Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntemperatur- og visuel overvågning for at hjælpe med at håndtere diabetiske fodsår

12. august 2025 opdateret af: Bluedrop Medical Limited

En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​fotografisk og termisk overvågning i håndteringen af ​​højrisikodiabetiske fodpatienter

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) til tidlig påvisning af diabetiske fodsår (DFU'er) i højrisikopopulationer. Det primære formål er at sammenligne forekomsten af ​​Wagner trin 2 eller højere DFU'er på præsentationstidspunktet mellem patienter, der bruger RTVM, og en matchet kontrolgruppe fra en retrospektiv patientdatabase.

Deltagerne vil omfatte voksne i alderen 18 år eller ældre med type 1- eller type 2-diabetes mellitus og en historie med en plantar DFU, der er helet inden for de seneste fem år. Undersøgelsen vil indskrive cirka 100 deltagere på tværs af op til 30 centre tilknyttet SerenaGroup®. Interventionen involverer daglig brug af OneStep Foot Scanner™, som måler temperatur og fanger visuelle billeder af fodsålerne for at opdage tegn på betændelse eller anomalier.

Sekundære mål inkluderer evaluering af ulcusfri overlevelse, amputationsfri overlevelse, tid til første evaluering for nye DFU'er og sundhedsudnyttelsesrater. Eksplorative endepunkter vil vurdere neuropati-specifik livskvalitet og omkostninger forbundet med ulcus- og amputationsbehandling. Deltagerne vil blive overvåget over en periode på 12 måneder.

Resultater fra denne undersøgelse sigter mod at give indsigt i effektiviteten af ​​RTVM som et forebyggende værktøj til styring af diabetisk fodsundhed og reduktion af byrden af ​​DFU'er i højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse designet til at vurdere nytten af ​​Remote ThermoVisual Monitoring (RTVM) ved hjælp af OneStep Foot Scanner™ til at påvise diabetiske fodsår (DFU'er) på et tidligere stadium i højrisikopopulationer. DFU'er repræsenterer en betydelig klinisk og økonomisk byrde, der ofte fører til alvorlige komplikationer, herunder infektioner og amputationer. Tidlig opdagelse og intervention er afgørende for at reducere sygelighed og forbedre patientresultater.

Det primære mål er at sammenligne forekomsten af ​​Wagner trin 2 eller højere DFU'er på præsentationstidspunktet hos deltagere, der bruger RTVM, med en matchet historisk kontrolgruppe. De sekundære mål inkluderer mavesårfri overlevelse, amputationsfri overlevelse, tid til første evaluering for nye DFU'er og sundhedsudnyttelsesrater. Eksplorative endepunkter inkluderer vurdering af neuropati-specifik livskvalitet og evaluering af RTVM's økonomiske indvirkning på DFU og omkostninger til amputationspleje.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 100 deltagere i alderen 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og en historie med plantar DFU'er, der er helet inden for de seneste fem år. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret på tværs af op til 30 SerenaGroup® kliniske sites. Deltagerne vil bruge OneStep Foot Scanner™ dagligt til at fange termografiske og visuelle data fra deres fodsåler, som vil blive analyseret for at identificere tegn på betændelse, potentiel ulceration eller andre abnormiteter. De indsamlede data vil blive gennemgået med jævne mellemrum af sundhedspersonale for tegn, der kræver intervention.

Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 12 måneder, hvor de vil gennemgå regelmæssige kliniske evalueringer og fjernovervågningsvurderinger. Undersøgelsen vil ikke kun evaluere effektiviteten af ​​RTVM til at reducere sværhedsgraden af ​​DFU'er, men også undersøge dens indvirkning på sundhedsomkostninger, livskvalitet og overordnede sygdomshåndteringsstrategier.

Denne undersøgelse har til formål at give kritisk indsigt i gennemførligheden af ​​at implementere RTVM som et forebyggende værktøj i rutinemæssig diabetisk fodpleje og dets potentielle rolle i at mindske den globale byrde af DFU'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Port, Florida, Forenede Stater, 34289
        • Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historie om en plantar DFU inden for 5 år efter tilmelding.
  • Adgang til en telefon, hvorpå de kan modtage studiekommunikation.
  • UNDERGRUPPE: En patient med en aktiv Wagner grad 1 DFU kan tilmeldes, hvis såret efter investigator er tilstrækkeligt epiteliseret og kan modstå det tryk, der påføres under scanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt, når den er fuldt påklædt, på mere end 300 kg (~330 lbs) BEMÆRK: For deltagere over 150 kg skal enheden bruges fra siddende stilling
  • Active Charcot arthropathy defineret som den fase, hvor foden er ved at kollapse
  • Aktiv fodinfektion eller koldbrand
  • Kritisk ekstremitetstruende iskæmi, som det fremgår af hvilesmerter eller tilstedeværelsen af ​​koldbrand på en hvilken som helst del af foden.
  • Enhver mental sundhedslidelse, psykiatrisk lidelse eller alkohol- eller stofmisbrugshistorie, som efter investigatorens mening fastslår, at patienten er upålidelig som undersøgelsesdeltager
  • Eventuelle rejseplaner forventes at resultere i en afbrydelse af brugen af ​​enheden i mere end 30 på hinanden følgende dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brug af enhed
Denne kohorte vil blive rekrutteret til at bruge OneStep Foot Scanner i deres hjem hver dag i 12 måneder
Enhed: OneStep Foot Scanner
Daglige scanninger med OneStep Foot-scanneren vil give termiske og visuelle data om fodsålerne for at hjælpe med tidlig identifikation af risikofaktorer forbundet med diabetiske fodsår
Ingen indgriben: Kontrolgruppe fra Retrospektiv Patientdatabase
Patienter med tidligere DFU(er) vil blive matchet med deltagere i den aktive arm og analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mere alvorlige DFU'er, der præsenterer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af Wagner grad 2 eller højere ulcus på tidspunktet for den første præsentation for patienter med en historie med DFU'er, der helede inden for de foregående 5 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid til udvikling af DFU
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første evaluering hos patienter med nye DFU'er i en højrisikopopulation af patienter med helbredte (inden for 5 år) DFU'er
12 måneder
Antal patienter, der oplever ulcusfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Sårfri overlevelse (af Wagner Grad 2 eller højere sår) i en højrisikopopulation af patienter med nyligt helede DFU'er.
12 måneder
Antal patienter, der oplever amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Amputationsfri overlevelse i en højrisikopopulation af patienter med nyligt helede DFU'er
12 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af døgnindlæggelser, skadestuebesøg og ambulant møde hos patienter med nye DFU'er i en højrisikopopulation af patienter med nyligt helbredte DFU'er
12 måneder
Overholdelse af anbefalet enhedsbrug målt ved scanningsdata indsamlet fra Bluedrop OneStep Foot Scanner
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af RTVM hos deltagere, der har fået tildelt at bruge RTVM
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesbestemt deltager rapporterede livskvalitetsmål ved hjælp af det NEUROPATI-SPECIFIKKE LIVSKVALITET-spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 for hyppighed af symptomer, hvor 1 repræsenterer "aldrig" og 5 repræsenterer "hele tiden" - med højere score, der betyder en dårligere livskvalitet.
12 måneder
Omkostninger til ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger forbundet med ulcus- og amputationsbehandling i en højrisikopopulation af patienter med nyligt helede DFU'er
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluedrop Medical Limited

Samarbejdspartnere

Serena Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Serena, Serena Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS CP003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OneStep Foot Scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner