Fjerntemperatur og visuell overvåking for å hjelpe til med å håndtere diabetiske fotsår
En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten av fotografisk og termisk overvåking i behandlingen av høyrisikodiabetiske fotpasienter
Denne studien er en prospektiv, observasjonsundersøkelse som evaluerer effektiviteten av Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) i tidlig påvisning av diabetiske fotsår (DFU) i høyrisikopopulasjoner. Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av Wagner stadium 2 eller høyere DFUer på presentasjonstidspunktet mellom pasienter som bruker RTVM og en matchet kontrollgruppe fra en retrospektiv pasientdatabase.
Deltakerne vil inkludere voksne i alderen 18 år eller eldre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og en historie med en plantar DFU som har helbredet i løpet av de siste fem årene. Studien vil registrere omtrent 100 deltakere fordelt på opptil 30 sentre tilknyttet SerenaGroup®. Intervensjonen innebærer daglig bruk av OneStep Foot Scanner™, som måler temperatur og tar visuelle bilder av fotsålene for å oppdage tegn på betennelse eller anomalier.
Sekundære mål inkluderer evaluering av sårfri overlevelse, amputasjonsfri overlevelse, tid til første evaluering for nye DFU-er og bruksrater for helsetjenester. Utforskende endepunkter vil vurdere nevropatispesifikk livskvalitet og kostnadene forbundet med ulcus- og amputasjonsbehandling. Deltakerne vil bli overvåket over en periode på 12 måneder.
Resultatene fra denne studien tar sikte på å gi innsikt i effekten av RTVM som et forebyggende verktøy for å håndtere diabetisk fothelse og redusere belastningen av DFU i høyrisikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsundersøkelse designet for å vurdere nytten av Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) ved bruk av OneStep Foot Scanner™ for å oppdage diabetiske fotsår (DFUer) på et tidligere stadium i høyrisikopopulasjoner. DFUer representerer en betydelig klinisk og økonomisk byrde, som ofte fører til alvorlige komplikasjoner, inkludert infeksjoner og amputasjoner. Tidlig oppdagelse og intervensjon er avgjørende for å redusere sykelighet og forbedre pasientresultatene.
Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av Wagner stadium 2 eller høyere DFUer på presentasjonstidspunktet hos deltakere som bruker RTVM med en matchet historisk kontrollgruppe. De sekundære målene inkluderer sårfri overlevelse, amputasjonsfri overlevelse, tid til første evaluering for nye DFU-er og bruksrater for helsetjenester. Utforskende endepunkter inkluderer vurdering av nevropati-spesifikk livskvalitet og evaluering av den økonomiske effekten av RTVM på DFU og amputasjonskostnader.
Studien vil inkludere omtrent 100 deltakere i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og en historie med plantar DFU som har helbredet i løpet av de siste fem årene. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert over opptil 30 SerenaGroup® kliniske nettsteder. Deltakerne vil bruke OneStep Foot Scanner™ daglig for å fange opp termografiske og visuelle data fra fotsålene, som vil bli analysert for å identifisere tegn på betennelse, potensiell sårdannelse eller andre abnormiteter. Dataene som samles inn vil bli gjennomgått med jevne mellomrom av helsepersonell for tegn som krever intervensjon.
Deltakerne vil bli fulgt i en periode på 12 måneder, hvor de vil gjennomgå regelmessige kliniske evalueringer og fjernovervåkingsvurderinger. Studien vil ikke bare evaluere effektiviteten til RTVM for å redusere alvorlighetsgraden av DFUer, men også utforske dens innvirkning på helsekostnader, livskvalitet og generelle sykdomshåndteringsstrategier.
Denne studien tar sikte på å gi kritisk innsikt i gjennomførbarheten av å implementere RTVM som et forebyggende verktøy i rutinemessig diabetisk fotpleie og dens potensielle rolle i å redusere den globale byrden av DFUer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Forente stater, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Historie om en plantar DFU innen 5 år etter påmelding.
- Tilgang til en telefon som de kan motta studiekommunikasjon på.
- UNDERGRUPPE: en pasient med en aktiv Wagner grad 1 DFU kan bli registrert dersom etterforskeren mener at såret er tilstrekkelig epitelialisert og tåler trykket som påføres under skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt, fullt påkledd, over 300 kg (~330 lbs) MERK: For deltakere over 150 kg må enheten brukes fra sittende stilling
- Active Charcot artropati definert som fasen hvor foten gjennomgår kollaps
- Aktiv fotinfeksjon eller koldbrann
- Kritisk lem som truer iskemi som dokumentert ved hvilesmerter, eller tilstedeværelse av koldbrann på noen del av foten.
- Enhver psykisk helseforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, slik at etterforskeren mener at pasienten er upålitelig som studiedeltaker
- Eventuelle reiseplaner som forventes å resultere i avbrudd i bruken av enheten i mer enn 30 påfølgende dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk av enheten
Denne gruppen vil bli rekruttert til å bruke OneStep Foot Scanner i hjemmene sine hver dag i 12 måneder
|
Daglige skanninger med OneStep-fotskanneren vil gi termiske og visuelle data om fotsålene for å hjelpe til med tidlig identifisering av risikofaktorer forbundet med diabetiske fotsår
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe fra Retrospektiv pasientdatabase
Pasienter med en historie med tidligere DFU(er) vil bli matchet med deltakere i den aktive armen og analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mer alvorlige DFUer som presenteres
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av Wagner grad 2 eller høyere sår på tidspunktet for første presentasjon for pasienter med en historie med DFUer som har leget i løpet av de siste 5 årene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslengde til DFU-utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første evaluering hos pasienter med nye DFUer i en høyrisikopopulasjon av pasienter med helbredede (innen 5 år) DFUer
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som opplever magesårfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårfri overlevelse (av Wagner grad 2 eller høyere sår), i en høyrisikopopulasjon av pasienter med nylig helbredet DFU.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som opplever amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Amputasjonsfri overlevelse i en høyrisikopopulasjon av pasienter med nylig helbredet DFU
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av døgninnleggelser, legevaktbesøk og poliklinisk møte hos pasienter med nye DFUer i en høyrisikopopulasjon av pasienter med nylig helbredet DFUer
|
12 måneder
|
|
Samsvar med anbefalt enhetsbruk målt ved skannedata samlet inn fra Bluedrop OneStep Foot Scanner
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av RTVM hos deltakere som har fått i oppdrag å bruke RTVM
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesfastslått deltaker rapporterte livskvalitetsmål ved bruk av NEUROPATY-SPESIFIC QUALITY OF LIFE Questionnaire ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 5 for hyppighet av symptomer der 1 representerer "aldri" og 5 representerer "hele tiden" - med høyere skåre som betyr en dårligere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelseskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader forbundet med sår- og amputasjonsbehandling i en høyrisikopopulasjon av pasienter med nylig helbredede DFUer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Serena, Serena Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMS CP003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .