGroup®. Interventionen innebär daglig användning av OneStep Foot Scanner™, som mäter temperatur och fångar visuella bilder av fotsulorna för att upptäcka tecken på inflammation eller anomalier.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av sårfri överlevnad, amputationsfri överlevnad, tid till första utvärdering för nya DFU och sjukvårdsanvändningsgrad. Exploratory endpoints kommer att bedöma neuropati-specifik livskvalitet och kostnaderna förknippade med sår- och amputationsvård. Deltagarna kommer att övervakas under en period av 12 månader.
Resultaten från denna studie syftar till att ge insikter i effektiviteten av RTVM som ett förebyggande verktyg för att hantera diabetisk fothälsa och minska bördan av DFU i högriskpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsundersökning utformad för att bedöma användbarheten av Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) med hjälp av OneStep Foot Scanner™ för att upptäcka diabetiska fotsår (DFU) i ett tidigare skede i högriskpopulationer. DFUs representerar en betydande klinisk och ekonomisk börda, vilket ofta leder till allvarliga komplikationer, inklusive infektioner och amputationer. Tidig upptäckt och intervention är avgörande för att minska sjukligheten och förbättra patientens resultat.
Det primära målet är att jämföra förekomsten av Wagner steg 2 eller högre DFU vid presentationstillfället hos deltagare som använder RTVM med en matchad historisk kontrollgrupp. De sekundära målen inkluderar sårfri överlevnad, amputationsfri överlevnad, tid till första utvärdering för nya DFU och sjukvårdsanvändningsgrad. Exploratory endpoints inkluderar bedömning av neuropati-specifik livskvalitet och utvärdering av den ekonomiska effekten av RTVM på DFU och amputationsvårdskostnader.
Studien kommer att registrera cirka 100 deltagare i åldern 18 år eller äldre med en bekräftad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och en historia av plantar DFU som har läkt under de senaste fem åren. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras på upp till 30 SerenaGroup®-kliniker. Deltagarna kommer att använda OneStep Foot Scanner™ dagligen för att fånga termografiska och visuella data från fotsulorna, som kommer att analyseras för att identifiera tecken på inflammation, potentiell sårbildning eller andra avvikelser. De insamlade uppgifterna kommer att granskas regelbundet av sjukvårdspersonal för tecken som kräver ingripande.
Deltagarna kommer att följas under en period av 12 månader, under vilken de kommer att genomgå regelbundna kliniska utvärderingar och fjärrövervakningsbedömningar. Studien kommer inte bara att utvärdera effektiviteten av RTVM för att minska svårighetsgraden av DFU utan också utforska dess inverkan på sjukvårdskostnader, livskvalitet och övergripande sjukdomshanteringsstrategier.
Denna studie syftar till att ge kritiska insikter om genomförbarheten av att implementera RTVM som ett förebyggande verktyg i rutinmässig diabetisk fotvård och dess potentiella roll för att mildra den globala bördan av DFU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Förenta staterna, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Historik om en plantar DFU inom 5 år efter registreringen.
- Tillgång till en telefon som de kan ta emot studiekommunikation på.
- UNDERGRUPP: en patient med en aktiv Wagner grad 1 DFU kan registreras om såret enligt utredaren är tillräckligt epiteliserat och kan motstå trycket som appliceras under skanningen.
Uteslutningskriterier:
- Vikt, fullt påklädd, över 300 kg (~330 lbs) OBS: för deltagare över 150 kg måste enheten användas från sittande läge
- Active Charcot arthropathy definieras som den fas där foten genomgår kollaps
- Aktiv fotinfektion eller kallbrand
- Kritisk extremitetshotande ischemi, vilket framgår av vilosmärta eller närvaron av kallbrand på någon del av foten.
- Varje psykisk störning, psykiatrisk störning eller alkohol- eller drogmissbrukshistoria som, enligt utredarens åsikt, bedömer att patienten är opålitlig som studiedeltagare
- Alla resplaner som förväntas resultera i ett avbrott i enhetens användning i mer än 30 dagar i följd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Användning av enheten
Denna kohort kommer att rekryteras för att använda OneStep Foot Scanner i sina hem varje dag i 12 månader
|
Dagliga skanningar med OneStep-fotskannern ger termiska och visuella data om fotsulorna för att underlätta tidig identifiering av riskfaktorer förknippade med diabetiska fotsår
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp från Retrospective Patient Database
Patienter med en historia av tidigare DFU(s) kommer att matchas med deltagare i den aktiva armen och analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet allvarligare DFUs som presenteras
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av Wagnersår grad 2 eller högre vid tidpunkten för den första presentationen för patienter med en historia av DFU som läkt under de senaste 5 åren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd till DFU-utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Dags till första utvärdering av patienter med nya DFUs i en högriskpopulation av patienter med läkta (inom 5 år) DFUs
|
12 månader
|
|
Antal patienter som upplever magsårfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Sårfri överlevnad (av Wagner Grad 2 eller högre sår), i en högriskpopulation av patienter med nyligen läkta DFU.
|
12 månader
|
|
Antal patienter som upplever amputationsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Amputationsfri överlevnad i en högriskpopulation av patienter med nyligen läkta DFU
|
12 månader
|
|
Resursutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av slutenvårdsinläggningar, akutbesök och möten med öppenvårdspersonal hos patienter med nya DFUs i en högriskpopulation av patienter med nyligen läkta DFUs
|
12 månader
|
|
Överensstämmelse med rekommenderad enhetsanvändning mätt med skanningsdata som samlats in från Bluedrop OneStep Foot Scanner
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse med RTVM hos deltagare som fått i uppdrag att använda RTVM
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROM
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfastställd deltagare rapporterade livskvalitetsmått med hjälp av NEUROPATY-SPECIFIC LIFE QUALITY OF LIFE Questionnaire med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 för frekvens av symtom där 1 representerar "aldrig" och 5 representerar "hela tiden" - med högre poäng som betyder en sämre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Kostnader för resursutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader förknippade med sår- och amputationsvård i en högriskpopulation av patienter med nyligen läkta DFU
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Serena, Serena Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS CP003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .