健康な成人参加者におけるSTAR-0310の研究
2025年10月31日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
健康な成人参加者におけるSTAR-0310の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するためのファーストインヒト、第1a相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、単回漸増用量試験
これは、健康な成人参加者を対象に STAR-0310 の安全性、忍容性、PK、免疫原性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量試験です。
4つのコホートが計画されており、日系の健康な成人参加者で構成される可能性のある追加コホートは最大1つあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的評価に基づいて研究者が判断した良好な健康状態。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 35 kg/m2、体重が男性で少なくとも 60 kg、女性で少なくとも 50 kg、参加者の最大体重が 130 kg。
- 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を使用し、卵子提供や不妊治療を控えることに同意する必要があります。
- 精子を生産できる参加者は、効果的な避妊方法を使用し、精子の提供を控えなければなりません。
- 実の両親と実の祖父母4人全員が日本民族である日系の健康な成人（日系参加者の潜在的コホートにのみ適用）。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全に悪影響を与える可能性がある、以前または進行中の病状。
- STAR-0310の成分に対する既知の感受性
- 入院前に少なくとも5半減期または7日のいずれか長い方以内に処方薬または非処方薬を服用している。
- -入院前90日以内または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤への曝露歴
- 入院時までに30日以内（低分子）または90日以内（生物学的製剤）、または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領する臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STAR-0310 投与1
参加者はランダムにSTAR-0310または一致するプラセボを投与される
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STAR-0310 は皮下ボーラス注射として投与されます。
プラセボは皮下ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0310 投与2
参加者はランダムにSTAR-0310または一致するプラセボを投与される
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STAR-0310 は皮下ボーラス注射として投与されます。
プラセボは皮下ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0310 投与3
参加者はランダムにSTAR-0310または一致するプラセボを投与される
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STAR-0310 は皮下ボーラス注射として投与されます。
プラセボは皮下ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0310 4回分
参加者はランダムにSTAR-0310または一致するプラセボを投与される
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STAR-0310 は皮下ボーラス注射として投与されます。
プラセボは皮下ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0310 日系参加者
参加者はランダムにSTAR-0310または一致するプラセボを投与される
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STAR-0310 は皮下ボーラス注射として投与されます。
プラセボは皮下ボーラス注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：[時間枠：1日目から252日目]
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[時間枠：1日目から252日目]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAR-0310の血清濃度
時間枠：［期間：1日目（治験薬投与の最大2時間前までの投与前および投与後12時間後）、2日目、3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196、224、252]
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研究薬の投与前後に血液サンプルを採取し、STAR-0310の血清濃度を測定します。
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［期間：1日目（治験薬投与の最大2時間前までの投与前および投与後12時間後）、2日目、3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196、224、252]
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STAR-0310に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：［期間：1日目投与前、14、28、84、168、252日目］
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血液サンプルは、研究薬物投与の前後に血清中のSTAR-0310抗薬物抗体の形成を評価するために収集されます。
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［期間：1日目投与前、14、28、84、168、252日目］
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STAR-0310-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。