XKDCT225によるClaudin18.2陽性進行性固形腫瘍の治療（Claudin18.2-CAR-Tを標的）

包含基準:

1. 年齢は 18 ～ 75 歳 (クリティカル値を含む)、性別は関係ありません。
2. Claudin18.2 が中程度から高発現している進行性固形腫瘍（胃腺癌、食道胃接合部腺癌、食道腺癌を含むがこれらに限定されない）を有する患者 (発現強度 ≥ 2+ および腫瘍細胞陽性率 ≥ 50 %)、適切な治療を行っても症状が完全に緩和されない、または進行し続ける患者。
3. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変（長径10mm以上の非リンパ節病変、短径15mm以上のリンパ節病変）。
4. 推定余命＞12週間。
5. ECOG 身体状態スコア 0 ～ 1;
6. スクリーニングのための臨床検査値は、次の基準を満たしている必要があります。

定期的な血液検査:

• WBC≧3.0×10^9 /L
• ANC≧1.5×10^9 /L
• リンパ≧0.5×10^9 /L
• HB≧90g/L
• PLT≧75×10^9 /L

血液生化学検査：

• ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN (肝転移がある場合は≤ 5 × ULN)
• ALB≧30g/L
• 血清クレアチニン ≤1.5×ULN または GFR > 50mL/min (GFR = [(140 歳)×体重×(0.85 女性)]/(72×Scr))
• TBIL≤1.5×ULN

凝固機能検査：

• APTT ≤ 1.5 ULN、INR または PT ≤ 1.5 ULN（抗凝固療法を受けていない） 7. 出産適齢期の女性被験者は、スクリーニング時および排出前に陰性結果が得られる血清妊娠研究を受けなければならず、医学的に承認された効果の高い避妊薬を使用する意欲がなければなりません。研究期間中および最後の研究治療後少なくとも 1 年間は、この方法を使用してください。 パートナーが出産適齢期の女性被験者である男性被験者は、不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の研究治療後少なくとも1年間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、1年以内の精子提供は禁止されています。

  8. 患者が以下の薬剤を使用している場合は、対応する条件を満たす必要があります。

• ステロイド: ステロイドの治療用量は、XKDCT 225 細胞注射の 4 週間前に中止する必要があります。 ただし、ステロイドの生理学的代替用量は許可されています: ヒドロコルチゾンまたは同等品 <6~12mg/mm^2/日。
• 免疫抑制: 免疫抑制薬は登録の 4 週間以上前に中止する必要があります。 9. 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、HBV DNAコピー数陽性。 C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性。抗梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) 陽性。ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab) 陽性。以下の条件のいずれかに該当する方。
3. 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症。
4. 1年以内に免疫細胞療法を受けた。
5. 以前に受け取った Claudin18.2 標的療法;
6. 生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを単回採取前4週間以内に接種した場合。
7. 手術はアフェレーシス前 2 週間以内に行われており、研究者らは手術が患者の安全に影響を与える可能性があると考えています。
8. -登録前6か月以内の活動性冠状動脈性心疾患（狭心症、心筋梗塞を含む）。
9. 研究参加前6か月以内に、被験者は心房細動および発作性上室頻拍を除き、ベータ遮断薬またはジゴキシンおよび/または伝導薬以外の抗不整脈治療を必要とする臨床的に重大な不整脈または現在の異常の病歴を有している。
10. スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）<50%、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会NYHA分類≧3）。
11. コントロールされていない糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン > 8%)、コントロールされていない高血圧 (薬服用中の収縮期血圧/拡張期血圧 > 160mmHg/100mmHg)。
12. スクリーニング前3か月以内に全身性エリテマトーデスなどの活動性の自己免疫疾患を患っており、試験期間全体にわたって投薬を継続する必要がある患者。
13. 根治療法で治療された子宮上皮内癌、皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌を除く他の悪性腫瘍が登録前5年以内に発生した。
14. 既知の症候性の中枢神経系 (CNS) 疾患がある。
15. 腫瘍細胞が中枢神経系に浸潤し、腫瘍細胞が脳脊髄液で検出されるか、または腫瘍が頭蓋画像によって検出されます。
16. 腫瘍には広範囲の転移があり、同時に 2 つ以上の臓器が関与しているため、研究者はこれによりベースラインの評価が大きく変わる可能性があると考えています。または腫瘍が急速に進行し、登録からリンパ節除去までの間にPDに達した。
17. 気道困難（腫瘍の増殖により気道が閉塞している、または気道変形など）。
18. アフェレーシス、リンパ節切除、XKDCT 225 細胞注射の前に、指先の血中酸素飽和度 > 95% を維持します。
19. 対象者は、不安定または活動性の胃潰瘍または活動性の胃腸出血、または胃腸閉塞、穿孔、巨大腫瘍の破裂を含むがこれらに限定されない、治験中に緊急治療を必要とする可能性のあるその他の症状を患っている。
20. スクリーニング中にグレード2を超える胸水および腹水があり、ドレナージまたは利尿薬で制御できない患者。
21. 対象者は現在抗凝固薬を服用しており、試験期間中ずっと服用を中止することはできません。
22. -研究者が選択した研究薬トシリズマブ、フルダラビン、シクロホスファミドおよびその他のリンパ球増殖性薬剤に対するアレルギーまたは不耐症。
23. 一般的な救急薬や麻酔薬にアレルギーがあり、生命を脅かすアレルギー反応、過敏反応、または XKDCT 225 細胞製剤またはその成分に対する不耐性がある人。研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。