Дистанционный температурный и визуальный мониторинг поможет справиться с язвами на диабетической стопе
Проспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности фотографического и теплового мониторинга при ведении пациентов с диабетической стопой высокого риска
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, оценивающее эффективность дистанционного термовизуального мониторинга (RTVM) в раннем выявлении язв диабетической стопы (DFU) в группах высокого риска. Основная цель - сравнить частоту возникновения ДФУ 2-й стадии Вагнера или выше на момент обращения между пациентами, использующими RTVM, и соответствующей контрольной группой из ретроспективной базы данных пациентов.
В число участников войдут взрослые в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа и историей подошвенной ДФУ, которая зажила в течение последних пяти лет. В исследовании примут участие около 100 участников из 30 центров, связанных с SerenaGroup®. Вмешательство предполагает ежедневное использование сканера OneStep Foot Scanner™, который измеряет температуру и фиксирует визуальные изображения подошв ног для выявления признаков воспаления или аномалий.
Вторичные цели включают оценку выживаемости без язв, выживаемости без ампутаций, времени до первой оценки новых DFU и показателей использования медицинских услуг. Исследовательские конечные точки позволят оценить качество жизни, связанное с нейропатией, и затраты, связанные с лечением язвы и ампутации. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Результаты этого исследования направлены на то, чтобы дать представление об эффективности RTVM в качестве профилактического инструмента для контроля здоровья диабетической стопы и снижения бремени DFU в группах высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки полезности дистанционного термовизуального мониторинга (RTVM) с использованием сканера OneStep Foot Scanner™ для выявления язв диабетической стопы (ДФС) на ранней стадии в группах высокого риска. DFU представляют собой значительное клиническое и экономическое бремя, часто приводящее к тяжелым осложнениям, включая инфекции и ампутации. Раннее выявление и вмешательство имеют решающее значение для снижения заболеваемости и улучшения результатов лечения пациентов.
Основная цель - сравнить частоту возникновения DFU 2-й стадии Вагнера или выше на момент обращения у участников, использующих RTVM, с соответствующей исторической контрольной группой. Вторичные цели включают выживаемость без язв, выживаемость без ампутаций, время до первой оценки новых DFU и уровень использования медицинских услуг. Исследовательские конечные точки включают оценку качества жизни, специфичного для нейропатии, и оценку экономического влияния RTVM на затраты на DFU и уход за ампутацией.
В исследовании примут участие около 100 участников в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа и историей подошвенных ДФУ, которые зажили в течение последних пяти лет. Подходящие участники будут набраны в 30 клинических центрах SerenaGroup®. Участники будут ежедневно использовать сканер OneStep Foot Scanner™ для сбора термографических и визуальных данных подошв ног, которые будут анализироваться для выявления признаков воспаления, потенциальных изъязвлений или других отклонений. Собранные данные будут периодически проверяться медицинскими работниками на предмет признаков, требующих вмешательства.
За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, в течение которых они будут проходить регулярные клинические осмотры и дистанционный мониторинг. Исследование не только оценит эффективность RTVM в снижении тяжести DFU, но также изучит его влияние на затраты на здравоохранение, качество жизни и общие стратегии лечения заболеваний.
Целью этого исследования является предоставление критического понимания возможности внедрения RTVM в качестве профилактического инструмента при повседневном уходе за диабетической стопой и его потенциальной роли в смягчении глобального бремени DFU.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Соединенные Штаты, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола 18 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
- История подошвенной ДФУ в течение 5 лет после поступления.
- Доступ к телефону, на который они могут получать сообщения об учебе.
- ПОДГРУППА: пациент с активным ДФУ 1 степени по Вагнеру может быть включен в исследование, если, по мнению исследователя, рана достаточно эпителизирована и может выдерживать давление, оказываемое при сканировании.
Критерии исключения:
- Вес при полной одежде более 300 кг (~330 фунтов). ПРИМЕЧАНИЕ. Участникам весом более 150 кг устройство необходимо использовать в положении сидя.
- Активная артропатия Шарко, определяемая как фаза коллапса стопы.
- Активная инфекция стопы или гангрена
- Критическая конечность, угрожающая ишемией, о чем свидетельствуют боли в покое или наличие гангрены на любой части стопы.
- Любое психическое расстройство, психиатрическое расстройство или история злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, позволяют считать пациента ненадежным участником исследования.
- Любые планы поездок, которые, как ожидается, приведут к прерыванию использования устройства более чем на 30 дней подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Использование устройства
Эта группа будет набрана для ежедневного использования сканера стоп OneStep дома в течение 12 месяцев.
|
Ежедневное сканирование с помощью сканера OneStep Foot предоставит тепловые и визуальные данные подошв ног, что поможет на ранней стадии выявить факторы риска, связанные с диабетическими язвами стопы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа из ретроспективной базы данных пациентов
Пациенты с историей предыдущих DFU будут сопоставлены с участниками активной группы и проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество более тяжелых DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения язвы 2 степени по Вагнеру или выше на момент первого обращения у пациентов с ДФУ в анамнезе, которые зажили в течение предыдущих 5 лет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность разработки DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого обследования пациентов с новыми ДФУ в группе высокого риска с зажившими (в течение 5 лет) ДФУ
|
12 месяцев
|
|
Число пациентов, которые выжили без язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без язв (при язвах 2 степени по Вагнеру или выше) в группе высокого риска у пациентов с недавно излеченными ДФУ.
|
12 месяцев
|
|
Число пациентов, которым удалось выжить без ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без ампутаций в группе высокого риска пациентов с недавно излеченными ДФУ
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и амбулаторных обращений к врачу у пациентов с новыми ДФУ в группе высокого риска пациентов с недавно излеченными ДФУ
|
12 месяцев
|
|
Соответствие рекомендациям по использованию устройства согласно данным сканирования, полученным с помощью сканера стоп Bluedrop OneStep.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение RTVM участниками, которым назначено использовать RTVM
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участник, подтвержденный опросом, сообщил об измерении качества жизни, используя опросник КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СПЕЦИФИЧЕСКОГО ДЛЯ НЕЙРОПАТИИ, используя шкалу Лайкерта от 1 до 5 для частоты симптомов, где 1 означает «никогда», а 5 означает «все время» - причем более высокие баллы означают худшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Затраты на использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты, связанные с лечением язвы и ампутации в группе высокого риска у пациентов с недавно излеченными ДФУ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Serena, Serena Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMS CP003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .