Ferntemperatur- und visuelle Überwachung zur Unterstützung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsuntersuchung, die darauf abzielt, den Nutzen der Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) mit dem OneStep Foot Scanner™ bei der Erkennung diabetischer Fußgeschwüre (DFUs) in einem früheren Stadium in Hochrisikopopulationen zu bewerten. DFUs stellen eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung dar und führen oft zu schweren Komplikationen, einschließlich Infektionen und Amputationen. Frühzeitige Erkennung und Intervention sind entscheidend für die Reduzierung der Morbidität und die Verbesserung der Patientenergebnisse.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von DFUs der Wagner-Stufe 2 oder höher zum Zeitpunkt der Präsentation bei Teilnehmern, die RTVM verwenden, mit einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören das geschwürfreie Überleben, das amputationsfreie Überleben, die Zeit bis zur ersten Beurteilung neuer DFUs und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Zu den explorativen Endpunkten gehören die Bewertung der neuropathiespezifischen Lebensqualität und die Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von RTVM auf DFU und Amputationspflegekosten.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und einer Vorgeschichte von plantaren DFUs teilnehmen, die innerhalb der letzten fünf Jahre abgeheilt sind. Berechtigte Teilnehmer werden an bis zu 30 klinischen Standorten der SerenaGroup® rekrutiert. Die Teilnehmer verwenden den OneStep Foot Scanner™ täglich, um thermografische und visuelle Daten ihrer Fußsohlen zu erfassen, die analysiert werden, um Anzeichen von Entzündungen, möglichen Geschwüren oder anderen Anomalien zu erkennen. Die gesammelten Daten werden regelmäßig von medizinischem Fachpersonal auf Anzeichen überprüft, die ein Eingreifen erfordern.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet und regelmäßigen klinischen Untersuchungen und Fernüberwachungsbewertungen unterzogen. Die Studie wird nicht nur die Wirksamkeit von RTVM bei der Verringerung der Schwere von DFUs bewerten, sondern auch ihre Auswirkungen auf Gesundheitskosten, Lebensqualität und allgemeine Strategien zur Krankheitsbehandlung untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, entscheidende Einblicke in die Machbarkeit der Implementierung von RTVM als präventives Instrument in der routinemäßigen diabetischen Fußpflege und ihre potenzielle Rolle bei der Minderung der globalen Belastung durch DFUs zu liefern.