XKDCT225(Claudin18.2-CAR-T 표적)로 Claudin18.2 양성 진행성 고형종양 치료

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18~75세(임계값 포함)
2. 클라우딘 발현이 중등도 이상인 진행성 고형 종양(위선암종, 식도위접합선암종, 식도선암종을 포함하되 이에 국한되지 않음) 환자18.2 (발현 강도 ≥ 2+ 및 종양 세포 양성률 ≥ 50%), 적절한 치료 후에도 상태가 완전히 완화될 수 없거나 계속 진행되는 경우
3. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(긴 직경이 ≥10mm인 비림프절 병변, 짧은 직경이 ≥15mm인 림프절 병변),
4. 예상 기대 수명 > 12주;
5. ECOG 신체 상태 점수 0 ~ 1;
6. 선별을 위한 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

정기 혈액 검사:

• WBC≥3.0×10^9 /L
• ANC≥1.5×10^9 /L
• 림프≥0.5×10^9 /L
• HB≥90g/L
• PLT≥75×10^9 /L

혈액 생화학 검사:

• ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
• ALB≥30g/L
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 GFR>50mL/min (GFR = [(140세)×체중×(0.85여성)]/(72×Scr))
• TBIL≤1.5×ULN

응고 기능 테스트:

• APTT 1.5 ULN, INR 또는 PT 1.5 ULN(항응고 요법을 받지 않음) 7. 가임기 여성 피험자는 선별검사 및 제거 전 음성 결과를 나타내는 혈청 임신 연구를 받아야 하며 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임약을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 연구 치료 후 최소 1년 동안 방법을 사용합니다. 가임기 여성 피험자를 파트너로 둔 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 1년 동안 수술적 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 1년 이내에 정자 기증이 금지됩니다.

  8. 환자가 다음 약물을 사용하는 경우 해당 조건이 충족되어야 합니다.

• 스테로이드: XKDCT 225 세포 주사 4주 전에 스테로이드의 치료 용량을 중단해야 합니다. 그러나 스테로이드의 생리학적 대체 용량은 허용됩니다: 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량 <6~12mg/mm^2/일;
• 면역억제: 모든 면역억제제는 등록 4주 이상 전에 중단해야 합니다. 9. 임상시험에 자원하여 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성;
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 HBV DNA 카피수 양성; C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성; 항트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 양성; 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성; 다음 중 하나에 해당하는 자
3. 항생제 치료가 필요한 활성 감염
4. 1년 이내에 면역 세포 치료를 받은 경우
5. 이전에 Claudin18.2를 받았습니다. 표적치료;
6. 단일 수집 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우
7. 성분채집술 전 2주 이내에 수술이 시행되었으며, 연구진은 이것이 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 믿고 있습니다.
8. 등록 전 6개월 이내에 활동성 관상동맥심질환(협심증, 심근경색 포함),
9. 연구 시작 전 6개월 이내에 대상자는 심방 세동 및 발작성 심실상 빈맥을 제외하고 베타 차단제 또는 디곡신 및/또는 전도 약물 이외의 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 심각한 부정맥 또는 현재 이상의 병력이 있었습니다.
10. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 NYHA 분류 ≥3);
11. 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소>8%), 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 중 수축기 혈압/이완기 혈압>160mmHg/100mmHg);
12. 전신홍반루푸스 등 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 자가면역질환이 있어 전체 시험기간 동안 계속 약물복용이 필요한 환자
13. 다른 악성 종양은 등록 전 5년 이내에 발생했습니다. 단, 자궁 경부 상피내 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 근치 치료를 받은 기저 세포 암종은 제외됩니다.
14. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 종양 세포는 중추신경계에 침투하여 뇌척수액에서 종양 세포가 검출되거나 두개골 영상으로 종양이 검출됩니다.
16. 종양에는 광범위한 전이가 있고 동시에 2개 이상의 장기가 관련되어 있어 연구자는 이것이 기본 평가를 크게 변경할 수 있다고 생각합니다. 또는 종양이 빠르게 진행되어 등록과 림프절 제거 사이에 PD에 도달했거나;
17. 어려운 기도(기도를 막는 종양 성장 또는 기도 기형 등);
18. 성분채집술, 림프절 절제 및 XKDCT 225 세포 주입 전에 손가락 끝 혈액 산소 포화도를 > 95%로 유지합니다.
19. 피험자는 불안정하거나 활동성 위궤양, 활동성 위장 출혈, 또는 위장 폐쇄, 천공 및 거대 종양의 파열을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 기간 동안 응급 치료가 필요할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
20. 스크리닝 동안 2등급 이상의 흉막 및 복부 삼출이 발생하고 배액 또는 이뇨제로 조절될 수 없는 환자;
21. 피험자는 현재 항응고제를 복용하고 있으며 전체 시험 기간 동안 복용을 중단할 수 없습니다.
22. 조사자가 선택한 연구 약물인 토실리주맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 기타 림프증식성 약물에 대한 알레르기 또는 불내증,
23. 일반적인 응급약 및 마취제에 알레르기가 있고, 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 XKDCT 225 세포 제제 또는 그 성분에 대한 불내증이 있는 사람. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.